- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04964622
Wpływ przedoperacyjnego ibuprofenu sodowego na pooperacyjny ból endodontyczny
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Samah Sobhie Abdalla, Cairo University
Wpływ przedoperacyjnej pojedynczej dawki ibuprofenu sodu w porównaniu z placebo na ból pooperacyjny u pacjenta z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi związanym z zębami trzonowymi żuchwy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest kliniczne porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego po podaniu przedoperacyjnej pojedynczej dawki ibuprofenu sodowego z placebo u pacjenta z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi związanym z zębami trzonowymi żuchwy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Doustne środki farmakologiczne były podstawową opcją, a stosowanie leków wzrosło wykładniczo.
W leczeniu bólu endodontycznego stosowano wiele środków farmakologicznych, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Podanie NLPZ przed leczeniem kanałowym zmniejszy proces zapalny przed jego rozpoczęciem.
NLPZ są szeroko stosowane w zwalczaniu bólu po leczeniu endodontycznym. Działają poprzez blokowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy (COX 1 i 2).
W miazdze zębowej człowieka z nieodwracalnym zapaleniem miazgi występuje wyższy poziom ekspresji COX 2. W przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi NLPZ można podawać przedoperacyjnie, ponieważ zmniejszają one poziom prostaglandyny E2 (PGE2), która odpowiada za sensytyzację nocyceptorów.
Ibuprofen jest jednym z najczęściej stosowanych NLPZ i silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn (PG), który może łagodzić różne rodzaje bólu i ma działanie przeciwzapalne.
Ulepszenia farmakokinetyki kwasu ibuprofenu doprowadziły do opracowania soli ibuprofenu o szybszym rozpuszczaniu i początku działania.
Te sole ibuprofenu. Szybko działający ibuprofen, taki jak ibuprofen sodowy, zapewnia maksymalne stężenie leku w osoczu po około 30-40 minutach, w porównaniu z około 90-120 minutami w przypadku standardowych preparatów kwasu ibuprofenu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 66 lat.
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjenci zgłaszający się na leczenie kanałowe
- Zęby trzonowe tylne żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
- Spontaniczny ból
- Pacjent systematycznie zdrowy (ASA I, II)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, ze znacznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi. (ASA III lub IV)
- Historia nietolerancji NLPZ.
- Pacjenci z dwoma lub więcej sąsiednimi zębami wymagającymi leczenia endodontycznego.
- Zewnętrzna resorpcja korzenia
- Resorpcja wewnętrzna korzenia
- Pionowe złamanie korzenia
- Zmiana okołowierzchołkowa
- Ciąża
- Stosowanie ibuprofenu w ciągu ostatnich 12 godzin
- Zaburzenie krwawienia
- Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
- II lub III stopień mobilności.
- Głębokość kieszeni większa niż 5 mm.
- Przebyte leczenie kanałowe.
- Brak możliwości odnowienia
- Problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym (TMJ), bruksizm, zaciskanie lub traumatyczna okluzja.
- Niezdolność do postrzegania podanych instrukcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: nurofen
ibuprofen sodowy 1 tabletka (256) 30 minut przed zabiegiem podane jednorazowo (doustnie)
|
tablet
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
tabletka skrobiowa 30 minut przed zabiegiem podana jednorazowo (doustnie)
|
tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu, po 6 godzinach, po 12 godzinach, po 24 godzinach i 48 godzinach
|
ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Nasilenie bólu pooperacyjnego dokumentowali pacjenci bezpośrednio po obturacji, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu.
VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej w 2 skrajnościach: „brak bólu” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii, która reprezentuje ich poziom odczuwanego bólu.
Lektury zostały przekształcone w kategorie; brak bólu (zakres 0-4mm), ból łagodny (zakres 5-44mm), ból umiarkowany (zakres 45-74mm) i silny ból (zakres 75-100mm)
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu, po 6 godzinach, po 12 godzinach, po 24 godzinach i 48 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
potrzeba leków ratunkowych
Ramy czasowe: Ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu kanałowym, do 48 godzin po zabiegu
|
Ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu kanałowym
|
Ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu kanałowym, do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith EA, Marshall JG, Selph SS, Barker DR, Sedgley CM. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Managing Postoperative Endodontic Pain in Patients Who Present with Preoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2017 Jan;43(1):7-15. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.010. Epub 2016 Dec 6. Review.
- Suresh N, Nagendrababu V, Koteeswaran V, Haritha JS, Swetha SD, Varghese A, Natanasabapathy V. Effect of preoperative oral administration of steroids in comparison to an anti-inflammatory drug on postoperative pain following single-visit root canal treatment - a double-blind, randomized clinical trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):198-209. doi: 10.1111/iej.13416. Epub 2020 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- postoperative endodontic pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nurofen
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSimbec ResearchZakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plcZakończonyChoroby Stomatognatyczne | Choroby zębów | Ząb, UderzającyStany Zjednoczone
-
Aalborg University HospitalZakończonyZawał mięśnia sercowego | Niewydolność nerek | Ból pooperacyjny
-
Futura Medical Developments Ltd.ParexelZakończony
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCZakończony
-
McNeil ABZakończony
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSimbec ResearchZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończony