Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej aplikacji okołokorzeniowej fibryny bogatopłytkowej (PRF) na nasilenie resztkowego bólu neuropatycznego po operacji przepukliny krążka międzykręgowego (NeuroPRF)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Skuteczność fibryny bogatopłytkowej w zapobieganiu rezydualnemu bólowi neuropatycznemu po operacji przepukliny dysku

Częstość występowania pooperacyjnej neuropatycznej radikulopatii lędźwiowej wynosi około 30%. Słaba odpowiedź na zalecane leczenie bólu neuropatycznego, czyli leki przeciwdepresyjne i/lub gabapentynoidy, wymaga opracowania nowych technik zapobiegania temu przewlekłemu bólowi. Niektóre dobrze tolerowane techniki, takie jak podawanie osocza wzbogaconego płytkami krwi i fibryną (PRF), są coraz częściej stosowane w medycynie regeneracyjnej ze względu na ich właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe. Zatem okołokorzeniowe śródoperacyjne podanie PRF może mieć działanie przeciwbólowe na nasilenie resztkowego pooperacyjnego bólu neuropatycznego po operacji przepukliny dysku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wyższości, faza III, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane w równoległych grupach i prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, z oceną ślepej osoby oceniającej wyniki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: Grupa Eksperymentalna (zabieg chirurgiczny i podanie PRF okołowierzchołkowo) lub Grupa kontrolna (leczenie referencyjne, sam zabieg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • Pod-śledczy:
          • Lauriane JOGANAH
        • Pod-śledczy:
          • André MULLER
        • Pod-śledczy:
          • Yohann BOHREN
        • Pod-śledczy:
          • François PROUST
        • Pod-śledczy:
          • Hugo Andres COCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  • Pacjent, u którego postawiono rozpoznanie radikulopatii w obrębie przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego i u którego zaplanowano operację w Oddziale Neurochirurgii;
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym w ramach ubezpieczenia społecznego;
  • Pacjent zdolny do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz wyrażenia świadomej, opatrzonej datą i podpisanej zgody;
  • Pacjent został poinformowany o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego;
  • Kobiety w wieku rozrodczym pod warunkiem odnotowania negatywnego wyniku testu ciążowego z krwi podczas wizyty włączenia i stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po operacji kręgosłupa lędźwiowego w wywiadzie (mnogie przepukliny dysków, przepuklina dysku inna niż lędźwiowa);
  • Pacjent z HIV, czynną chorobą nowotworową, HBV, HCV (weryfikowany wywiadem);
  • Pacjent w trakcie długotrwałej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami;
  • Pacjent z wynikiem ASA > 3 podczas konsultacji z anestezjologiem;
  • Nieumiejętność udzielenia pacjentowi świadomych informacji (pacjent w nagłym przypadku lub w sytuacji zagrożenia życia, trudności w zrozumieniu);
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub trwającego badania);
  • Podlegający ochronie sprawiedliwości;
  • Przedmiot objęty kuratelą;
  • Ciąża;
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Chirurgia przepukliny dysku i śródoperacyjne podanie PRF okołokorzeniowo
Biologiczny: Leczenie

Produkt doświadczalny: produkt uzyskany z autologicznej krwi, otrzymanej po odwirowaniu.

Metody leczenia: śródoperacyjne podanie okołowierzchołkowe autologicznego PRF.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Operacja samej przepukliny dysku (tj. leczenie referencyjne).
Biologiczny: Leczenie

Produkt doświadczalny: produkt uzyskany z autologicznej krwi, otrzymanej po odwirowaniu.

Metody leczenia: śródoperacyjne podanie okołowierzchołkowe autologicznego PRF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności śródoperacyjnej aplikacji osocza bogatopłytkowego i fibrynowego (PRF) na nasilenie resztkowego bólu neuropatycznego po operacji pierwotnej przepukliny krążka międzykręgowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie nasilenie, w ciągu 24 godzin, następczego bólu neuropatycznego korzeniowego EVA i potwierdzone przez wynik DN4 większy lub równy 4
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj