Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu u dorosłych w praktyce w świecie rzeczywistym

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wedolizumabu w rzeczywistej praktyce klinicznej w Chinach

Wedolizumab jest lekiem przepisywanym obecnie osobom dorosłym z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.

W tym badaniu dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna będą leczeni wedolizumabem zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy u uczestników występują skutki uboczne wedolizumabu.

Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub celiakią, którym przepisano lek i którzy po raz pierwszy rozpoczną leczenie wedolizumabem w warunkach rzeczywistych.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność wedolizumabu w rutynowej praktyce klinicznej w rzeczywistych warunkach.

W badaniu weźmie udział około 750 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach z rutynowo zaplanowanych wizyt kontrolnych i rejestrowane w elektronicznym rejestrowaniu danych (eDC). Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy obserwacyjnej:

• Uczestnicy z UC lub CD

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 72 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400013
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 251002
        • Suzhou Municipal Hospital Original Region
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646099
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z UC lub CD, którym przepisano i rozpoczną podawanie wedolizumabu w praktyce klinicznej, będą obserwowani prospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano UC lub CD
  2. Najpierw przepisany z wedolizumabem

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie zapisani lub planują uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych (tj. badaniach interwencyjnych)
  2. Przeciwwskazane dla wedolizumabu zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy Z UC lub CD
Uczestnicy, u których zdiagnozowano UC lub CD, którym przepisano i rozpoczną leczenie wedolizumabem w dawce 300 miligramów (mg) we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2, 6, a następnie co 8 tygodni przez okres do 54 tygodni, będą obserwowani prospektywnie przez 72 tygodnie .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CD, którzy osiągnęli remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisję endoskopową w CD definiuje się jako brak jakichkolwiek owrzodzeń poza owrzodzeniami aftowymi.
Tydzień 54
Odsetek uczestników cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na podstawie częściowej punktacji Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź kliniczną w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego definiuje się jako większe lub równe (>=) 2 punkty zmniejszenia częściowego wyniku klinicznego Mayo i >=25% (%) zmniejszenia wyniku w stosunku do wyniku wyjściowego, któremu towarzyszy zmniejszenie podskali krwawienia z odbytnicy o >=1 punkt lub Wynik cząstkowy bezwzględnego krwawienia z odbytu mniejszy lub równy (<=) 1 punkt. Częściowa punktacja Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składa się z 3 wskaźników cząstkowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu i oceny aktywności choroby przez lekarza, każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Wyniki te sumuje się, aby uzyskać łączny zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 14
Odsetek uczestników chorych na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź kliniczną w CD definiuje się jako >=3-punktowe obniżenie wyniku HBI. Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD. Na ocenę składają się parametry kliniczne: ogólne samopoczucie (0 równe [=] bardzo dobrze do 4 = okropne), ból brzucha (0 = brak do 3 = silny), liczba płynnych lub miękkich stolców na dzień, masa brzucha (0 = żaden do 3 = zdecydowany i delikatny) oraz powikłania (8 pozycji; 1 punktacja za każdą pozycję). Całkowity wynik jest sumą wyników cząstkowych, gdzie wynik mniejszy niż (<) 5 = remisja, 5 do 7 = łagodna aktywność choroby, 8 do 16 = umiarkowana aktywność choroby i więcej niż (>) 16 = ciężka aktywność choroby.
Tydzień 14
Odsetek uczestników z WZJG, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie częściowej punktacji Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisję kliniczną w WZJG definiuje się jako częściowy wynik kliniczny Mayo <= 2 bez wyniku cząstkowego > 1. Częściowa punktacja Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składa się z 3 wskaźników cząstkowych: częstości stolca, krwawienia z odbytu i oceny aktywności choroby przez lekarza, każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Wyniki te sumuje się, aby uzyskać łączny zakres wyników od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z CD, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie HBI
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisję kliniczną w CD definiuje się jako wynik HBI <= 4 punkty. Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD. Na ocenę składają się parametry kliniczne: ogólne samopoczucie (0 = bardzo dobrze do 4 = okropne), ból brzucha (0 = brak do 3 = silny), liczba płynnych lub miękkich stolców na dzień, masa brzucha (0 = brak do 3) = zdecydowany i delikatny) oraz powikłania (8 pozycji; 1 punktacja za pozycję). Całkowity wynik jest sumą wyników cząstkowych, gdzie wynik <5 = remisja, 5 do 7 = łagodna aktywność choroby, 8 do 16 = umiarkowana aktywność choroby i > 16 = ciężka aktywność choroby.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy osiągnęli remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 54
Remisję endoskopową w WZJG definiuje się jako punktację endoskopową Mayo <=1. Endoskopowa punktacja Mayo (wyniki endoskopii), każda stopniowana od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa błona śluzowa lub nieaktywna choroba, 1 = łagodna aktywność (rumień, osłabiony układ naczyniowy, łagodna kruchość), 2 = umiarkowana aktywność (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki), 3 = Silna aktywność (samoistne krwawienie, duże owrzodzenia). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-5064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj