Badanie interfejsu neuronowego i neurostymulacji w rehabilitacji upośledzeń ruchowych kończyn górnych.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności nowej technologii rehabilitacji porażenia po udarze lub urazie rdzenia kręgowego. W badaniach wspólnie wykorzystana zostanie prototypowa orteza neurorehabilitacyjna, w której zrobotyzowane urządzenie porusza sparaliżowaną ręką na polecenie nieinwazyjnego interfejsu mózg-komputer, aby wykonać w wirtualnej rzeczywistości zadanie przypominające grę (np. trzymał wirtualny zabawkowy pistolet w kierunku celu), a także elektryczne urządzenie stymulujące, które aktywuje rdzeń kręgowy i/lub mięśnie sparaliżowanego ramienia.

Celem pracy jest zebranie danych na temat roli mechanizmów ośrodkowych i rdzeniowych w plastyczności obwodów neuronalnych warunkujących efekt połączonej neurostymulacji kręgosłupa i rehabilitacji robotowej pod kontrolą nieinwazyjnych interfejsów neuronalnych u pacjentów we wczesnym i późnym okresie rehabilitacji po ostrym incydencie mózgowo-naczyniowym oraz u pacjentów po urazach odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego rdzenia kręgowego.

W badaniu wykorzystane zostaną dwie technologie – interfejsy neuronowe oraz przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego. Interfejsy neuronowe to dynamicznie rozwijająca się dziedzina z pogranicza medycyny, neuronauki, biologii, inżynierii, robotyki, fizyki, matematyki i materiałoznawstwa, której celem jest odtwarzanie i uzupełnianie funkcji mózgu oraz korygowanie tych funkcji w przypadkach uszkodzeń neurologicznych. Wykazano możliwość wykorzystania interfejsów neuronowych do leczenia zaburzeń neurologicznych, w tym zaburzeń wynikających z urazów rdzenia kręgowego i mózgu, padaczki, udarów mózgu oraz chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona.

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) jest metodą nieinwazyjnej kontroli aktywności rdzeniowych sieci nerwowych człowieka, służącą do przywracania funkcji lokomotorycznych po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Z opublikowanych wyników badań wynika, że ​​tSCS moduluje aktywność nie tylko rdzeniowych, ale i korowych sieci neuronalnych.

Oczekuje się, że zastosowanie tSCS w połączeniu z wykorzystaniem interfejsów neuronowych zwiększy skuteczność interfejsów neuronowych w rehabilitacji uszkodzeń neurologicznych, w tym udaru i SCI.

Monitoring biochemiczny będzie stosowany do obiektywnego monitorowania stanu fizjologicznego pacjentów, takiego jak stan fizjologiczny tkanki mięśniowej oraz poziom bólu neuropatycznego. Metoda ta opiera się na identyfikacji związków metabolicznych i lipidowych związanych z parametrami fizjologicznymi w próbkach osocza krwi, a następnie wykorzystaniu tych związków jako biomarkerów do oceny skuteczności technik rehabilitacyjnych prowadzonych z wykorzystaniem interfejsu neuronowego, a także do ich optymalizacji . Monitoring ten będzie pomocny dla każdego pacjenta indywidualnie, ponieważ dostarczy dodatkowych informacji o przebiegu rehabilitacji. Pobieranie krwi i badania kontrolne będą wykonywane tylko u pacjentów, którzy wyrazili pisemną zgodę na ten zabieg. Wyniki analizy będą przechowywane w formie zanonimizowanej.

Uczestnicy badania otrzymają do 12 zabiegów rehabilitacyjnych, z których każdy trwa około godziny, w ciągu dwóch-czterech tygodni. Podczas zabiegu za pomocą nieinwazyjnych elektrod umieszczonych na skórze głowy i ciele rejestrowana będzie aktywność mózgu (elektroencefalogram) i mięśni (elektromiogram). Podczas badania zostanie również przeprowadzona stymulacja elektryczna za pomocą nieinwazyjnych elektrod umieszczonych na ciele.

Podczas ćwiczenia uczestnicy skupiają swoją uwagę na celu ruchu i/lub wyobrażają sobie, że ich ramiona wykonują ruch. Jeśli zadanie zostanie wykonane poprawnie, robot przesunie ramię w kierunku celu. Ruchowi temu może towarzyszyć dodatkowo funkcjonalna stymulacja elektryczna za pomocą jednorazowych elektrod przyklejanych do skóry pleców i/lub ramion. Siła stymulacji zostanie dostosowana tak, aby nie powodować dyskomfortu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup, a uczestnicy w niektórych grupach otrzymają tSCS, a niektórzy nie.

W dniu włączenia do badania, w ramach Wizyty 1 (przesiewowej) zostanie zebrany wywiad, dokonana zostanie ocena na skalach badania, badanie BCI, badanie EMG z rejestracją czynności mięśni (romboidalnej, mięśnia piersiowego większego , biceps, mięsień naramienny) i/lub wizualne określenie progów tSCS.

Po Wizycie 1 pacjenci z grup badawczych zostaną poddani 12 zabiegom rehabilitacji robotycznej sterowanej BCI z tSCS.

Wizyta 2 przeprowadzana jest następnego dnia po zakończeniu badania w celu oceny skal badania i wykonania opisanego powyżej badania EMG.

Wizyta 3 odbywa się po miesiącu od zakończenia badania w celu oceny skal badania i wykonania badania EMG.

W trakcie badania będą monitorowane zdarzenia niepożądane (AE). Sesje będą odbywać się codziennie w trybie 6/1 lub 5/2, w sali rehabilitacyjnej lub w domach pacjentów, a czas trwania sesji to około 60 minut. Wizyty 1-3 będą trwały około 2 godzin.

Badacze spodziewają się, że u części pacjentów biorących udział w badaniu nastąpi poprawa w dobrowolnych ruchach ramion do końca badania.

Dane pacjentów będą rejestrowane i przechowywane w formie zanonimizowanej. Tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do tych informacji. W przypadku konieczności opublikowania indywidualnych wyników dotyczących skal badania, diagnoz, wywiadu i wieku uczestników, uczestnicy będą identyfikowani za pomocą kodów. Dane z badań mają być przechowywane przez 10 lat w chronionym magazynie plików z ograniczonym dostępem.