Badanie biorównoważności preparatu kryzotynibu w kapsułkach z mikrosferami (eMS)

Kryteria przyjęcia:

1. W chwili podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD) uczestnicy muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie.
2. Mężczyźni i kobiety spośród potencjalnych uczestników niebędących w wieku rozrodczym, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie kryzotynibu (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego).
3. Historia zakażenia wirusem HIV, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
4. Pozytywny test na COVID-19.
5. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
6. Znana historia nadwrażliwości na kryzotynib lub którykolwiek składnik preparatów.
7. Inny stan medyczny lub psychiatryczny: niedawne lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stany związane z pandemią COVID-19, które sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni.
8. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki kryzotynibu.
9. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę kryzotynibu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
10. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu lub test na kotyninę.
11. BP w pozycji leżącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy.
12. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym odstęp QTcF >450 ms, EKG interpretowane komputerowo, może zostać odczytana przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu EKG przed wykluczeniem uczestników.
13. poziom AST lub ALT > (GGN); Poziom Tbili >ULN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć bilirubinę bezpośrednią <= GGN; eGFR <90 ml/min/1,73 m2 na równanie CKD-EPI.
14. Mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą spełnić wymogu antykoncepcji.
15. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
16. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
17. Uczestnicy, którzy obecnie palą.
18. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
19. Członkowie personelu ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.