Pragnienie leków biologicznych stosowanych w ciężkiej astmie (CROCUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawne badania przeprowadzone przez Kroesa i współpracowników dotyczące poziomów omalizumabu wykazały, że około połowa pacjentów poddanych długotrwałej terapii omalizumabem (>4 miesiące) odczuwa subiektywne pragnienie przyjęcia kolejnej dawki. Ci pacjenci mieli potrzebę (skala Borga 3-10) na następną dawkę leku biologicznego przed zwykłą dawką okresową, podczas gdy inni pacjenci wskazywali, że nie mają potrzeby lub mają niewielką potrzebę (skala Borga 0-2) na następną dawkę o zwykłej dawce moment dozowania. To tak zwane „pragnienie” nie zostało wcześniej opisane w literaturze. Pacjenci w grupie o wysokim zapotrzebowaniu mieli znacznie niższe mediany minimalnych poziomów omalizumabu niż pacjenci w grupie o niskim zapotrzebowaniu. Może istnieć związek między stężeniem leków biologicznych we krwi a potrzebą przyjęcia kolejnej dawki. Jednak obecnie dostępne są tylko dane dotyczące zmienności minimalnych stężeń omalizumabu w surowicy, ale nie są jeszcze dostępne dane dotyczące innych leków biologicznych stosowanych w leczeniu astmy, z których niektóre podaje się w ustalonej dawce, a niektóre w dawce zależnej od masy ciała. Obecnie nie są dostępne żadne testy do oznaczania poziomu we krwi innych leków biologicznych.
Przed zbadaniem związku między poziomem we krwi a zapotrzebowaniem na leki biologiczne ważne jest, aby w pełni zmapować „głód”. Niektórzy pacjenci, którzy reagują na terapię biologiczną w oparciu o poprawę wyników klinicznych, nadal nie mają wystarczająco dobrej kontroli astmy i wskazują, że odstęp między kolejnymi dawkami nie jest optymalny. Oprócz pacjentów, którzy zgłaszają potrzebę przyjęcia kolejnej dawki, są też pacjenci, którzy życzą sobie dłuższego odstępu między kolejnymi dawkami. Do tej pory odstępy między kolejnymi dawkami były dostosowywane na podstawie subiektywnych doświadczeń pacjentów i klinicznej oceny lekarza. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, jak duży jest problem zapotrzebowania na kolejną dawkę, jak pacjenci odczuwają tę potrzebę, na czym dokładnie ta potrzeba polega, czy występuje ona częściej u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i jakie ewentualne problemy napotykają pacjenci w leczeniu lekami biologicznymi. przed poważnymi problemami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934AD
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana dotyczy pacjentów w Centrum Medycznym Leeuwarden (MCL) z ciężką astmą, leczonych lekiem biologicznym (omalizumabem, mepolizumabem, reslizumabem, benralizumabem lub dupilumabem) przez ponad 4 miesiące.
Wybrano czas trwania leczenia dłuższy niż 4 miesiące, tak aby badanie obejmowało tylko osoby reagujące na leki biologiczne, a terapia odniosła skutek.
Przebadanych jest około 20 pacjentów. Następnie kwestionariusz zostanie przedstawiony około 30 pacjentom na lek biologiczny, w sumie około 150 pacjentom.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczony lekiem biologicznym na ciężką astmę w Centrum Medycznym Leeuwarden przez ponad 4 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po holendersku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wywiadów
Z wybranymi pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady, mapując pragnienie kolejnego podania leku biologicznego.
Wywiady te zostaną wykorzystane do opracowania kwestionariusza do ilościowego określenia pragnienia następnej administracji w całej populacji.
|
|
Grupa kwestionariuszowa
Pozostali pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na podstawie wywiadów z Grupy 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania głodu do następnej biologicznej administracji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głód zostanie oceniony jako wynik w skali BORG >2.
Ta skala waha się od 0 (całkowity brak głodu) do 10 (ekstremalny głód).
|
6 miesięcy
|
|
Charakter pragnienia kolejnej biologicznej administracji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione poprzez ocenę częstości występowania objawów związanych z astmą u pacjentów zgłaszających głód.
Głód zostanie oceniony jako wynik w skali BORG >2.
Ta skala waha się od 0 (całkowity brak głodu) do 10 (ekstremalny głód).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w odczuwaniu głodu (skala BORG 0-10) między pacjentami leczonymi dłużej lub krócej niż 1 rok.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głód zostanie oceniony za pomocą skali BORG.
Ta skala waha się od 0 (całkowity brak głodu) do 10 (ekstremalny głód).
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w głodzie (skala BORG 0-10) między pacjentami z różnymi lekami biologicznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głód zostanie oceniony za pomocą skali BORG.
Ta skala waha się od 0 (całkowity brak głodu) do 10 (ekstremalny głód).
|
6 miesięcy
|
|
Wszelkie inne kwestie związane z pragnieniem/podawaniem leków biologicznych w przypadku ciężkiej astmy, na podstawie danych uzyskanych od pacjentów w wywiadach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROCUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .