Ocena MRD oparta na ctDNA w miejscowym zaawansowanym raku przełyku
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) guza krążącego w oparciu o DNA guza krążącego w miejscowym zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku leczonym ostateczną jednoczesną chemioradioterapią
Celem pracy była analiza zależności między dynamicznymi zmianami krążącego DNA guza (ctDNA) a nawrotem raka płaskonabłonkowego przełyku leczonego jednoczesną chemioradioterapią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Kuaile Zhao, M.D.
- Numer telefonu: 86-18017312534
- E-mail: kuaile_z@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku leczony ostateczną jednoczesną chemioradioterapią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat.
- ECOG 0-1.
- Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologią.
- Brak radioterapii, chemioterapii lub innych metod leczenia przed rejestracją.
- Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku (II-IVa, IVB z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych).
- Brak poważnych zaburzeń czynności układu krwiotwórczego, serca, płuc, nerek, wątroby lub niedoboru odporności.
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 50,4 Gy/28fx dawki radioterapii.
- Bez równoczesnej chemioterapii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne pacjentki, które odmówiły stosowania środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta ctDNA(+).
Kohorta ctDNA(+) w próbkach osocza przed i po leczeniu została zdefiniowana na podstawie obecności jednej lub więcej mutacji zidentyfikowanych w próbkach guza.
|
|
Kohorta ctDNA(-).
Kohorta ctDNA(-) w próbkach osocza przed i po leczeniu została zdefiniowana przez brak jednej lub więcej mutacji zidentyfikowanych w próbkach guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między statusem ctDNA po chemioradioterapii a nawrotem choroby.
Ramy czasowe: ctDNA zostanie zbadane w ciągu 1 roku po chemioradioterapii
|
Aby ocenić, czy nawracający rak przełyku jest wykrywalny wcześniej przez ctDNA dodatni w osoczu.
|
ctDNA zostanie zbadane w ciągu 1 roku po chemioradioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany statusu ctDNA.
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu radioterapii (+1 tydzień); pod koniec chemioterapii konsolidacyjnej (+1 tydzień); w 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po dCCRT.
|
Dynamiczna ocena stanu ctDNA na początku badania, podczas leczenia i obserwacji.
|
przed i po zakończeniu radioterapii (+1 tydzień); pod koniec chemioterapii konsolidacyjnej (+1 tydzień); w 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok po dCCRT.
|
|
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Porównanie OS u pacjentów z ctDNA(+) i ctDNA(-).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) i przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Porównanie RFS i PFS u pacjentów z ctDNA(+) i ctDNA(-).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Relacje między cechami radiomicznymi, statusem ctDNA i nawrotem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Ocena, czy nawracający rak przełyku jest wykrywalny wcześniej za pomocą ctDNA dodatniego w osoczu w porównaniu z tradycyjnymi metodami radiograficznymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESO-Shanghai16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .