- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05172128
Wpływ suplementacji jagodami na biomarkery choroby Alzheimera
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu jagód na neuronalne, glejowe i patologiczne biomarkery krwi w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) oraz oszacowanie wielkości próbki do przyszłych badań potwierdzających.
Biomarkery krwi, które mają być mierzone, to światło neurofilamentu (NfL), kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), Aß40, Aß42, p-tau181 i cytokiny, przy użyciu ultraczułego, najnowocześniejszego testu immunologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ustaleniu, czy badany kwalifikuje się do badania i po tym, jak badani powstrzymali się od spożywania wszystkich owoców jagodowych (w tym czerwonego wina) przez 2 tygodnie, badani zostaną pobrani z krwi w celu oznaczenia biomarkerów, a następnie przejdą przez 12 tygodni suplementację jagodami w postaci 18 gramów liofilizowanej mieszanki jagód w proszku popijając wodą i przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkami.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania owoców jagodowych (w tym czerwonego wina) na czas trwania 12-tygodniowego okresu próbnego.
Pacjenci otrzymają telefony po 4 i 8 tygodniach w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń, a także towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych, a następnie wszyscy pacjenci wrócą po 12 tygodniach w celu ponownego pobrania krwi z użyciem biomarkerów.
Oznaczenia NfL, GFAP, Aβ40, Aβ42, p-tau181 i cytokin w osoczu zostaną wykonane przy użyciu instrumentu Quanterix SR-X, nowej, najnowocześniejszej platformy cyfrowych testów immunologicznych wykorzystującej technologię Simoa, która umożliwia wykrywanie i oznaczanie ilościowe biomarkerów, które wcześniej były trudne lub niemożliwe do zmierzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 55 do 85 lat włącznie
- Spełnia kryteria amnezyjnego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, zdefiniowane na podstawie wyników dostosowanych do edukacji w Skali Pamięci Wechslera (WMS) III Wynik opóźnionego przypominania pamięci logicznej i ocena kliniczna.
- Stabilny medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Znacząca zakłócająca czynna choroba neurologiczna/psychiatryczna
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Niechęć do ograniczania spożycia pokarmów bogatych w antocyjany
- Niemożność ukończenia testów funkcji poznawczych (np. znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu)
- Alergia lub nietolerancja na jagody
- Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny, który wpływa na trawienie i wchłanianie
- Obecność niestabilnej, ostro objawowej lub ograniczającej życie choroby
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplementacja jagodami
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 18 gramów liofilizowanego suplementu jagodowego zmieszanego z wodą dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
oferta liofilizowanego suplementu borówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana poziomu światła neurofilamentów (NfL) we krwi mierzona za pomocą testu biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana poziomu kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) we krwi mierzona za pomocą testu biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana we krwi amyloidu beta 40/42 mierzona za pomocą testu biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana w p-tau 181 mierzona w teście biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) we krwi mierzona za pomocą testu biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu (TNF-alfa) mierzona za pomocą testu biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Wang S, Cui Y, Wang C, Xie W, Ma L, Zhu J, Zhang Y, Dang R, Wang D, Wu Y, Wu Q. Protective Effects of Dietary Supplementation with a Combination of Nutrients in a Transgenic Mouse Model of Alzheimer's Disease. PLoS One. 2015 Nov 25;10(11):e0143135. doi: 10.1371/journal.pone.0143135. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(12):e0146252. Cu, Yu [corrected to Cui, Yu].
- Brewer GJ, Torricelli JR, Lindsey AL, Kunz EZ, Neuman A, Fisher DR, Joseph JA. Age-related toxicity of amyloid-beta associated with increased pERK and pCREB in primary hippocampal neurons: reversal by blueberry extract. J Nutr Biochem. 2010 Oct;21(10):991-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2009.08.005. Epub 2009 Dec 1.
- Ou Y, Hu H, Wang Z, Xu W, Tan L, et al. Plasma neurofilament light as a longitudinal biomarker of neurodegeneration in Alzheimer's disease. Brain Science Advances. 2019;5(2):94-105.
- Jeong HR, Jo YN, Jeong JH, Kim HJ, Kim MJ, Heo HJ. Blueberry (Vaccinium virgatum) leaf extracts protect against Abeta-induced cytotoxicity and cognitive impairment. J Med Food. 2013 Nov;16(11):968-76. doi: 10.1089/jmf.2013.2881. Epub 2013 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na dodatek liofilizowanej borówki
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilZakończony