Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab Plus Chemioterapia neoadjuwantowa a neoadiuwantowa chemioradioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego ESCC (KEYSTONE-002) (KEYSTONE-002)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III pembrolizumabu plus paklitakselu i cisplatyny w porównaniu z neoadiuwantową chemioradioterapią, po której następuje operacja miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (KEYSTONE-002)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu z paklitakselem, cisplatyny jako terapii neoadjuwantowej z następową operacją oraz pembrolizumabu jako terapii adiuwantowej w porównaniu z neoadiuwantową chemioradioterapią i operacją miejscowo zaawansowanego ESCC w warunkach wieloośrodkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna chemioradioterapia z radykalnym zabiegiem chirurgicznym jest zalecanym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) w wytycznych NCCN. Ale wielu pacjentów odmówiło lub porzuciło radioterapię z powodu nie do zniesienia działań niepożądanych. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu z paklitakselem, cisplatyny jako terapii neoadjuwantowej z następową operacją oraz pembrolizumabu jako terapii adiuwantowej w porównaniu z neoadiuwantową chemioradioterapią i operacją miejscowo zaawansowanego ESCC w warunkach wieloośrodkowych. Podstawową hipotezą badawczą jest to, że przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) jest lepsze w przypadku pembrolizumabu z chemioterapią neoadiuwantową w porównaniu z chemioradioterapią neoadiuwantową u uczestników z ESCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongjing Jiang, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Yin Li, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zhigang Li, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hecheng Li, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Peng Zhang, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ziqiang Tian, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jianqun Ma, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yegang MA, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shiping Guo, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Haibo Cai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hengxiao Lu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lin Zhang, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
  2. R0 resekcyjny rak piersiowo-przełykowy, cT1-3N1-2M0, cT2-3N0M0 (klasyfikacja AJCC V8 TNM);
  3. Brak podejrzanych węzłów chłonnych z przerzutami na obojczyku;
  4. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w Skali Wydolności ECOG;
  5. Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  6. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie;
  7. Wykazać odpowiednią funkcję narządów;
  8. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy;
  9. Bądź gotów dostarczyć próbki tkanek, krwi i moczu. Tkanka powinna pochodzić z nowo uzyskanej biopsji rdzeniowej lub wycinającej zmiany nowotworowej poprzez powtarzane biopsje. Nowo pobraną próbkę definiuje się jako próbkę pobraną do 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1.
  10. Nie otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojowego ani miejscowego leczenia raka przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak kwalifikacji lub przeciwwskazanie do usunięcia przełyku;
  2. Wcześniejsza terapia (operacja, radioterapia, immunoterapia lub chemioterapia) raka przełyku
  3. Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie;
  4. Wymagające leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi;
  5. Pacjenci z historią objawowej śródmiąższowej choroby płuc;
  6. Historia alergii w celu zbadania składników leku;
  7. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
  8. Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną i immunoterapię z powodu tego nowotworu złośliwego lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w przeszłości;
  9. Uwarunkowania medyczne, które zdaniem badacza sprawią, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab+ Paklitaksel+Cisplatyna+ Chirurgia+Pembrolizumab (228)

Uczestnicy otrzymują pembrolizumab 200 mg dożylnie (iv.) w dniu 1 co 3 tygodnie (Q3w), paklitaksel 135mg/m^2 IV w dniu 2 co 3tyg i cisplatynę 80 mg/m^2 iv w dniu 2 co 3tyg, w sumie trzy cykle . Wszystkie zabiegi będą rozpoczynać się pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu dawkowania. Operację należy wykonać w ciągu 4-6 tygodni od ostatniego leczenia neoadiuwantowego. Po zabiegu pembrolizumab 200 mg IV w 1. dobie co 3 tyg. przez rok.

Chirurgia: przełyk McKeown
Biologiczny: Pembrolizumab

Okres neoadjuwantowy: pembrolizumab 200 mg IV D1, Q3W i terapia przedoperacyjna z trzema cyklami.

Okres adjuwantowy: pembrolizumab 200 mg IV D1, Q3W, do 1 roku, który należy wykonać w ciągu 3-6 tygodni po operacji.

Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Paklitaksel
Okres neoadiuwantowy: paklitaksel 135 mg/m^2 IV w dniu 2 co 3 tygodnie i łącznie trzy cykle.
Lek: Cisplatyna
Okres neoadjuwantowy: cisplatyna 80 mg/m^2 IV w dniu 2 co 3 tyg. i łącznie trzy cykle.
Eksperymentalny: neoadiuwantowa chemioradioterapia + operacja (114)

chemioradioterapia neoadjuwantowa 41,4 Gy (1,8 Gy×23 frakcje) z pięcioma cyklami TP (Paklitaksel 50mg/m^2 w D1 i Cisplatyna 25mg/m^2 D1, powtarzane co tydzień. Operację należy wykonać w ciągu 4-6 tygodni od ostatniego leczenia neoadiuwantowego.

Chirurgia: przełyk McKeown
Promieniowanie: chemioradioterapia neoadiuwantowa
chemioradioterapia neoadjuwantowa 41,4 Gy (1,8 Gy×23 frakcje) z pięcioma cyklami TP (Paklitaksel 50mg/m^2 w D1 i Cisplatyna 25mg/m^2 D1, powtarzane co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny badacza lub nawrotu, przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tej analizie EFS zostanie oceniony u uczestników z ESCC.
Do około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po resekcji
PCR jest zdefiniowany jako pT0N0M0
1 miesiąc po resekcji
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po resekcji
MPR definiuje się jako żywy guz obejmujący ≤ 10% wyciętych próbek guza.
1 miesiąc po resekcji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Odsetek uczestników z DFS według oceny RECIST 1.1. DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w postaci nawrotu miejscowego lub odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 i 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 i 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po resekcji
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 jako oceniony przez badacza. W tej analizie ORR zostanie oceniony u wszystkich uczestników.
1 miesiąc po resekcji
ocena w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Częstość resekcji R0, Czas operacji, Ilość krwawień, Drenaż klatki piersiowej, Dni hospitalizacji, Częstość powikłań operacyjnych, Śmiertelność okołooperacyjna
okres okołooperacyjny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
Wszyscy uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, wersja 4.0 (CTC AE4.0).
do 16 miesięcy
Różnice w jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia dla Pacjentów Onkologicznych (EORTC QLQ-C30). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w pierwszym dniu randomizacji, przed operacją i po operacji (3m, 6m, 12m i 24 miesiące).
2,5 roku
Różnice w jakości życia (EORTC QLQ-OES18)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia dla Pacjentów z Nowotworami (EORTC QLQ-OES18). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w pierwszym dniu randomizacji, przed operacją i po operacji (3m, 6m, 12m i 24 miesiące).
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Weifang People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinCIH20210096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj