Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina kontra morfina w okołooperacyjnej ablacji guza

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo nalbufiny w porównaniu z morfiną w okołooperacyjnej ablacji guza: randomizowane, kontrolne, wieloośrodkowe badanie

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z kontrolą pozytywną ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa iniekcji chlorowodorku nalbufiny i iniekcji chlorowodorku morfiny w okołooperacyjnej ablacji guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie sedacji i środków przeciwbólowych w ablacji guza jest niezbędnym elementem zabiegu. Jednak optymalny lek do sedacji i analgezji w przypadku ablacji guza pozostaje kontrowersyjny. Obecnie morfina jest tradycyjnym opioidem stosowanym do kontroli bólu i znieczulenia. Ponieważ żadne publikacje nie porównywały działania znieczulającego i przeciwbólowego nalbufiny i morfiny podczas ablacji guza, niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa nalbufiny i morfiny w okołooperacyjnej ablacji guza. Ponadto porównane zostaną inne punkty końcowe pod względem okołooperacyjnych wskaźników analgezji, takich jak czas ablacji, dawka dobowa, satysfakcja z analgezji, jakość życia, bezpieczeństwo itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospita
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jingmen NO.2People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lishui Municipal Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający ablacji guza;
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na środek kontrastowy, badany lek lub inne składniki;
  • Z historią nadużywania substancji, chronicznego bólu i chorób psychicznych;
  • Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Nie toleruje ablacji z innych powodów;
  • Nie potrafią poprawnie wyrazić swoich życzeń;
  • Słaba zgodność, brak możliwości ukończenia wersji próbnej;
  • Brali udział w innych badaniach leków w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  • Oceniony przez badacza jako nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja guza za pomocą nalbufiny do kontroli bólu i znieczulenia
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny (80 mg) plus 0,9% soli fizjologicznej łączy się w 80 ml samokontrolowanej pompy przeciwbólowej, która zostanie uruchomiona 25 minut przed ablacją pod kontrolą elektrokardiogramu. Pojedyncze podanie ciśnienia, jeśli numeryczna skala ocen ≥4 punkty.
Lek: Nalbufina
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny lub wstrzyknięcie chlorowodorku morfiny stosuje się do okołooperacyjnej ablacji guza
Inne nazwy:
  • Ablacja guza za pomocą nalbufiny
Aktywny komparator: Ablacja guza za pomocą morfiny do kontroli bólu i znieczulenia
Wstrzyknięcie chlorowodorku morfiny (80 mg) plus 0,9% soli fizjologicznej łączy się w 80 ml samokontrolowanej pompy przeciwbólowej, która zostanie uruchomiona 25 minut przed ablacją pod kontrolą elektrokardiogramu. Pojedyncze podanie ciśnienia, jeśli numeryczna skala ocen ≥4 punkty.
Lek: Morfina
Do okołooperacyjnej ablacji guza stosuje się iniekcję chlorowodorku morfiny
Inne nazwy:
  • Ablacja guza za pomocą morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: Od początku do 48 godzin po zabiegu
Liczba spraw skutecznych / liczba spraw ogółem * 100%. Wynik na numerycznej skali oceny w punkcie czasowym oceny (w spoczynku) ≤3 uważa się za skuteczną analgezję.
Od początku do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od początku do 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która składa się z 11 liczb rozmieszczonych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból”. Pacjenci wybierali 1 liczbę reprezentującą intensywność bólu.
Od początku do 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie z analgezji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej, skali o długości 10 cm, oznaczonej 10 znacznikami, na obu końcach odpowiednio 0 punktów i 10 punktów. Uczestnik i personel medyczny zaznaczają na linijce odpowiednią pozycję, która reprezentuje ich zadowolenie. Wynik 0 oznacza skrajnie niezadowolony, a wynik 10 oznacza bardzo zadowolony.
Do 4 godzin
Czas trwania ablacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas trwania całej procedury
Do 4 godzin
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 10 dni
Dni od czasu ablacji do czasu wypisu
Do 10 dni
Szybkość ciągłej ablacji bez dolegliwości bólowych
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Liczba ablacji bez zgłaszania dolegliwości bólowych / Liczba przypadków ogółem * 100%
Do 4 godzin
Średnia dzienna porcja
Ramy czasowe: Od stosowania nalbufiny/morfiny do 48 godzin po zabiegu
Całkowita dawka nalbufiny lub morfiny / Całkowita liczba dni analgezji
Od stosowania nalbufiny/morfiny do 48 godzin po zabiegu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Oceniane przez telefon, przy użyciu standardu Quality of Life Question-Core opracowanego przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów (skala EORTC QLQ-C30, wersja 3.0). Ocena jakości życia z perspektywy wielowymiarowej może lepiej odzwierciedlać konotację jakości życia, która została zastosowana do pomiaru QOL pacjentów onkologicznych w wielu krajach i regionach. W sumie 30 pytań zostanie udzielonych z różnymi punktami. Wyższy wynik oznacza niższą jakość życia.
7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od stosowania nalbufiny/morfiny do 48 godzin po zabiegu
Działania niepożądane związane ze stosowaniem nalbufiny lub morfiny zgodnie z „Common Terminology Criteria for Adverse Events” autorstwa „National Cancer Institute” (NCI-CTCAE, wersja 5.0)
Od stosowania nalbufiny/morfiny do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPRCT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Inni badacze mogą kontaktować się z PI w celu uzyskania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalbufina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj