Cyklofosfamid i deksametazon w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
• Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
• Dorośli >= 18 lat w momencie wyrażenia zgody
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty
• Status przerzutowy zdefiniowany jako co najmniej 1 udokumentowana zmiana przerzutowa na skanie kości, tomografii komputerowej (tomografia komputerowa [CT] lub CT/ pozytonowa tomografia emisyjna [PET]) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
• Musi mieć mniej niż 50 ng/dl testosteronu
• Musi wykazać progresję choroby po leczeniu 2 lub więcej wcześniejszymi liniami terapii raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), w tym jednym lekiem ukierunkowanym na androgeny drugiej generacji (takim jak abirateron lub enzalutamid).
• PSA zdefiniowało progresję po ostatniej ukierunkowanej terapii. Progresję definiuje się jako wzrost PSA >= 25% wartości początkowej lub bezwzględny wzrost >= 2 ug/l w dwóch pomiarach PSA w odstępie co najmniej 7 dni
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9/l
• Hemoglobina >= 8 g/dl
• Stężenie bilirubiny całkowitej =< 1,5 x górna granica normy (GGN).
• Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) = < 2,5 × ULN lub poziomy AST i ALT = < 5 × ULN (dla uczestników z udokumentowaną chorobą przerzutową do wątroby)
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) = < 1,5 x GGN (uczestnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed pierwszym leczeniem)
• Klirens kreatyniny > 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Uczestnicy z mutacjami naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) BRCA1/2 lub rekombinacji homologicznej (HR) i/lub niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) muszą otrzymać wcześniejsze leczenie (np. inhibitory PARP [polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy] lub inne środki) BReast Cancer gen (BRCA)/ rekombinacja homologiczna (HR) mutacja naprawcza DNA i/lub MSI
• Uczestnicy ze znanym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (Hep B) są dopuszczeni, jeśli terapia przeciwwirusowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B była stosowana przez ponad 8 tygodni, a miano wirusa wynosi < 100 IU/ml przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Dopuszcza się uczestników z leczonym lub nieleczonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń ze swoją partnerką (np. prezerwatywy, krążki dopochwowe, gąbki itp.) w okresie terapii i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie warunki, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
• Historia jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu z progresją i wymagającego leczenia/interwencji, z wyjątkiem nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, czerniak lub rodzaj nowotworu badany w tym protokole
• Uczestnicy z niedrożnością odpływu moczu, która nie była leczona ani leczona za pomocą stałego cewnika lub samodzielnego cewnikowania
• Ciężka nieleczona infekcja, która w opinii badacza mogłaby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub jego przestrzeganie podczas próby w ciągu 28 dni przed włączeniem
• Każdy stan, w tym współistniejąca choroba, dodatkowe nowotwory złośliwe, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które w opinii badacza mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub jego przestrzeganie podczas badania
• Zastosowanie terapii ogólnoustrojowej w leczeniu gruczolakoraka prostaty w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania