Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej COVID-19 przy użyciu cyfrowych urządzeń do noszenia

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Prospektywne badanie historii naturalnej COVID-19 przy użyciu cyfrowych urządzeń do noszenia

Tło:

Osoby z COVID-19 mają różne stopnie choroby. Może wahać się od braku lub łagodnych objawów do krytycznej choroby i śmierci. Niektóre osoby z COVID-19 mają długoterminowe skutki, niezależnie od początkowego nasilenia choroby. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej, aby sprawdzić, czy mogą lepiej przewidzieć, gdzie dana osoba może znaleźć się w spektrum chorób.

Cel:

Aby śledzić i rejestrować objawy COVID-19, aby zobaczyć, jak postępuje u ludzi i dlaczego niektórzy chorują dłużej niż inni.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18-65 lat, które otrzymały pozytywny wynik testu na COVID-19 w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.

Projekt:

Uczestnicy wypełnią 30-minutową ankietę podstawową. Odpowiedzą na pytania dotyczące siebie i swojego zdrowia.

Uczestnicy otrzymają pocztą cyfrową opaskę na rękę i czujnik temperatury. Otrzymają instrukcje dotyczące zakładania i noszenia urządzeń. Pobiorą aplikację mobilną na swój telefon. Aplikacja będzie zbierać dane z urządzeń.

Przez pierwszy miesiąc uczestnicy będą nosić opaskę i czujnik codziennie. Następnie będą nosić urządzenia łącznie przez 40 dni w ciągu następnych 5 miesięcy. W dni, w których noszą urządzenia, odpowiedzą za pośrednictwem aplikacji na ankietę dotyczącą zdrowia składającą się z 2 pytań.

Uczestnicy co 30 dni będą odpowiadać na 20-minutową ankietę internetową dotyczącą ich stanu zdrowia.

Jeśli uczestnicy są hospitalizowani, członek rodziny lub bliski przyjaciel zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej 7-minutowej ankiety online na temat pobytu w szpitalu i leczenia.

Uczestnicy będą otrzymywać alerty i przypomnienia przez cały czas trwania badania. Udział potrwa 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Pacjenci z COVID-19 doświadczają różnych stopni choroby. Czynniki związane z przedłużającą się chorobą pozostają nieznane, zwłaszcza u pacjentów ambulatoryjnych. W tym badaniu wykorzystuje się cyfrowe urządzenia ubieralne do gromadzenia danych fizjologicznych o wysokiej rozdzielczości w celu zrozumienia przebiegu klinicznego COVID-19 u pacjentów z pozytywną diagnozą COVID-19. Stawiamy hipotezę, że dane fizjologiczne oparte na urządzeniach do noszenia są powiązane z następstwami po COVID-19.

Cele:<TAB>

Identyfikacja danych fizjologicznych opartych na cyfrowych urządzeniach do noszenia, które są powiązane z następstwami po COVID-19.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

Długi COVID-19 zdefiniowany jako >=1 objaw utrzymujący się 3 tygodnie po pierwszym wystąpieniu objawów u pacjentów ambulatoryjnych i po wypisie ze szpitala u pacjentów hospitalizowanych.

Drugorzędowy punkt końcowy:

Przewlekły COVID-19 zdefiniowany jako >=1 objaw utrzymujący się 12 tygodni po pierwszym wystąpieniu objawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Covid-19, którzy otrzymali pozytywną diagnozę (PCR lub szybki test) 5 dni przed rejestracją.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat. Populacja pediatryczna w wieku poniżej 18 lat różni się od dorosłych w wieku powyżej 18 lat częstością zakażeń, objawami i wynikami (np. zespół wielozapalny). Chociaż populacja w wieku 12 lat i starsza kwalifikuje się obecnie do otrzymania szczepionki, populacja w wieku powyżej 65 lat była pierwszą kwalifikującą się grupą wiekową, która otrzymała szczepionkę w USA. Ponadto istnieją zabezpieczenia mające na celu ograniczenie przenoszenia wirusa wśród osób starszych w ogóle, aw szczególności w domach opieki.
  • Dokumentacja pozytywnego wyniku testu SARS-Cov-19 (PCR lub antygen/szybki test) <= 5 dni przed rejestracją, wydana przez publiczną lub prywatną placówkę opieki zdrowotnej, świadczeniodawcę lub lekarza, laboratorium lub ośrodek testujący COVID-19 lub aptekę. Lista materiałów rekrutacyjnych pacjentów musi być w ciągu 3 dni od pozytywnego testu, co daje zespołowi badawczemu 2 dni na włączenie pacjentów do badania. Testy bez udokumentowanego wyniku dodatniego (np. zestawy do samodzielnego pobrania testów domowych na COVID-19) są niedozwolone, ponieważ trudno jest ustalić datę, godzinę i wynik testu.

  • Posiada lub ma dostęp do obsługiwanego urządzenia (tj. smartfona lub tabletu), które jest zgodne z poniższymi specyfikacjami oraz z istniejącym pakietem danych komórkowych:

    1. Telefony i tablety z Androidem z systemem operacyjnym 6.0 lub nowszym (obsługa 6.0, Bluetooth 4.2 lub Bluetooth 5.0 i obsługujące standard Bluetooth Low Energy (BLE))
    2. iPhone SE (1., 2. generacji), 6s/6s plus, 7/7 plus, 8/8 plus, X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, 12, 12 Mini, 12 Pro, 12 Pro Max
    3. iPada mini 4; iPad mini (5. generacji), iPad (5., 6., 7., 8. generacji); iPad Air 2; iPad Air (3., 4. generacji); iPada Pro 9,7 cala; iPada Pro 10,5 cala; 11-calowy iPad pro (1., 2. i 3. generacji); iPad pro 12,9 cala (1., 2., 3., 4., 5. generacji)
    4. Urządzenia wprowadzone na rynek w 2021 roku i później, które są kompatybilne z aplikacją Biostrap.
  • Mówi po angielsku. Osoby nie mówiące po angielsku nie będą mogły korzystać z aplikacji mobilnej Biostrap. Chociaż obecnie trwają prace nad udostępnieniem aplikacji w języku hiszpańskim, obecna aplikacja jest dostępna tylko w języku angielskim.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania (tj. noszenie cyfrowej opaski na nadgarstek i plastra do mierzenia temperatury).
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć wyrażenia zgody na udział.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Rejestracja do badań klinicznych nad eksperymentalnymi lekami na COVID-19 na początku badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powiadomić zespół badawczy NIMHD, jeśli pacjent weźmie udział w badaniu klinicznym po włączeniu do tego badania.
  • Po rekrutacji wymaga inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej.
  • Niemożność wyrażenia zgody.
  • Niechęć do przestrzegania procedur badania (tj. noszenia opaski na rękę i plastra do mierzenia temperatury, pobierania aplikacji mobilnej, przedstawienia dowodu pozytywnego wyniku testu na COVID-19, podania danych wymaganych do badania, takich jak historia choroby i dane kontaktowe dwojga bliskich krewnych).
  • Uczestnicy mieszkający poza kontynentem amerykańskim.
  • Znana historia reakcji alergicznej na kleje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z Covid-19
Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 (PCR lub szybki test) = 5 dni przed włączeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie objawów COVID 19
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Długi covid-19 zdefiniowany jako = 1 objaw utrzymujący się 3 tygodnie po wystąpieniu pierwszego objawu lub pozytywnym wyniku testu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla pacjentów ambulatoryjnych i po wypisie ze szpitala dla pacjentów hospitalizowanych.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie objawów COVID 19
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przewlekły covid-19 zdefiniowany jako = 1 objaw utrzymujący się 12 tygodni po pierwszym wystąpieniu objawów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherine M El-Toukhy, Ph.D., National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

11 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000315
  • 000315-MD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj