Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji serca związanych z terapią raka za pomocą sakubitrilu/walsartanu (TREAT-HF)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Leczenie dysfunkcji serca związanych z terapią przeciwnowotworową za pomocą sakubitrilu/walsartanu (leczyć HF)

Określenie wykonalności rekrutacji i tolerancji leczenia sakubitrylem-walsartanem wśród osób w wieku dorosłym, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej, z niewydolnością serca w stadium B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie sprawdzi hipotezę, że wśród osób dorosłych, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku < 39 lat, leczenie niewydolności serca w stadium B sakubitrylem-walsartanem jest wykonalne i bezpieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Massey Cancer Control DWG
  • Numer telefonu: 804-628-4916
  • E-mail: masseycpc@vcu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Bottinor, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek </= 39 lat w chwili rozpoznania raka
  • Dokumentacja kliniczna adekwatna do ustalenia rozpoznania i schematu leczenia
  • Wcześniejsza chemioterapia antracyklinami
  • Globalne odkształcenie wzdłużne <18% i/lub
  • L VEF poniżej ustalonej w placówce dolnej granicy normy, ale >/=40% w badaniu echokardiograficznym lub rezonansie magnetycznym serca
  • Brak objawów niewydolności serca (duszność, zmęczenie, obrzęki). Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

Kryteria wyłączenia:

  • -Wiek <18 lat
  • Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
  • Aktywna ostra lub przewlekła choroba psychiczna, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie instrukcji dotyczących badania
  • Ograniczona znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, która zdaniem badacza może uniemożliwić zrozumienie treści formularza świadomej zgody lub bezpieczne ukończenie procedur badania
  • Udział w innym równoczesnym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni lub leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją
  • Większa niż łagodna niedomykalność/zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej, znana terapia przedrakowa
  • Ciężka choroba nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Przewlekła hiperkaliemia (>5 mmol/l)
  • Dowody na COVID-19 w ciągu ostatnich 60 dni lub niedawne (21 dni) narażenie na bliski osobisty kontakt z COVID-19.
  • Większa niż umiarkowana niedomykalność/zwężenie zastawki trójdzielnej lub płucnej, znana terapia przedrakowa
  • Hemodynamicznie istotna wrodzona wada serca w opinii badacza (z wyłączeniem PFO/małego ASD lub małego VSD)
  • Większy niż średni wysięk osierdziowy
  • Rozpoznana terapia przedrakowa kardiomiopatii zaciskającej
  • Wywiad rodzinny w kierunku kardiomiopatii genetycznej
  • Dowody na kardiomiopatię naciekową
  • Objawowa choroba serca w oparciu o klasyfikację NYHA
  • Alergia na walsartan lub sakubitryl
  • Niemożność wykonania CMR lub 6-minutowego testu marszu
  • Brak możliwości nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i częstości akcji serca w warunkach ambulatoryjnych/domowych
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe na bazie gadolinu (wykona ograniczone obrazowanie serca bez kontrastu)
  • Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów ACE lub ARB, aliskirenu, NLPZ lub litu lub niemożność odstawienia tych leków na czas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: sakubitryl-walsartan
Sakubitryl-walsartan podawany doustnie dwa razy dziennie w maksymalnej tolerowanej dawce (maksymalna dawka 97 mg/103 mg dwa razy dziennie).
Lek: Sakubitryl-walsartan
Podawany doustnie dwa razy dziennie w maksymalnej tolerowanej dawce (maksymalna dawka 97 mg/103 mg dwa razy dziennie).
Eksperymentalny: Ramię 2: Walsartan
Walsartan podawany doustnie dwa razy dziennie w maksymalnej tolerowanej dawce (maksymalna dawka 160 mg dwa razy dziennie)
Lek: Walsartan
Podawany doustnie dwa razy dziennie w maksymalnej tolerowanej dawce (maksymalna dawka 160 mg dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wykonalność rekrutacji do tego badania pilotażowego, oceniając wymagania kwalifikacyjne wśród dorosłych osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej, u których występuje niewydolność serca w stadium B.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników przebadanych pod kątem badania klinicznego.
24 miesiące
Określ wykonalność rekrutacji do tego badania pilotażowego, oceniając wymagania kwalifikacyjne wśród osób dorosłych, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej, u których występuje niewydolność serca w stadium B.
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba uczestników zarejestrowanych na próbę
27 miesięcy
Określić tolerancję leczenia sakubitrylem-walsartanem wśród osób dorosłych, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej, z niewydolnością serca w stadium B.
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli terapię
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba zgonów podczas badania z powodu incydentu sercowego
27 miesięcy
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zgonów podczas badania z powodu zdarzeń innych niż sercowe
90 dni
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 30 dni
Według liczby zdarzeń niepożądanych po 30 dniach
30 dni
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 60 dni
Według liczby zdarzeń niepożądanych po 60 dniach
60 dni
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 90 dni
Według liczby zdarzeń niepożądanych po 90 dniach
90 dni
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 90 dni
Określając liczbę uczestników ze zmianą interwału, wykorzystując 6-minutowy test marszu
90 dni
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 90 dni
Według liczby uczestników z oceną rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego zmiana obciążenia zwłóknieniem serca.
90 dni
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 90 dni
Według liczby uczestników z oceną rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego zmiana perfuzji mikrokrążenia.
90 dni
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 90 dni
Według liczby uczestników z oceną rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego zmiana sztywności tętnic/przepływ 4D.
90 dni
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 90 dni
Według liczby uczestników z oceną zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego.
90 dni
Ocena wczesnej skuteczności sakubitrylu-walsartanu w leczeniu niewydolności serca w stadium B wśród osób, które przeżyły raka zdiagnozowanego w wieku 39 lat lub wcześniej.
Ramy czasowe: 90 dni
Według liczby uczestników z oceną rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego zmiana zmiany napięcia lewej komory.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Bottinor, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21-18830
  • HM20023601 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj