Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na szczepionkę Covid-19 w MM i Waldenstrom

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Odpowiedź na szczepionkę Covid-19 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i makroglobulinemią Waldenstroma

Badania te mają na celu sprawdzenie, czy układ odpornościowy (obronny) osób ze szpiczakiem mnogim i makroglobulinemią Waldenstroma reaguje na szczepionkę COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Szczepionki przeciwko COVID-19 mają zapobiegać infekcjom, hospitalizacjom i śmierci z powodu wirusa COVID-19. Zwykle po podaniu szczepionki układ odpornościowy reaguje, tworząc przeciwciała (białka wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zwalczania infekcji, takich jak COVID-19) i pomagając komórkom krwi układu odpornościowego w walce z nim. U osób ze szpiczakiem mnogim i makroglobulinemią Waldenstroma ich układ odpornościowy nie działa normalnie i skuteczna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić. Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności oraz gromadzenie danych i próbek biologicznych. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 160 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Clifton Mo, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Clifton Mo, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze szpiczakiem mnogim-MM i makroglobulinemią Waldenstroma-WM otrzymujące szczepionkę przeciw covidowi 19.

Osoby z makroglobulinemią Waldenstroma-WM są podzielone na osoby nieleczone, aktywnie otrzymujące inhibitor BTK, obecnie lub wcześniej leczone

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Brak przeciwwskazania do aktualnie dostępnej szczepionki przeciw COVID-19.
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IWMG) (Kohorta 1) lub Rozpoznanie WM zgodnie z kryteriami WHO (Kohorta 2)

  • Pacjenci z WM, którzy nie byli wcześniej leczeni (kohorta 2A):

    • Pacjent nie może mieć wcześniejszej historii leczenia przeciwnowotworowego WM.
    • Badacz prowadzący nie może mieć zamiaru rozpoczynania terapii WM w ciągu 2 miesięcy

  • Pacjenci z WM otrzymujący inhibitor BTK (kohorta 2B):

    • Pacjent nie może mieć historii chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 1 roku i żadnej innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 6 miesięcy.

  • Dla obecnie lub wcześniej leczonych pacjentów z WM (Kohorta 2C):

    • Pacjent nie może obecnie przyjmować inhibitora BTK ani być narażony na niedawną ekspozycję w ciągu 1 miesiąca od włączenia. Dozwolona jest bieżąca lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek innej terapii ukierunkowanej na WM.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim-MM
Osoby ze szpiczakiem mnogim-MM otrzymujące szczepionkę covid 19
Pacjenci z makroglobulinemią-WM Waldenstroma
Osoby z makroglobulinemią Waldenstroma-WM otrzymujące szczepionkę covid 19 podzielone na osoby nieleczone, aktywnie otrzymujące inhibitor BTK, obecnie lub wcześniej leczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik efektywnej odpowiedzi immunologicznej (EIR) po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik efektywnej odpowiedzi immunologicznej (EIR) po 28 dniach od podania drugiej lub ostatniej dawki szczepionki. EIR zostanie określony przez pozytywny wskaźnik przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (S/C). Wskaźnik EIR zostanie podany wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj