Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji jagodami na biomarkery choroby Alzheimera

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu jagód na neuronalne, glejowe i patologiczne biomarkery krwi w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) oraz oszacowanie wielkości próbki do przyszłych badań potwierdzających. Biomarkery krwi, które mają być mierzone, to światło neurofilamentu (NfL), kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), Aß40, Aß42, p-tau181 i cytokiny, przy użyciu ultraczułego, najnowocześniejszego testu immunologicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po ustaleniu, czy badany kwalifikuje się do badania i po tym, jak badani powstrzymali się od spożywania wszystkich owoców jagodowych (w tym czerwonego wina) przez 2 tygodnie, badani zostaną pobrani z krwi w celu oznaczenia biomarkerów, a następnie przejdą przez 12 tygodni suplementację jagodami w postaci 18 gramów liofilizowanej mieszanki jagód w proszku popijając wodą i przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkami. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania owoców jagodowych (w tym czerwonego wina) na czas trwania 12-tygodniowego okresu próbnego. Pacjenci otrzymają telefony po 4 i 8 tygodniach w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń, a także towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych, a następnie wszyscy pacjenci wrócą po 12 tygodniach w celu ponownego pobrania krwi z użyciem biomarkerów. Oznaczenia NfL, GFAP, Aβ40, Aβ42, p-tau181 i cytokin w osoczu zostaną wykonane przy użyciu instrumentu Quanterix SR-X, nowej, najnowocześniejszej platformy cyfrowych testów immunologicznych wykorzystującej technologię Simoa, która umożliwia wykrywanie i oznaczanie ilościowe biomarkerów, które wcześniej były trudne lub niemożliwe do zmierzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 55 do 85 lat włącznie
  2. Spełnia kryteria amnezyjnego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, zdefiniowane na podstawie wyników dostosowanych do edukacji w Skali Pamięci Wechslera (WMS) III Wynik opóźnionego przypominania pamięci logicznej i ocena kliniczna.
  3. Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja
  2. Znacząca zakłócająca czynna choroba neurologiczna/psychiatryczna
  3. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Niechęć do ograniczania spożycia pokarmów bogatych w antocyjany
  5. Niemożność ukończenia testów funkcji poznawczych (np. znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu)
  6. Alergia lub nietolerancja na jagody
  7. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny, który wpływa na trawienie i wchłanianie
  8. Obecność niestabilnej, ostro objawowej lub ograniczającej życie choroby
  9. Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja jagodami
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 18 gramów liofilizowanego suplementu jagodowego zmieszanego z wodą dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
oferta liofilizowanego suplementu borówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu światła neurofilamentów (NfL) we krwi mierzona za pomocą testu biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) we krwi mierzona za pomocą testu biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana we krwi amyloidu beta 40/42 mierzona za pomocą testu biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w p-tau 181 mierzona w teście biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) we krwi mierzona za pomocą testu biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu (TNF-alfa) mierzona za pomocą testu biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Murali Doraiswamy, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na dodatek liofilizowanej borówki

3
Subskrybuj