Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności itacytynibu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u uczestników z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku, którzy otrzymali wcześniej monoterapię ruksolitynibem i/lub fedratynibem (LIMBER-213)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Dwuczęściowe, fazy 2, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności itacytynibu o natychmiastowym uwalnianiu u uczestników z pierwotnym zwłóknieniem szpiku lub wtórnym zwłóknieniem szpiku (zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej lub zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej), którzy otrzymywali wcześniej ruksolitynib i/lub Fedratynib w monoterapii

To jest 2-częściowe badanie. W części 1 uczestnicy otrzymają 2 różne poziomy dawek w celu wybrania RP2D dla części 2 badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Treviso Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego MF spełniającego kryteria WHO z 2016 r. dla jawnego PMF lub wtórnego MF (PPV-MF lub PET-MF) spełniającego kryteria IWG-MRT z 2008 r.
  • Co najmniej średniozaawansowane 1 ryzyko MF zgodnie z DIPSS.
  • Wcześniejsze leczenie ruksolitynibem i/lub fedratynibem w monoterapii
  • Obecnie otrzymuję monoterapię ruksolitynibem lub fedratynibem z powodu PMF lub wtórnego MF.
  • Splenomegalia zdefiniowana jako wyczuwalna śledziona znajdująca się co najmniej 5 cm poniżej lewego marginesu żebrowego lub objętość ≥ 450 cm3 w badaniu obrazowym ocenianym podczas badania przesiewowego.
  • Nie planowano allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Liczba płytek krwi jest większa lub równa 50 × 109/l podczas badania przesiewowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego ICF dla badania.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK innym niż ruksolitynib lub fedratynib
  • Zapis ≥ 10% blastów mieloidalnych we krwi obwodowej (w rozmazie krwi obwodowej) lub szpiku kostnym przed lub w czasie badania przesiewowego
  • Dla uczestników ruksolitynibu lub fedratynibu, u których nie można zmniejszyć dawki tego leczenia w ciągu 14 dni bez kortykosteroidów, hydroksymocznika lub innych środków
  • Leczenie ruksolitynibem, fedratynibem lub inną terapią ukierunkowaną na MF (zatwierdzoną lub badaną) w ciągu 2 tygodni od dnia 1.
  • Wcześniejsza splenektomia lub napromienianie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki itacytynibu
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się seryjnym skanom MRI lub CT w celu pomiaru objętości śledziony
  • Niezdolność lub niechęć do codziennego wypełniania dziennika MFSAF v4.0 podczas badania
  • Stan sprawności ECOG ≥ 3
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 tygodni
  • Niechęć do transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi
  • Uczestnicy z wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych poza zakresami określonymi w protokole
  • Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan medyczny
  • Uczestnicy z upośledzoną funkcją serca lub klinicznie istotną chorobą serca, chyba że zostanie to zatwierdzone przez monitora medycznego/sponsora
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
  • Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Dowody zakażenia HBV lub HCV lub ryzyko reaktywacji
  • Znane zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki itacytynibu
Uczestnicy otrzymają dawki w różnych poziomach dawek, maksymalnie do 9 uczestników na poziom dawki.
Lek: itacytynib
itacitinb o natychmiastowym uwalnianiu (IR) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki itacytynibu
Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) określoną w części 1.
Lek: itacytynib
itacitinb o natychmiastowym uwalnianiu (IR) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INCB039110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
24 tygodnie
Część 2: Zmniejszenie objętości śledziony za pomocą skanu MRI/CT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają zmniejszenie objętości śledziony (w badaniu obrazowym) o co najmniej 35 procent w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
Część 2: Zmniejszenie objętości śledziony
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nastąpiła redukcja objętości śledziony (w badaniu obrazowym) o co najmniej 35% w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
13 miesięcy
Część 2: Poprawa całkowitego wyniku objawów (TSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję TSS w ciągu 28 dni bezpośrednio przed końcem 24. tygodnia w porównaniu z 7 dniami bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia IR itacitinibem (wartość wyjściowa).
24 tygodnie
Część 2: Poprawa jakości życia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowana jako średnia zmiana w 5 wielopunktowych skalach funkcjonalnych i wielopunktowym wyniku globalnej skali stanu zdrowia (EORTC QLQ-C30).
24 tygodnie
Część 2: Poprawa ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako ulepszeni
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-213/LIMBER-213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj