Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pęcherza nadreaktywnego za pomocą cyfrowego agenta konwersacyjnego: badanie MOTYWACJA (MOTIVATION)

27 listopada 2021 zaktualizowane przez: Renalis
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji cyfrowej terapii zaprojektowanej w celu zapewnienia pierwszego rzutu terapii modyfikującej zachowanie pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze starają się ocenić komercyjny cyfrowy środek terapeutyczny o nazwie CeCe, zaprojektowany w celu zapewnienia pierwszego rzutu terapii modyfikującej zachowanie pęcherza nadreaktywnego (OAB). Ta platforma cyfrowa zapewnia codzienny kontakt z użytkownikiem w celu maksymalizacji zgodności. Pozwala usługodawcy na zarządzanie leczeniem modyfikującym zachowanie przy jednoczesnej minimalizacji wizyt w gabinecie.

Badacze spodziewają się, że część uczestników stosujących Cece odczuje znaczną i zadowalającą poprawę objawów związanych z oddawaniem moczu, do punktu, w którym dalsze leczenie nie będzie konieczne. Inni będą wymagać dodatkowego leczenia zwykłymi terapiami, takimi jak fizjoterapia i leki, zgodnie ze standardami klinicznymi.

Uczestnicy pobiorą CeCe na swoje smartfony i będą wchodzić w interakcję z programem przez 8 tygodni. Zgoda uczestnika i szczegółowe instrukcje zostaną przekazane podczas rejestracji na badanie i za pośrednictwem aplikacji. Wyniki badań są gromadzone w ramach programu za pomocą kwestionariuszy w aplikacji i dzienników mikcji.

Łącznie zostanie zatrudnionych 50 uczestników. Otrzymają rekompensatę w łącznej wysokości 175 USD; 50 USD po wypełnieniu wstępnego zestawu kwestionariuszy, 50 USD po wypełnieniu 4-tygodniowych kwestionariuszy uzupełniających i 75 USD po zakończeniu 8-tygodniowego uzupełnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • David Sheyn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania będą prowadzone we wszystkich placówkach Szpitala Uniwersyteckiego, w których przyjmuje się pacjentów z Oddziału Medycyny Miednicy i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Kobiet. Obejmuje to UH Richmond, UH Bedford, St. Johns Westshore Medical Center, Landerbook Medical Center, UH Portage Urology, UH Geauga Urology, UHCMC i UH Westlake. Kobiety w wieku 40 lat lub starsze z nadreaktywnym pęcherzem zostaną poddane badaniu przesiewowemu i zaoferowaniu udziału w badaniu przez badaczy w każdym z powyższych ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu z parciami, z oddawaniem moczu lub bez oddawania moczu/moczeniem nocnym
  • Objawy mieszanego nietrzymania moczu, jeśli dominującą dolegliwością jest naglące nietrzymanie moczu
  • Pozostałość po mikcji <100 ml
  • mówiący po angielsku
  • Dostęp do smartfona
  • Prawidłowy wynik badania moczu bez objawów ZUM, krwiomoczu makroskopowego lub mikroskopowego
  • Ponad 6 miesięcy od otrzymania wstrzyknięcia toksyny botulinowej do wypieracza
  • Obecnie nie jest poddawany terapii neuromodulacyjnej kości krzyżowej
  • Obecnie nie otrzymuje farmakoterapii pęcherza nadreaktywnego

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 40 lat
  • Mieszane nietrzymanie moczu z dominującymi objawami wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Diagnostyka przewlekłych bólów miednicy mniejszej
  • objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • objawy dysurii
  • Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bolesnego pęcherza
  • Zgłaszano >2 UTI w ciągu 6 miesięcy lub >3 w ciągu 12 miesięcy
  • Nie masz dostępu do smartfona
  • Nieanglojęzyczny
  • Diagnostyka pęcherza neurogennego
  • Krwiomocz makroskopowy lub mikroskopowy
  • Ma rozpoznaną demencję, upośledzenie funkcji poznawczych lub inne schorzenie neurologiczne, które upośledza podejmowanie decyzji
  • Obecna farmakoterapia lub terapia neuromodulacyjna
  • Mniej niż 6 miesięcy od wstrzyknięcia toksyny botulinowej do wypieracza
  • Ma zmniejszoną mobilność lub zdolność poruszania się
  • Ma pozostałości po mikcji >100 ml
  • Ma BMI > 40 kg/m^2
  • Niezdolność do dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy (siła 0/5).
  • Ma> 4/10 ból przy badaniu palpacyjnym mięśnia dźwigacza odbytu, kości ogonowej, mięśnia gruszkowatego, obturatora wewnętrznego lub ciała krocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary jakości życia pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OAB-QoL) to 26-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. Wyniki wahają się od 25 do 160, przy czym większe wartości wskazują na zwiększony wpływ na jakość życia.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
OAB-SS jest kwestionariuszem oceny objawów zaprojektowanym w celu ilościowego określenia objawów OAB. Ankieta składa się z 4 pytań. Wynik mieści się w zakresie od 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy OAB
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący ogólny stan zdrowia. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to globalny wskaźnik używany do oceny odpowiedzi stanu na terapię. Wyniki wahają się od 1-7, przy czym wyższe wartości (5-7) oznaczają wyższy stopień poprawy, a niższe wartości (1-3) wskazują na gorsze wyniki.
W wieku 4 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to globalny wskaźnik używany do oceny odpowiedzi stanu na terapię. Wyniki wahają się od 1-7, przy czym wyższe wartości (5-7) oznaczają wyższy stopień poprawy, a niższe wartości (1-3) wskazują na gorsze wyniki.
W 8 tygodniu
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego 7 pozycji (GAD-7) jest narzędziem służącym do oceny zespołu lęku uogólnionego. Wynik waha się od 0-21, przy czym wysokie wyniki reprezentują cięższą depresję.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru użyteczności. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
8 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nelson's Attributes of Usability (NAU) to 19-punktowy kwestionariusz mierzący użyteczność. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność
8 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Użyteczności Chatbota (CUQ) to 16-punktowy kwestionariusz mierzący użyteczność chatbota. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność
8 tygodni
Biegłość w obsłudze urządzeń mobilnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz biegłości w korzystaniu z urządzeń mobilnych (MDPQ-16) to ankieta składająca się z 16 pozycji. Wyniki wahają się od 8,5 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na większą biegłość w korzystaniu z urządzeń mobilnych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renalis

Współpracownicy

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECE2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj