Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku ALXN2050 z flukonazolem i ryfampiną u zdrowych dorosłych uczestników

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Dwuczęściowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę potencjalnych interakcji lekowych między ALXN2050 a flukonazolem oraz między ALXN2050 a ryfampiną u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę potencjalnych interakcji między ALXN2050 a flukonazolem (część 1) oraz między ALXN2050 a ryfampiną (część 2) u zdrowych dorosłych uczestników. Część 1 będzie dwuokresowym badaniem o ustalonej kolejności. Część 2 będzie jednookresowym badaniem o ustalonej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub neurologicznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, przesiewowych profili laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii.
  • Każda wcześniejsza procedura, która mogłaby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1; aktualny użytkownik tytoniu/nikotyny lub palacz lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego.
  • Oddanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub osocza od 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania; otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ALXN2050 plus flukonazol

Okres 1: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę samego ALXN2050 oraz w obecności wielokrotnych dawek flukonazolu.

Okres 2: Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki samego ALXN2050 oraz w obecności wielokrotnych dawek flukonazolu.

Zostaną pobrane zaplanowane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) zarówno ALXN2050, jak i flukonazolu, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni między ostatnią dawką flukonazolu w okresie 1 a pierwszą dawką ALXN2050 w okresie 2.
Lek: ALXN2050
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
Lek: Flukonazol
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Część 2: ALXN2050 plus ryfampicyna

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę samego ALXN2050 oraz w obecności zarówno pojedynczych, jak i wielokrotnych dawek ryfampicyny.

Zostaną pobrane zaplanowane próbki krwi PK dla ALXN2050 i ryfampicyny.
Lek: ALXN2050
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
Lek: Ryfampicyna
Kapsułka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla pojedynczej dawki ALXN2050 po podaniu samego leku w porównaniu z podaniem w obecności flukonazolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla pojedynczej dawki ALXN2050 podawanej samodzielnie w porównaniu do dawki podawanej w obecności flukonazolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 1: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla pojedynczej dawki ALXN2050 po podaniu samego leku w porównaniu z podaniem w obecności flukonazolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do punktu 12-godzinnego (AUC0-12) dla wielokrotnych dawek samego ALXN2050 w porównaniu z podaniem w obecności flukonazolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 1: Cmax wielokrotnych dawek samego ALXN2050 w porównaniu z podaniem w obecności flukonazolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 1: Tmax dla wielokrotnych dawek samego ALXN2050 w porównaniu z podaniem w obecności flukonazolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 2: AUC0-inf dla pojedynczej dawki ALXN2050 po podaniu samego leku w porównaniu z pojedynczą dawką ryfampicyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 2: Cmax dla pojedynczej dawki ALXN2050 po podaniu samego leku w porównaniu z pojedynczą dawką ryfampicyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 2: Tmax dla pojedynczej dawki ALXN2050 w przypadku podania samego leku w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki ryfampicyny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 2: AUC0-inf dla pojedynczej dawki ALXN2050 po podaniu samego leku w porównaniu z podaniem w obecności ryfampiny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 2: Cmax pojedynczej dawki ALXN2050 po podaniu samego leku w porównaniu z podaniem w obecności ryfampicyny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Część 2: Tmax dla pojedynczej dawki ALXN2050 po podaniu samego leku w porównaniu z podaniem w obecności ryfampicyny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 4-godzinnego punktu czasowego (AUC0-4) dla ALXN2050 przy podawaniu rano i wieczorem
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
Do 12 godzin po podaniu
Uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 40 dni po podaniu
Do 40 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN2050-HV-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN2050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj