- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05097976
Medrol Dosepak do ambulatoryjnej alloplastyki stawu kolanowego
Doustne zwężenie metyloprednizolonu w ramach multimodalnego schematu przeciwbólowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wiąże się z silnym bólem w ostrym okresie pooperacyjnym. Badania wykazały najwyższą punktację bólu w POD 1 po TKA, jednak ponad 50% pacjentów opisuje pierwsze dwa tygodnie w domu jako najbardziej bolesny okres rekonwalescencji charakteryzujący się bólem od umiarkowanego do silnego. Jest to ważne odkrycie, ponieważ wyższe poziomy ostrego bólu były związane z przewlekłym stosowaniem opioidów, zaburzeniami snu i upośledzoną wczesną mobilizacją, co może wydłużyć czas rekonwalescencji i zwiększyć częstość zdarzeń niepożądanych, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dlatego przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad leczeniem bólu w celu zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ w ciągu ostatnich dwóch dekad średnia długość pobytu w szpitalu zmniejszyła się, podczas gdy odsetek ambulatoryjnych TKA z wypisem tego samego dnia wzrósł. Multimodalny schemat leczenia bólu umożliwia włączenie kilku leków, w tym środków znieczulających i przeciwbólowych działających na różne sposoby w celu zwalczania bólu i stanu zapalnego, i okazał się skuteczny. To nie tylko zmniejsza zgłaszane przez pacjentów oceny bólu, ale wiąże się również z poprawą snu i odzyskiem funkcjonalnym. Pomimo skutecznych multimodalnych schematów leczenia bólu, w tym okołostawowych koktajli iniekcyjnych, ból z odbicia we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz nudności i wymioty wywołane lekami mogą być problematyczne.
Kortykosteroidy są silnymi modulatorami szlaków przeciwzapalnych i bólowych, dlatego stały się ważnym składnikiem multimodalnych schematów leczenia bólu. Wykazano, że kortykosteroidy zmniejszają pooperacyjne poziomy mediatorów stanu zapalnego, takich jak IL-6 i białko C-reaktywne. Kortykosteroidy blokują również syntezę prostaglandyn, nocyceptywnych receptorów bólowych uczulających i mediatorów zapalnych, które są związane z obrzękiem poprzez zwiększoną przepuszczalność naczyń.
Podawanie sterydów w okresie okołooperacyjnym w celu złagodzenia potencjalnych upośledzeń pooperacyjnej rekonwalescencji po TKA było szeroko badane w literaturze ortopedycznej. Dodanie kortykosteroidów do multimodalnych schematów przeciwbólowych, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub okołooperacyjnych koktajli okołostawowych, wykazało poprawę funkcji skali ostrego bólu pooperacyjnego i zmniejszenie stosowania opioidów bez zwiększenia działań niepożądanych w porównaniu z grupą kontrolną.
Naukowcy zbadali wpływ dodatkowych dawek kortykosteroidów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Podawanie deksametazonu dożylnie 24 godziny po operacji korelowało z niższym ostrym stosowaniem opioidów i leków przeciwwymiotnych oraz poprawą oceny bólu, nudności, długości pobytu i zakresu ruchu w porównaniu z grupą kontrolną lub samymi kortykosteroidami w okresie okołooperacyjnym. Dodanie drugiej dawki kortykosteroidu pooperacyjnego, po 24 i 48 godzinach, wiązało się z jeszcze większą poprawą bólu i wyników czynnościowych, bez wzrostu powikłań.
Dodanie zwężenia metyloprednizolonu w ramach standardowego wielomodalnego schematu leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym zostało ocenione w innych podspecjalizacjach ortopedycznych. Zwężenie metyloprednizolonu po laminektomii lędźwiowej i naprawie dystalnej kości promieniowej wykazało ostre zmniejszenie zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu, bez wzrostu zdarzeń niepożądanych. Aktualne piśmiennictwo potwierdza te ustalenia, wykazując bezpieczeństwo krótkoterminowych i małych dawek kortykosteroidów, w tym zmniejszania dawki metyloprednizolonu.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne wcześniejsze badanie nie porównywało podawania dawki metyloprednizolonu z placebo w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po TKA. Dlatego celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności zmniejszania dawki metyloprednizolonu w ramach standardowego pooperacyjnego leczenia wielomodalnego bólu. Autorzy przewidują poprawę bólu i zmniejszenie stosowania opioidów oraz nudności od POD 1 do POD 7, a także poprawę bólu, funkcji i częstości powikłań po 3 i 6 tygodniach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne DeBenedetti
- Numer telefonu: 3124322468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Rekrutacyjny
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Główny śledczy:
- craig Della Valle, MD
-
Pod-śledczy:
- tad gerlinger, md
-
Kontakt:
- Anne DeBenedetti, BA
- Numer telefonu: 312-432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Pod-śledczy:
- scott sporer, md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent poddawany pierwotnej TKA z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów
•≥ 18 lat
- Gotowość do poddania się randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub opiatów
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie stawu okołoprotezowego
- Wersja TKA
- Pierwotna diagnoza inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym jałowa martwica, złamanie lub pourazowe zapalenie stawów
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 4
- Zgłoszona historia choroby wątroby, choroby nerek lub cukrzycy
- Obecna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza lub inna lokalna infekcja
- Obniżona odporność lub immunosupresja
- Obecna choroba wrzodowa
- Historia niedoczynności tarczycy, psychozy, niewydolności serca, myasthenia gravis, wirusa opryszczki ocznej lub twardziny układowej
- Kobiety ze zgłoszoną obecną ciążą
Znana nadwrażliwość na metyloprednizolon
•≤ 18 lat
- Niemożność przyjmowania leków doustnych
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stożek metyloprednizolonu
Stożek metyloprednizolonu - 21 tabletek x 4 mg, zaczynając od POD 1
|
21 x 4 mg tabletki zaczynające się od POD 1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Stożek placebo
2.Placebo taper - 21 tabletek cukru zaczynając od POD 1 ze standardowym zarządzaniem
|
21 tabletek cukru zaczynających się od POD 1 ze standardowym zarządzaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów tydzień po operacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Względna różnica w skumulowanym spożyciu opioidów w 7. dniu po operacji, mierzona w ekwiwalentach morfiny.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Codzienna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Przy użyciu dziennej wizualnej skali analogowej (VAS), skala bólu od 1 do 10, gdzie 10 jest najgorsze
|
Tydzień 1
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów: dzienna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Przy użyciu dziennej wizualnej skali analogowej (VAS), skala bólu od 1 do 10, gdzie 10 jest najgorsze
|
3 tygodnie
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Codzienna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przy użyciu dziennej wizualnej skali analogowej (VAS), skala bólu od 1 do 10, gdzie 10 jest najgorsze
|
6 tygodni
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów: Codzienna wizualna analogowa skala nudności
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień pierwszy)
|
Dzienna wizualna skala analogowa – punktacja nudności, skala od 1 do 10, gdzie 10 jest najgorsze
|
Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień pierwszy)
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: epizody wymiotów
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień 1)
|
Liczba epizodów wymiotów, zgłoszona przez pacjenta
|
Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień 1)
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: godziny snu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień pierwszy)
|
Liczba przespanych godzin – zgłaszał pacjent
|
Dni pooperacyjne od 1 do 7 (tydzień pierwszy)
|
|
Wynik kliniczny: zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
zakres ruchu kolana
|
Przedoperacyjnie
|
|
Wynik kliniczny: zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
|
zakres ruchu kolana
|
3 tygodnie po leczeniu
|
|
Wynik kliniczny: zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
zakres ruchu kolana
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: wynik społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Badanie punktacji społeczeństwa kolanowego (KSS).
|
Przedoperacyjnie
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: wynik społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
|
Badanie punktacji społeczeństwa kolanowego (KSS).
|
3 tygodnie po leczeniu
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: wynik społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Badanie punktacji społeczeństwa kolanowego (KSS).
|
6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21090203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na Metyloprednizolon
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterNieznany
-
University of Turin, ItalyZakończonyBól ramienia | Cukrzyca typu 2 | Wstrzyknięcie kortykosteroidu
-
Karolinska InstitutetZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy | Katar sienny | Alergia na pyłkiSzwecja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Istituto Auxologico Italiano; Azienda... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOftalmopatia GravesaWłochy
-
Universidad de GranadaZakończonyZapalenie | Ból, pooperacyjny | SzczękościskHiszpania
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | NeutropeniaStany Zjednoczone