Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połącz Mirror Therapy i tDCS na CPSP

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ terapii lustrzanej i tDCS na centralny ból poudarowy

Ośrodkowy ból poudarowy (CPSP) odnosi się do objawu bólu powstającego po udarze. Pacjenci z CPSP często skarżą się na różne bolesne lub nieprzyjemne odczucia. Uczucie bólu może zakłócać sen i znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Nieinwazyjna stymulacja mózgu, taka jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), jest nową niefarmakologiczną metodą leczenia i wykazano, że ma obiecujące działanie zmniejszające ból u pacjentów z CPSP. Z drugiej strony terapia lustrzana (MT) to współczesne podejście, często stosowane w celu ułatwienia powrotu do sprawności ruchowej kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Wykazano, że MT jest skuteczna w łagodzeniu deficytów czuciowych i zmniejszaniu bólu barku. Do tej pory żadne badanie nie wykazało, czy połączenie MT z tDCS może zmniejszyć ból u pacjentów z CPSP. Celem tego badania jest określenie wpływu połączenia MT i tDCS na ból, czucie, funkcje motoryczne i jakość życia osób z CPSP.

Czterdziestu pięciu pacjentów z CPSP zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup: połączenie MT z grupą tDCS (MT+tDCS), MT z pozorowaną grupą tDCS (MT+s-tDCS) i pozorowaną grupą MT z tDCS (s-MT +tDCS) grupa. Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają interwencję 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie. Uczestnicy grupy MT+tDCS otrzymają tDCS stosowane jednocześnie z MT przez 20 minut. Przez następne 10 minut tDCS będzie wyłączony, podczas gdy elektrody będą trzymane na skórze głowy, a uczestnicy będą kontynuować MT. W przypadku grupy MT+s-tDCS te same procedury tDCS zostaną zastosowane wobec uczestników, z wyjątkiem tego, że stymulator zostanie wyłączony w ciągu 30 sekund. Jeśli chodzi o grupę s-MT+tDCS, uczestnicy otrzymają taką samą procedurę tDCS jak grupa MT+tDCS, podczas gdy zostanie zastosowany pozorny warunek MT. Ocena kliniczna i neurofizjologiczna zostanie przeprowadzona przed zabiegiem (pretest), po 3 tygodniach leczenia (posttest) i 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny). Oceny będą przeprowadzane przez asystentów badawczych, którzy nie będą świadomi przydziału uczestników do grup. Model mieszany Grupa × powtarzane pomiary w czasie ANOVA zostaną wykorzystane do określenia efektów interwencji 3 grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośrodkowy ból poudarowy (CPSP) odnosi się do objawu bólu powstającego po udarze. Pacjenci z CPSP często skarżą się na różne bolesne lub nieprzyjemne odczucia. Uczucie bólu może zakłócać sen i znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Dodatkowo CPSP może zagrozić rehabilitacji i utrudniać powrót do ruchu po udarze.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu, taka jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) lub przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), jest nową niefarmakologiczną metodą leczenia i wykazano, że ma obiecujące działanie zmniejszające ból u pacjentów z CPSP. W porównaniu z rTMS, tDCS jest tańszy, łatwiejszy do wdrożenia i wymaga mniej pracy. Poprzez słaby przepływ prądu tDCS może modulować pobudliwość neuronów w sposób specyficzny dla polaryzacji. Elektroda anodowa tDCS może depolaryzować potencjał błony i zwiększać pobudliwość korowo-motoryczną, podczas gdy elektroda katodowa może zmniejszać pobudliwość neuronów.

Terapia lustrzana (MT) to współczesne podejście, często stosowane w celu ułatwienia powrotu do sprawności motorycznej kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu. Oprócz funkcji motorycznych wykazano również, że MT jest skuteczna w łagodzeniu deficytów czuciowych i zmniejszaniu bólu barku lub odruchowej dystrofii współczulnej. Pomimo dowodów na korzyści MT w zakresie czucia i bólu barku, bardzo niewiele badań dotyczy konkretnie wpływu MT na CPSP. Jedno studium przypadku wykazało korzyści z MT na CPSP. Większy rozmiar próby jest uzasadniony w celu ustalenia, czy MT może skutecznie zmniejszyć CPSP. Ponadto połączenie MT z nieinwazyjnym narzędziem modulacji może jeszcze bardziej zintensyfikować reorganizację czuciowo-ruchową i zmniejszyć ból. Dlatego proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie MT z tDCS może zmniejszyć ból u pacjentów z CPSP.

Celem tego badania jest określenie wpływu połączenia MT i tDCS na ból, czucie, funkcje motoryczne i jakość życia osób z CPSP. Wysunięto hipotezę, że w porównaniu z pojedynczymi grupami leczenia, połączenie MT i tDCS spowoduje większą poprawę w zakresie bólu, funkcji motorycznych i jakości życia u pacjentów z CPSP.

Metody: To badanie planuje rekrutację 45 pacjentów z CPSP. Proponowane badanie ma być randomizowanym, kontrolowanym badaniem z testem wstępnym, testem końcowym i testem kontrolnym po 1 miesiącu. Po podpisaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: łączącej MT z grupą tDCS (MT+tDCS), MT z grupą pozorowaną tDCS (MT+s-tDCS) oraz pozorowaną grupą MT z tDCS (s -MT+tDCS) grupa.

Ocena kliniczna i neurofizjologiczna zostanie przeprowadzona przed zabiegiem (pretest), po 3 tygodniach leczenia (posttest) i 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny). Oceny będą przeprowadzane przez asystentów badawczych, którzy nie będą świadomi przydziału uczestników do grup.

Przez cały czas trwania badania wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania regularnego schematu leczenia, a bieżąca interwencja będzie dodatkowym leczeniem dla pacjentów. Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają interwencję 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, co daje 9 sesji treningowych. Uczestnicy grupy MT+tDCS otrzymają tDCS stosowane jednocześnie z MT przez 20 minut. Przez następne 10 minut tDCS będzie wyłączony, podczas gdy elektrody będą trzymane na skórze głowy, a uczestnicy będą kontynuować MT. W przypadku grupy MT+s-tDCS te same procedury tDCS zostaną zastosowane wobec uczestników, z wyjątkiem tego, że stymulator zostanie wyłączony w ciągu 30 sekund. Uczestnicy wykonają MT z pozorowanym tDCS. Jeśli chodzi o grupę s-MT+tDCS, uczestnicy otrzymają taką samą procedurę tDCS jak grupa MT+tDCS, podczas gdy zostanie zastosowany pozorny warunek MT.

Miary wyniku tego badania będą obejmować Mini-Mental Screening Examination (MMSE), subiektywny ból, próg bólu uciskowego, inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI), ilościowy test czuciowy (QST), ocenę Fugl-Mayer-kończyna górna (UE- FMA), test pudełkowy i blokowy (BBT), dziennik aktywności ruchowej (MAL), WHOQOL-BREF wersja tajwańska i ocena przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP), szybkość przewodzenia nerwów (NCV). Do określenia efektów interwencji 3 grup zostaną wykorzystane modele mieszane ANOVA z powtórzonymi pomiarami Grupa × Czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10055
        • National Taiwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) przedział wiekowy od 20 do 90 lat,
  • (2) jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny w wywiadzie powyżej 6 miesięcy,
  • (3) bez silnego osłabienia po chorej stronie i zdolny do chwytania przedmiotów chorą ręką,
  • (4) mają ból neuropatyczny i/lub deficyty czucia występujące w kończynie z porażeniem połowiczym (wizualna skala analogowa ≥ 3), oraz
  • (5) nie mają zaburzeń poznawczych (Mini-Mental State Examination ≥ 24).

Kryteria wyłączenia:

  • (1) ból spowodowany odruchową dystrofią współczulną, neuropatią obwodową, zmianami strukturalnymi lub problemami psychologicznymi,
  • (2) osobista historia napadów padaczkowych lub rodzinna historia padaczki,
  • (3) metal wszczepiony do mózgu,
  • (4) wszczepiony rozrusznik serca,
  • (5) historia chorób neurologicznych lub psychicznych innych niż udar,
  • (6) historia operacji głowy lub urazu mózgu,
  • (7) niestabilna migrena lub szumy uszne, które nie są kontrolowane lekami,
  • (8) afazja,
  • (9) ciąża lub karmienie piersią,
  • (10) słaba odpowiedź na obecne leki,
  • (11) pod wpływem leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (np. obniżenie progu drgawkowego),
  • (12) skóra wrażliwa na działanie prądu elektrycznego,
  • (13) brak snu lub
  • (14) ciężkie lub niedawno przebyte choroby serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT+tDCS
Uczestnicy zostaną poddani terapii lustrzanej połączonej z prawdziwą przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Behawioralne: terapia lustrzana
pudełko z lustrem zostanie umieszczone przed uczestnikami, stroną z odbiciem lustrzanym skierowaną w stronę niedowładnej kończyny. Ramię z niedowładem zostanie umieszczone za lustrem, a pudełko z lustrem zablokuje widzenie niedowładnej kończyny. Dzięki tej metodzie pacjenci mogą jedynie obserwować ruch niedowładnej kończyny i jej lustrzane odbicie w lustrze. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poruszali się lub wykonywali zadania funkcjonalne niedowładną kończyną i patrzyli na lustrzane odbicie niedowładnej kończyny i myślowo wyobrażali sobie, że porusza się niedowładna ręka. Jednocześnie uczestnicy będą zachęcani do poruszania niedowładnym ramieniem wraz z lustrzanym odbiciem niedowładnego ramienia. Ćwiczenia podczas MT będą obejmowały ruchy motoryczne, ruchy motoryczne i zadania funkcjonalne.
Urządzenie: tDCS
TDCS będzie dostarczany przez stymulator prądu stałego (Soterix Medical Inc, Nowy Jork, USA) przez 2 powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną (rozmiar elektrody anodowej: 25 cm2; rozmiar elektrody katodowej: 25 cm2). Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad ipsilesional M1, podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym M1. Intensywność stymulacji zostanie zwiększona do 2 mA w ciągu 15 sekund i utrzymana na poziomie 2 mA przez całą 20-minutową stymulację dla grupy MT+tDCS.
Aktywny komparator: MT+pozorowane tDCS
Uczestnicy zostaną poddani terapii lustrzanej połączonej z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Behawioralne: terapia lustrzana
pudełko z lustrem zostanie umieszczone przed uczestnikami, stroną z odbiciem lustrzanym skierowaną w stronę niedowładnej kończyny. Ramię z niedowładem zostanie umieszczone za lustrem, a pudełko z lustrem zablokuje widzenie niedowładnej kończyny. Dzięki tej metodzie pacjenci mogą jedynie obserwować ruch niedowładnej kończyny i jej lustrzane odbicie w lustrze. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poruszali się lub wykonywali zadania funkcjonalne niedowładną kończyną i patrzyli na lustrzane odbicie niedowładnej kończyny i myślowo wyobrażali sobie, że porusza się niedowładna ręka. Jednocześnie uczestnicy będą zachęcani do poruszania niedowładnym ramieniem wraz z lustrzanym odbiciem niedowładnego ramienia. Ćwiczenia podczas MT będą obejmowały ruchy motoryczne, ruchy motoryczne i zadania funkcjonalne.
Urządzenie: fałszywy tDCS
W przypadku pozorowanej grupy tDCS elektrody zostaną umieszczone w obszarach mózgu, tak jak w prawdziwej grupie tDCS. Intensywność zostanie najpierw zwiększona do 2 mA w ciągu 15 sekund, a następnie stymulator będzie stopniowo wyłączany w ciągu następnych 30 sekund.
Aktywny komparator: fałszywe MT + tDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną terapię lustrzaną połączoną z prawdziwą przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Urządzenie: tDCS
TDCS będzie dostarczany przez stymulator prądu stałego (Soterix Medical Inc, Nowy Jork, USA) przez 2 powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną (rozmiar elektrody anodowej: 25 cm2; rozmiar elektrody katodowej: 25 cm2). Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad ipsilesional M1, podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym M1. Intensywność stymulacji zostanie zwiększona do 2 mA w ciągu 15 sekund i utrzymana na poziomie 2 mA przez całą 20-minutową stymulację dla grupy MT+tDCS.
Behawioralne: pozorowana terapia lustrzana
W przypadku pozorowanego warunku MT (s-MT) zostanie użyte to samo pudełko lustrzane, z wyjątkiem tego, że strona lustra zostanie rozmyta, aby można było zobaczyć; w ten sposób uczestnicy nie będą mogli oglądać lustrzanego odbicia niedowładnej kończyny. Uczestnicy wykonają te same czynności, co w prawdziwym stanie MT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego bólu ocenianego za pomocą VAS
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Do pomiaru subiektywnej intensywności bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Uczestnicy będą musieli zaznaczyć poziom bólu na 10-centymetrowej linii bez stopniowania. Odległość od punktu początkowego do punktu zaznaczonego przez pacjenta zostanie przeliczona na ocenę bólu. Podczas gdy 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia. Subiektywny ból zostanie oceniony przed testem, po teście i teście kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Mini-Mental Screening Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
MMSE będzie używany do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne aspekty stanu poznawczego, w tym uwagę, język, orientację, sprawność wzrokowo-przestrzenną i pamięć. Jest zastrzeżony i zajmuje około 10-15 minut. Wynik badania w skali 0-30, a wynik ≥ 24 wskazywałby na prawidłowy stan poznawczy. MMSE zostanie oceniony przed testem, po teście i teście kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Do pomiaru progu bólu uciskowego zostanie wykorzystany algometr ciśnieniowy. Próg bólu uciskowego definiuje się jako minimalny punkt przejściowy, w którym przyłożony nacisk jest odczuwany jako ból. Wiarygodność i trafność konstrukcyjna została uznana za doskonałą. Próg bólu uciskowego zostanie oceniony przed badaniem, po teście i badaniu kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
NPSI składa się z 12 pozycji. Dziesięć z 12 pozycji ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, zgodnie z własnymi objawami neuropatii obwodowej uczestników w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozostałe 2 pozycje oceniają czas trwania bólu samoistnego i częstotliwość bólu napadowego. Wyższe wyniki w skali całkowitej wskazują na cięższą neuropatię obwodową. Zgłoszono, że francuska i angielska wersja NPSI mają bardzo akceptowalny poziom wiarygodności i trafności konstrukcji. Chińska wersja NPSI została uznana za optymalną niezawodność spójności wewnętrznej, trafność konstruktu i trafność konwergentną do oceny nasilenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego. Wskaźnik NPSI zostanie oceniony przed badaniem, po teście i badaniu kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana ilościowego testu sensorycznego (QST)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
QST przeprowadzono przy użyciu Thermal Sensory Analyzer (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Próg termiczny i próg bólu cieplnego określono za pomocą algorytmu, który mierzy określone poziomy czuciowe na kłębie i grzbiecie stopy i są wyrażone jako temperatura progu termicznego lub termicznego bólu. QST zostanie oceniony przed badaniem, po teście i badaniu kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana w ocenie Fugla-Mayera - kończyna górna (UE-FMA)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Podskala UE-FMA posłuży do oceny stopnia upośledzenia funkcji czuciowo-ruchowej UE u pacjentów po udarze mózgu. Podskala UE-FMA zawiera 33 pozycje oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej, z łączną punktacją od 0 do 66. Niższy wynik UE-FMA wskazuje na większe upośledzenie ruchowe, a wyższy wynik sugeruje mniejsze upośledzenie. Właściwości klinimetryczne UE-FMA były dobre lub doskonałe. FMA zostanie ocenione w teście przed, po teście i w teście kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana w teście skrzyni i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
BBT posłuży do oceny sprawności manualnej niedowładnego UE. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej przenieść kostki o objętości 1 cm3 z jednej przegródki drewnianego pudełka do drugiej przegródki 1 po 1. Liczona jest liczba kostek przesuniętych w ciągu 60 sekund. Wiarygodność test-retest BBT jest wysoka u uczestników z udarem mózgu. Właściwości klinimetryczne UE-FMA były dobre lub doskonałe. BBT zostanie oceniony w teście przed, po teście i w teście kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
MAL zostanie wykorzystany do określenia ilości użycia (AOU) i jakości ruchu (QOM) niedowładnego UE u pacjentów z udarem. MAL zawiera 30 funkcjonalnych zadań życia codziennego. Pacjenci muszą ocenić każdą pozycję w zakresie od 0 do 5 w odniesieniu do ilości użycia i jakości ruchu tego zadania funkcjonalnego. Wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie niedowładnej kończyny lub lepszą jakość ruchu. Właściwości psychometryczne MAL zostały dobrze ugruntowane u pacjentów po udarze mózgu. MAL zostanie oceniony w teście przed, po teście i w teście kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana w tajwańskiej wersji WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Tajwańska wersja WHOQOL-BREF to 28-punktowy kwestionariusz, który można wykorzystać do oceny ogólnej jakości życia danej osoby. Istnieje 26 pozycji mierzących 4 domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Pozostałe 2 elementy zostały zaprojektowane dodatkowo ze względu na adaptację kulturową. Wynik jest zapisywany od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. WHOQOL-BREF zostanie oceniony w teście przed, po teście i w teście kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana pobudliwości korowo-motorycznej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Neurofizjologiczne zmiany pobudliwości korowo-ruchowej związane z treningiem będą oceniane za pomocą urządzenia TMS „MAGSTIM” Magnetic Stimulator (The Magstim Company Ltd, Whitland, UK). Do uzyskania wyników związanych z pobudliwością korowo-motoryczną zostaną wykorzystane paradygmaty pojedynczego impulsu i sparowanego impulsu. Pobudliwość korowo-motoryczna zostanie oceniona w teście przed, po teście i w teście kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
SSEP wykonano przy użyciu systemu Nihon Kohden MEB-2200. Nerw pośrodkowy był stymulowany przezskórnymi bipolarnymi (katoda proksymalna), jednofazowymi impulsami elektrycznymi o fali prostokątnej o czasie trwania 0,2 ms i częstotliwości 2,3 Hz na nadgarstku. Intensywność bodźca ustawiono na trzykrotność progu czuciowego. Korowe SSEP rejestrowano z elektrod umieszczonych w C3 'lub C4' (jeden centymetr za pozycjami odpowiednio C3 i C4). Punkt odniesienia ustawiono na Fz, a elektrodę uziemiającą umieszczono na obojczyku. SSEP przeanalizowano na podstawie uśrednionego śledzenia ponad 500 przebiegów. SSEP zostanie oceniony w teście przed, po teście i w teście kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów (NCV)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)
NCV nerwu pośrodkowego bada się w następujących ustawieniach: powierzchniowe elektrody rejestrujące, takie jak elektroda czynna, elektroda odniesienia i elektroda uziemiająca, są umieszczane nad punktem motorycznym mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka, względnie 3 lub 4 cm dystalnie od punktu motorycznego i grzbietu nadgarstka. Stymulacja elektryczna jest zapewniana przez dwubiegunową sondę, która wytwarza prostokątny, jednofazowy prąd impulsowy o czasie trwania impulsu od 0,1 do 1,0 ms. Katodę sondy bipolarnej należy umieścić dystalnie od anody nad nerwem pośrodkowym. Czas między początkiem stymulacji a początkiem CMAP nazywany jest latencją. Stosując stymulację bipolarną nerwu pośrodkowego w kilku miejscach (dłoń, nadgarstek, łokieć, pacha i dół nadobojczykowy), można zarejestrować kilka wartości opóźnienia i wykorzystać do obliczenia NCV dla różnych segmentów nerwu pośrodkowego. NCV zostanie ocenione w teście przed, po teście i w teście kontrolnym, a trend zmian zostanie określony.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem (pre-test), po 3 tygodniach leczenia (post-test), 1 miesiąc po zabiegu (test kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Chun Tang, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Ya-Yun Lee, PhD, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202003063DINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na terapia lustrzana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj