Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medrol Dosepak do ambulatoryjnej alloplastyki stawu kolanowego

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Doustne zwężenie metyloprednizolonu w ramach multimodalnego schematu przeciwbólowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego zmniejszania dawki metyloprednizolonu w ostrym bólu pooperacyjnym, funkcji, spożyciu opioidów, nudnościach i powikłaniach po ambulatoryjnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Stawiamy hipotezę, że podawanie doustnej dawki metyloprednizolonu w dawce 1. dnia po operacji (POD 1) po TKA będzie wiązało się z poprawą bólu i zmniejszonym stosowaniem opioidów, nudnościami i powikłaniami w POD 1-7 w porównaniu z podobnymi pacjentami otrzymującymi placebo. Ponadto osoby przyjmujące metyloprednizolon zgłaszają zmniejszenie bólu i lepsze obiektywne wyniki funkcjonalne po 3 i 6 tygodniach po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wiąże się z silnym bólem w ostrym okresie pooperacyjnym. Badania wykazały najwyższą punktację bólu w POD 1 po TKA, jednak ponad 50% pacjentów opisuje pierwsze dwa tygodnie w domu jako najbardziej bolesny okres rekonwalescencji charakteryzujący się bólem od umiarkowanego do silnego. Jest to ważne odkrycie, ponieważ wyższe poziomy ostrego bólu były związane z przewlekłym stosowaniem opioidów, zaburzeniami snu i upośledzoną wczesną mobilizacją, co może wydłużyć czas rekonwalescencji i zwiększyć częstość zdarzeń niepożądanych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Dlatego przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad leczeniem bólu w celu zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ w ciągu ostatnich dwóch dekad średnia długość pobytu w szpitalu zmniejszyła się, podczas gdy odsetek ambulatoryjnych TKA z wypisem tego samego dnia wzrósł. Multimodalny schemat leczenia bólu umożliwia włączenie kilku leków, w tym środków znieczulających i przeciwbólowych działających na różne sposoby w celu zwalczania bólu i stanu zapalnego, i okazał się skuteczny. To nie tylko zmniejsza zgłaszane przez pacjentów oceny bólu, ale wiąże się również z poprawą snu i odzyskiem funkcjonalnym. Pomimo skutecznych multimodalnych schematów leczenia bólu, w tym okołostawowych koktajli iniekcyjnych, ból z odbicia we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz nudności i wymioty wywołane lekami mogą być problematyczne.

Kortykosteroidy są silnymi modulatorami szlaków przeciwzapalnych i bólowych, dlatego stały się ważnym składnikiem multimodalnych schematów leczenia bólu. Wykazano, że kortykosteroidy zmniejszają pooperacyjne poziomy mediatorów stanu zapalnego, takich jak IL-6 i białko C-reaktywne. Kortykosteroidy blokują również syntezę prostaglandyn, nocyceptywnych receptorów bólowych uczulających i mediatorów zapalnych, które są związane z obrzękiem poprzez zwiększoną przepuszczalność naczyń.

Podawanie sterydów w okresie okołooperacyjnym w celu złagodzenia potencjalnych upośledzeń pooperacyjnej rekonwalescencji po TKA było szeroko badane w literaturze ortopedycznej. Dodanie kortykosteroidów do multimodalnych schematów przeciwbólowych, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub okołooperacyjnych koktajli okołostawowych, wykazało poprawę funkcji skali ostrego bólu pooperacyjnego i zmniejszenie stosowania opioidów bez zwiększenia działań niepożądanych w porównaniu z grupą kontrolną.

Naukowcy zbadali wpływ dodatkowych dawek kortykosteroidów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Podawanie deksametazonu dożylnie 24 godziny po operacji korelowało z niższym ostrym stosowaniem opioidów i leków przeciwwymiotnych oraz poprawą oceny bólu, nudności, długości pobytu i zakresu ruchu w porównaniu z grupą kontrolną lub samymi kortykosteroidami w okresie okołooperacyjnym. Dodanie drugiej dawki kortykosteroidu pooperacyjnego, po 24 i 48 godzinach, wiązało się z jeszcze większą poprawą bólu i wyników czynnościowych, bez wzrostu powikłań.

Dodanie zwężenia metyloprednizolonu w ramach standardowego wielomodalnego schematu leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym zostało ocenione w innych podspecjalizacjach ortopedycznych. Zwężenie metyloprednizolonu po laminektomii lędźwiowej i naprawie dystalnej kości promieniowej wykazało ostre zmniejszenie zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu, bez wzrostu zdarzeń niepożądanych. Aktualne piśmiennictwo potwierdza te ustalenia, wykazując bezpieczeństwo krótkoterminowych i małych dawek kortykosteroidów, w tym zmniejszania dawki metyloprednizolonu.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne wcześniejsze badanie nie porównywało podawania dawki metyloprednizolonu z placebo w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po TKA. Dlatego celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności zmniejszania dawki metyloprednizolonu w ramach standardowego pooperacyjnego leczenia wielomodalnego bólu. Autorzy przewidują poprawę bólu i zmniejszenie stosowania opioidów oraz nudności od POD 1 do POD 7, a także poprawę bólu, funkcji i częstości powikłań po 3 i 6 tygodniach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Rekrutacyjny
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • craig Della Valle, MD
        • Pod-śledczy:
          • tad gerlinger, md
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • scott sporer, md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany pierwotnej TKA z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów

    •≥ 18 lat

  • Gotowość do poddania się randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszone przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub opiatów
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie stawu okołoprotezowego
  • Wersja TKA
  • Pierwotna diagnoza inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym jałowa martwica, złamanie lub pourazowe zapalenie stawów
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 4
  • Zgłoszona historia choroby wątroby, choroby nerek lub cukrzycy
  • Obecna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza lub inna lokalna infekcja
  • Obniżona odporność lub immunosupresja
  • Obecna choroba wrzodowa
  • Historia niedoczynności tarczycy, psychozy, niewydolności serca, myasthenia gravis, wirusa opryszczki ocznej lub twardziny układowej
  • Kobiety ze zgłoszoną obecną ciążą
  • Znana nadwrażliwość na metyloprednizolon

    •≤ 18 lat

  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stożek metyloprednizolonu
Stożek metyloprednizolonu - 21 tabletek x 4 mg, zaczynając od POD 1
21 x 4 mg tabletki zaczynające się od POD 1
Inne nazwy:
  • lek dozujący medrol
Komparator placebo: Stożek placebo
2.Placebo taper - 21 tabletek cukru zaczynając od POD 1 ze standardowym zarządzaniem
21 tabletek cukru zaczynających się od POD 1 ze standardowym zarządzaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów tydzień po operacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
Względna różnica w skumulowanym spożyciu opioidów w 7. dniu po operacji, mierzona w ekwiwalentach morfiny.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Codzienna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Przy użyciu dziennej wizualnej skali analogowej (VAS), skala bólu od 1 do 10, gdzie 10 jest najgorsze
Tydzień 1
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów: dzienna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Przy użyciu dziennej wizualnej skali analogowej (VAS), skala bólu od 1 do 10, gdzie 10 jest najgorsze
3 tygodnie
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Codzienna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przy użyciu dziennej wizualnej skali analogowej (VAS), skala bólu od 1 do 10, gdzie 10 jest najgorsze
6 tygodni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów: Codzienna wizualna analogowa skala nudności
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień pierwszy)
Dzienna wizualna skala analogowa – punktacja nudności, skala od 1 do 10, gdzie 10 jest najgorsze
Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień pierwszy)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: epizody wymiotów
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień 1)
Liczba epizodów wymiotów, zgłoszona przez pacjenta
Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień 1)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: godziny snu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień pierwszy)
Liczba przespanych godzin – zgłaszał pacjent
Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień pierwszy)
Wynik kliniczny: zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
zakres ruchu kolana
Przedoperacyjnie
Wynik kliniczny: zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
zakres ruchu kolana
3 tygodnie po leczeniu
Wynik kliniczny: zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
zakres ruchu kolana
6 tygodni po leczeniu
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: wynik społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Badanie punktacji społeczeństwa kolanowego (KSS).
Przedoperacyjnie
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: wynik społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
Badanie punktacji społeczeństwa kolanowego (KSS).
3 tygodnie po leczeniu
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: wynik społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Badanie punktacji społeczeństwa kolanowego (KSS).
6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Subskrybuj