Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia neoadjuwantowego raka piersi

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę paklitakselu związanego z albuminami do wstrzykiwań w porównaniu z docetakselem w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi

Ze względu na wyjątkowe zalety paklitakselu związanego z albuminami, w kilku badaniach w Chinach i za granicą próbowano do tej pory zastosować paklitaksel związany z albuminami w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi. Jednak badania porównawcze paklitakselu i docetakselu są nadal rzadkie. W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu przeanalizowania skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu i docetakselu związanego z albuminami w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi oraz do dalszej analizy skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu albuminy w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku pooperacyjnego raka piersi u różnych podtypów pacjentów z rakiem piersi, aby uzyskać bardziej realistyczne dane i zapewnić nowe możliwości leczenia pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa odnosi się do chemioterapii ogólnoustrojowej jako pierwszego kroku leczenia pacjentów z rakiem piersi przed planowanym leczeniem miejscowym, takim jak operacja u osób bez przerzutów odległych. Istnieją doniesienia, że ​​przedoperacyjna chemioterapia neoadjuwantowa może ułatwić zachowanie piersi, sprawić, że nieoperacyjne guzy staną się operacyjne i dostarczyć ważnych informacji prognostycznych na poziomie indywidualnego pacjenta w oparciu o odpowiedź na leczenie.

Wcześniejsze badania potwierdziły skuteczność paklitakselu związanego z albuminami w terapii neoadjuwantowej i były dobrze tolerowane w skojarzeniu z sekwencyjną chemioterapią z antracyklinami.

Badanie GBG69 było pierwszym, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo nab-paklitakselu (nab-P) i paklitakselu w rozpuszczalniku w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi. Wyniki pokazały, że wskaźnik pCR w grupie nab-P był znacząco wyższy niż w grupie rozpuszczalnika paklitakselu (38% vs 29% p<0,001). Wyniki długoterminowej obserwacji wykazały, że po 4 latach iDFS uległ również znacznej poprawie u pacjentów leczonych nab-P w porównaniu z paklitakselem w rozpuszczalniku (84,0% w porównaniu z 76,3%; tętno, 0,66; 95% CI, 0,51-0,86; P = 0,0023).

W innym badaniu II fazy porównano docetaksel i paklitaksel z albuminą w chemioterapii neoadiuwantowej we wczesnym stadium raka piersi HER2-ujemnego. Wyniki wykazały nieco wyższy wskaźnik pCR w grupie nab-P (docetaksel: 12%; nab-P: 17%). W podgrupie Ki67>20% współczynniki pCR wynosiły odpowiednio 16% (docetaksel) vs 24% (nab-P). wykazując, że paklitaksel związany z albuminami (nab-P) wydaje się wykazywać większą skuteczność w raku piersi w porównaniu z docetakselem.

Jednak badania porównawcze paklitakselu i docetakselu są nadal rzadkie. W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu przeanalizowania skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu i docetakselu związanego z albuminami w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi oraz do dalszej analizy skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu albuminy w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku pooperacyjnego raka piersi u różnych podtypów pacjentów z rakiem piersi, aby uzyskać bardziej realistyczne dane i zapewnić nowe możliwości leczenia pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1576

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki w wieku ≥18 lat;
  2. jednostronny pierwotny inwazyjny rak piersi, który spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne i jest potwierdzony histologicznie;
  3. Guz ma >2 cm, a stopień zaawansowania klinicznego odpowiada 2-4 stadium cT; lub przerzuty do węzłów chłonnych z wyraźnymi dowodami klinicznymi/patologicznymi;
  4. znany status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy [ER], receptor progesteronowy [PR]) i status HER2 ze znanymi poziomami ekspresji Ki67; (ER/PR dodatni zdefiniowany jako wybarwione komórki >1%, HER2 dodatni zdefiniowany jako IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatnim wynikiem testu FISH);
  5. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC): ER/PR ujemny, HER2 ujemny; guz >2 cm lub przerzuty do węzłów chłonnych z wyraźnymi pooperacyjnymi objawami patologicznymi; Rak luminalny piersi: ER>1%, HER2-ujemny, pooperacyjny dowód patologiczny z wyraźnym przerzutem do węzłów chłonnych (różne schematy chemioterapii uzupełniającej w zależności od tego, czy węzły chłonne to N1, czy N2-3); HER2-dodatni rak piersi: HER2-dodatni, niezależnie od statusu ER/PR; (powyższa klasyfikacja określa rekrutację i terapię neoadjuwantową i nie reprezentuje odpowiedniej definicji typowania molekularnego);
  6. pacjenci, którzy według oceny badacza wymagają chemioterapii neoadjuwantowej;
  7. Ocena sprawności fizycznej ECOG 0-1;
  8. Pacjentka nie była leczona z powodu raka piersi przed włączeniem do badania;
  9. Elektrokardiogram (EKG) i echokardiografia muszą potwierdzić prawidłową czynność serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić ≥55%;
  10. Czynność wątroby i nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy powyżej górnej granicy normy; AST i ALT ≤3 razy górna granica normy; bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub ≤2,5-krotność górnej granicy normy, gdy pacjent ma zespół Gilberta;
  11. Czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥90g/l;
  12. Zdolność do przestrzegania leczenia ambulatoryjnego, monitorowania laboratoryjnego i niezbędnych wizyt klinicznych w okresie studiów;
  13. Uczestnicy mają możliwość zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) na badanie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem; osoby mają możliwość wyrażenia zgody (w stosownych przypadkach).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowani i/lub nieoperacyjni pacjenci z odległymi przerzutami potwierdzonymi dowodami obrazowymi lub patologią;
  2. Pacjenci z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi;
  3. Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków skóry wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniaka;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji;
  5. Nie można określić statusu molekularnego ER/PR oraz HER2 i Ki67;
  6. Pacjenci z przerzutami do OUN lub neuropatią obwodową > 1. stopnia;
  7. Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania pachowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  8. Radioterapia, chemioterapia, bioterapia i/lub hormonoterapia obecnie zdiagnozowanego raka piersi przed włączeniem do badania;
  9. Pacjenci z ciężką mielosupresją podczas badania przesiewowego;
  10. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa III wg Childa) lub zaburzeniami czynności nerek podczas badań przesiewowych;
  11. Inne współistniejące choroby (np. nieleczona wrodzona wada serca, kłębuszkowe zapalenie nerek itp.), które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiają wdrożenie lub zakończenie programu leczenia;
  12. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników albuminy, paklitakselu, epirubicyny, cyklofosfamidu, docetakselu, trastuzumabu i pertuzumabu;
  13. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  14. Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub którym pierwsza dawka została podana mniej niż 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania badanego leku) od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka);
  15. Badacz ocenia inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne i ocenę wyników badań i nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TCbHP
HER2-dodatni rak piersi
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, d1, co 3 tyg., 6 cykli
Lek: Karboplatyna
AUC 6, dl, q3w, 6 cykli
Lek: Trastuzumab
dawka początkowa 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg, d1, co 3 tygodnie, 6 cykli
Lek: Pertuzumab
dawka początkowa 840 mg, dawka podtrzymująca 420 mg, d1, co 3 tygodnie, 6 cykli
Lek: Docetaksel
100 mg/m2, d1, q3w × 4 cykle
EKSPERYMENTALNY: nPCbHP
HER2-dodatni rak piersi
Lek: Karboplatyna
AUC 6, dl, q3w, 6 cykli
Lek: Trastuzumab
dawka początkowa 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg, d1, co 3 tygodnie, 6 cykli
Lek: Pertuzumab
dawka początkowa 840 mg, dawka podtrzymująca 420 mg, d1, co 3 tygodnie, 6 cykli
Lek: Nab paklitaksel
220 mg/m2, d1, co 3 tyg., 6 cykli
Lek: Nab paklitaksel
125 mg/m2, d1,8,15, q3w× 4 cykle
ACTIVE_COMPARATOR: EC-T
Rak luminalny piersi (HER2-, LN+) i potrójnie ujemny rak piersi
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, d1, co 3 tyg., 6 cykli
Lek: Docetaksel
100 mg/m2, d1, q3w × 4 cykle
Lek: Epirubicyna
90 mg/m2,d1, co 3 tyg. × 4 cykle, a następnie docetaksel
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2, d1, co 3 tyg., 4 cykle, następnie docetaksel
Lek: Epirubicyna
90 mg/m2,d1, co 2 tyg. × 4 cykle, a następnie nab-paklitaksel
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2, d1, co 2 tyg. × 4 cykle, a następnie nab-paklitaksel
EKSPERYMENTALNY: ddEC-wnP
Rak luminalny piersi (HER2-, LN+) i potrójnie ujemny rak piersi
Lek: Nab paklitaksel
220 mg/m2, d1, co 3 tyg., 6 cykli
Lek: Nab paklitaksel
125 mg/m2, d1,8,15, q3w× 4 cykle
Lek: Epirubicyna
90 mg/m2,d1, co 3 tyg. × 4 cykle, a następnie docetaksel
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2, d1, co 3 tyg., 4 cykle, następnie docetaksel
Lek: Epirubicyna
90 mg/m2,d1, co 2 tyg. × 4 cykle, a następnie nab-paklitaksel
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2, d1, co 2 tyg. × 4 cykle, a następnie nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR (patologiczna pełna odpowiedź)
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowany jako ypT0/is, ypN0 (zdefiniowany jako nieinwazyjny guz w węzłach chłonnych piersi i pachowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 10 lat
ogólne przetrwanie
10 lat
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od choroby
2 lata
DMFS
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycia bez odległych przerzutów
2 lata
Wtórny pCR
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowany jako ypT0, ypN0 (brak inwazyjnego lub resztkowego raka in situ w węzłach chłonnych piersi i pachowych
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek odpowiedzi guza na podstawie oceny obrazowej w fazie leczenia neoadiuwantowego (przedoperacyjnego).
1 rok
Wskaźnik remisji neurotoksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj