- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851743
Wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe po suchym igłowaniu w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych mięśnia brzuchatego łydki
Wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe po igłowaniu suchym w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych w mięśniu brzuchatym łydki: randomizowane badanie kliniczne z udziałem uczestników
Punkty spustowe (TrP) są częstą mięśniowo-szkieletową przyczyną miejscowego i rzutowanego bólu mięśni, a także miejscowego zapalenia mięśni i powięzi. Z klinicznego i sensorycznego punktu widzenia TrP można sklasyfikować jako aktywne lub utajone. Zasadnicza różnica polega na odtwarzaniu objawów doświadczanych przez osobę (aktywną) z lub bez stymulacji. Miejscowy i rzutowany ból wywołany utajonymi TrP może być przejściowy w czasie trwania po stymulacji, a utajone TrP mogą być obecne bez spontanicznych objawów.
Zarówno aktywne, jak i utajone TrP wywołują dysfunkcje motoryczne, takie jak sztywność, ograniczony zakres ruchu i przyspieszona męczliwość w zajętym mięśniu. Stwierdzono, że międzyrasowa niezawodność ręcznej identyfikacji utajonych TrP w mięśniach łydek waha się od małej do umiarkowanej. Kliniczne znaczenie utajonych TrP wzrosło w ostatniej dekadzie,4 a niektóre badania dotyczyły skutków ich leczenia. Spośród wszystkich terapii manualnych ukierunkowanych na utajone TrP, najczęściej stosowana jest kompresja niedokrwienna lub uwalnianie ucisku TrP. Chociaż TrP mogą wpływać na każdy mięsień, mięsień brzuchaty łydki może być najbardziej podatny na ich rozwój w kończynie dolnej. Donoszono, że 13% do 30% bezobjawowej populacji ma utajone TrP w tych mięśniach, a ich obecność może wpływać na uprawianie sportu.
Celem tego badania będzie ocena zmian w funkcji nerwowo-mięśniowej, odczuwaniu bólu i podstawowych właściwościach mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (TrPs) po pojedynczej sesji leczenia suchego igłowania mięśnia brzuchatego łydki.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z udziałem zaślepionego oceniającego. 50 bezobjawowych ochotników (100 mięśnia brzuchatego łydki) z TrP mięśnia brzuchatego łydki MrPs zostanie zbadanych obustronnie. Każda kończyna zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej (bez leczenia) lub do grupy eksperymentalnej (60 sekund suchego igłowania na każdym TrP). Funkcja nerwowo-mięśniowa mięśnia brzuchatego łydki zostanie oceniona za pomocą MyotonPro i tensiomiografii. Elastyczność mięśni zostanie przeanalizowana za pomocą testu lonży i biernego zakresu ruchu kostki. Siła zostanie określona za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFET2). Percepcja bólu zostanie przeanalizowana za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 i określenia progów bólu uciskowego dla każdego utajonego TrP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08017
- Albert Pérez-Bellmunt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TrP zostanie zdiagnozowany na podstawie następujących kryteriów: wyczuwalny napięty pasek, obecność bolesnego miejsca w napiętym paśmie oraz ból rzutowany podczas badania palpacyjnego tego miejsca.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby, które zgłaszały w ciągu ostatniego roku jakiekolwiek dolegliwości bólowe kończyn dolnych.
- Zostali również wykluczeni, jeśli przedstawili wcześniejsze interwencje chirurgiczne, wcześniejsze urazy kończyn dolnych, jakąkolwiek podstawową chorobę medyczną, ciążę lub bolesność mięśni po intensywnych ćwiczeniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa suchego igłowania
Uczestnicy zostaną wykorzystani jako ich własna grupa kontrolna, z losowo wybraną interwencją 1 kończyny dolnej.
Eksperymentalna kończyna zostanie poddana pojedynczej sesji suchego igłowania TrP w następujący sposób: terapeuta zlokalizuje TrP i zastosuje ręczną kompresję, aż uczestnik zgłosi ból.
Następnie na TrP przez 60 sekund zostanie wykonana technika suchego igłowania.
|
Eksperymentalna kończyna zostanie poddana pojedynczej sesji suchego igłowania TrP w następujący sposób: terapeuta zlokalizuje TrP i zastosuje ręczną kompresję, aż uczestnik zgłosi ból.
Następnie na TrP przez 60 sekund zostanie wykonana technika suchego igłowania.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną wykorzystani jako ich własna grupa kontrolna, z losowo wybraną interwencją 1 kończyny dolnej.
Kończyna kontrolna nie była poddawana żadnej interwencji, a wyniki oceniano w odstępie 2 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja nerwowo-mięśniowa (urządzenie MyotonPro) (Hz)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa zostanie oceniona za pomocą ręcznego urządzenia miotonometrycznego MyotonPro, które zostanie umieszczone na skórze, prostopadle do powierzchni brzuśca każdego mięśnia brzuchatego łydki, w pozycji leżącej na brzuchu uczestnika.
Urządzenie zostanie następnie opuszczone do pozycji pomiarowej i utrzymane nieruchomo podczas automatycznego wykonywania predefiniowanej serii pomiarowej.
Program składa się z 3 pojedynczych pomiarów z interwałem zapisu 1 sekundy dla każdego mięśnia.
Średnia wartość v dla każdej witryny zostanie wykorzystana w kolejnych analizach.
Zgłoszono, że niezawodność urządzenia MyotonPro waha się od dobrej do doskonałej (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,8-0,93).
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Tensomiografia (m/s)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Ocena tensomiografii zostanie przeprowadzona przy użyciu głowicy Dc-Dc Trans-Tek® (GK 40, Panoptik d.o.o., Ljubliana, Słowenia), która zostanie umieszczona prostopadle do brzucha brzuchatego łydki.
Dwie samoprzylepne elektrody (elektrody TMG, TMG-BMC d.o.o., Ljubljana, Słowenia) zostaną umieszczone w równej odległości, proksymalnej (anoda) i dystalnej (katoda) od czujnika, z odległością między elektrodami wynoszącą 5 cm.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z pianką Stymulację elektryczną zastosowano za pomocą elektrostymulatora systemu TMG-100 (TMG-BMCd.o.o., Ljubljana, Słowenia).
Amplituda będzie stopniowo zwiększana od 20 do 100 mA w krokach co 20 mA, aż do ustania dalszego wzrostu maksymalnego przemieszczenia promieniowego lub osiągnięcia maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora (tj. 110 mA) (20).
Pomiędzy bodźcami będzie przewidziana dziesięciosekundowa przerwa, aby zminimalizować skutki zmęczenia i wzmocnienia.
Zmierzone zostaną metry na sekundę skurczu mięśni z bodźcem elektrycznym.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg bólu uciskowego (kg/cm2)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Próg bólu uciskowego to wielkość nacisku, która jest najpierw postrzegana jako bolesna.
W tym badaniu zostanie oceniony nad mięśniem brzuchatym łydki TrP za pomocą ręcznego mechanicznego algometru ciśnieniowego (Trigger Plus, Palpatronic, Hagen, Niemcy).
Nacisk będzie przykładany z szybkością 10 N/cm2/s, aż uczestnik po raz pierwszy zgłosi bolesne odczucie.
Ta procedura wykazała dobrą wiarygodność wewnątrz oceniającą.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Ból z numeryczną skalą oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę odczuwania bólu podczas progu bólu uciskowego na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból).
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Zgięcie grzbietowe kostki Zakres ruchu (º)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Aktywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki zostanie oceniony za pomocą testu wykroku zgięcia grzbietowego. Test zostanie przeprowadzony poprzez ustawienie stopy prostopadle do ściany i wyrzucenie kolana w kierunku ściany. Stopa będzie odsuwana dalej od ściany, aż do osiągnięcia maksymalnego zakresu zgięcia grzbietowego. Aby pięta nie odrywała się od podłogi, egzaminator zakłada pod piętę opaskę i przykłada napięcie. Zmierzone zostanie kątowanie od kości piszczelowej do podłogi. Test wykroku w zgięciu grzbietowym wykazał dobrą rzetelność wewnątrz- i międzystopniową (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,97). |
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Rozciągliwość mięśni (niutony)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Dynamometr (MicroFET2, Hoggan Scientific, Salt Lake City, Utah) zastosowano do izometrycznego badania siły mięśni.
Wszyscy uczestnicy będą boso podczas procedury testowej.
Siła szczytowa zostanie zmierzona za pomocą dynamometru z dokładnością do 0,1 N. Skurcze będą utrzymywane przez 3 sekundy, podczas gdy osoba badająca przykłada nieruchomy opór.
Oba testy mięśnia brzuchatego łydki zostaną powtórzone w 3 próbach, z 5-sekundową przerwą między nimi.
W analizie zostanie uwzględniona średnia z 3 prób.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS-2018-11B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suche igłowanie
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTRekrutacyjnyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
University of IowaRejestracja na zaproszenieBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityZakończonyNowotwory płuc | Wysięk opłucnowyKanada