Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTO-313 u osób z jednostronnym subiektywnym szumem w uszach

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące OTO-313 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe pacjentom z jednostronnym subiektywnym szumem w uszach

Celem tego badania jest określenie skuteczności OTO-313 u pacjentów z jednostronnym szumem w uszach oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji OTO-313 u pacjentów z jednostronnym szumem w uszach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Niemcy, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Polska, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polska, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Polska, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma jednostronny subiektywny szum w uszach o wczesnym początku, który jest trwały (ciągle świadomy swojego szumu w uszach przez większą część dnia).
  • Podmiot może korzystać z dziennika, aby uzupełnić swoją codzienną ocenę szumów usznych.
  • Szum w uszach podmiotu jest prawdopodobnie pochodzenia ślimakowego, np. związany z niedosłuchem czuciowo-nerwowym; ostra utrata słuchu w wyniku urazu spowodowanego hałasem, barotraumy lub urazowego uszkodzenia ślimaka (ostry uraz akustyczny, uraz wybuchowy, operacja ucha środkowego, barotrauma ucha wewnętrznego); utrata słuchu związana z wiekiem; rozwiązane zapalenie ucha środkowego; ekspozycja na leki ototoksyczne.
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma pulsujący szum w uszach, chorobę stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) związaną z odczuwaniem szumu w uszach, szum w uszach będący wynikiem urazowego urazu głowy lub szyi lub szum w uszach będący wynikiem guza lub udaru.
  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub przechodzi leczenie niepłodności.
  • Uczestnik ma inną klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy lub historię medyczną w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, które w opinii badacza prawdopodobnie zmniejszyłyby bezpieczeństwo udziału w badaniu lub zgodność z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza iniekcja dobębenkowa
Eksperymentalny: OTO-313
Lek: OTO-313
Pojedyncza iniekcja dobębenkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie wg Tinnitus Functional Index (TFI) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8 (oba musiały spełniać kryterium, aby badany został uznany za „odpowiadającego”)
TFI jest zwalidowanym kwestionariuszem składającym się z 25 pozycji; wynik indeksu od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większy problem z szumami usznymi. Za osobę reagującą uznaje się każdego pacjenta, który uzyskał co najmniej 13-punktową poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w teście (TFI). Ta analiza odpowiedzi wymagała, aby zarówno tydzień 4, jak i tydzień 8 miały 13-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 4 i Tydzień 8 (oba musiały spełniać kryterium, aby badany został uznany za „odpowiadającego”)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej głośności szumów usznych w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Średnia jest obliczana dla linii bazowej i dla każdego tygodnia badania. Zgłoszono tutaj zmianę od punktu początkowego do tygodnia 8.
Numeryczna skala ocen (NRS) od 0 (brak szumu w uszach) do 10 (bardzo głośny szum w uszach) zbierana codziennie. Tygodniowe wyniki NRS po linii podstawowej zostaną obliczone jako średni wynik wszystkich zapisanych wpisów w dzienniku w każdym tygodniu badania.
Średnia jest obliczana dla linii bazowej i dla każdego tygodnia badania. Zgłoszono tutaj zmianę od punktu początkowego do tygodnia 8.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w codziennym uciążliwym szumie usznym w tygodniu 8
Ramy czasowe: Średnia jest obliczana dla linii bazowej i dla każdego tygodnia badania. Zgłoszono tutaj zmianę od punktu początkowego do tygodnia 8
Liczbowa skala ocen od 0 (nie denerwujący) do 10 (bardzo denerwujący) zbierana codziennie. Tygodniowe wyniki NRS po linii podstawowej zostaną obliczone jako średni wynik wszystkich zapisanych wpisów w dzienniku w każdym tygodniu badania.
Średnia jest obliczana dla linii bazowej i dla każdego tygodnia badania. Zgłoszono tutaj zmianę od punktu początkowego do tygodnia 8
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 zgłoszony tutaj
Zmiana ogólnego stanu szumów usznych postrzegana przez pacjenta, oceniana podczas wizyty w 8. tygodniu. Badanych zapytano: „Od początku badania klinicznego, jak oceniasz swój szum w uszach?” i miał wybór odpowiedzi od bardzo dużo gorszych (-3) do bardzo dużo lepszych (3). Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu jest podana tutaj.
Tydzień 8 zgłoszony tutaj

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania otoskopowe - obecność perforacji w leczonym uchu w 16. tygodniu (wizyta końcowa)
Ramy czasowe: Po podaniu (linia podstawowa) do końca badania (16 tygodni)
Podczas każdej wizyty wykonywano badanie uszu. Jednym z ważnych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa jest obserwacja perforacji błony bębenkowej, która nie zagoiła się prawidłowo po wstrzyknięciu. Przedstawiono tutaj wyniki z tygodnia 16 (wizyta końcowa).
Po podaniu (linia podstawowa) do końca badania (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTO-313-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTO-313

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj