Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego (BrainStim)
24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nadine Farnes, Oslo University Hospital
Głęboka powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w obwodowym bólu neuropatycznym. Randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby.
Obwodowy ból neuropatyczny jest przewlekłym stanem bólowym powodującym niepełnosprawność, który jest trudny do leczenia.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) kory ruchowej jest metodą leczenia, której zdolność do łagodzenia bólu neuropatycznego jest coraz większa.
Dotyczy to również nowych głębokich cewek rTMS, które umożliwiają stymulację większych obszarów korowych i głębszą penetrację.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej 5 dni głębokiego rTMS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Ocenimy również wpływ głębokiego rTMS na sen, czynniki psychologiczne, codzienne funkcjonowanie i funkcje wykonawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadine Farnes, MSc
- Numer telefonu: 0047 45243835
- E-mail: nadine.farnes@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 18 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Obwodowy ból neuropatyczny związany z neuralgią popółpaścową, uszkodzeniem nerwów obwodowych, amputacją kończyny, polineuropatią lub radikulopatią, spełniający kryteria bólu neuropatycznego prawdopodobnego lub pewnego (Finnerup i wsp. 2016)
- Zwykła intensywność bólu co najmniej 4/10 w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie numerycznej skali BPI podczas badania przesiewowego
- Codzienny ból
- Ból przez co najmniej 3 miesiące
- Stabilne leczenie farmakologiczne bólu lub brak leczenia farmakologicznego co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
- Możliwość śledzenia przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z bólem fantomowym kończyny po amputacji kończyny
- Jakiekolwiek istotne klinicznie lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
- Podmioty chronione prawem (środek kurateli lub kurateli)
- Historia lub obecne nadużywanie substancji (alkohol, narkotyki)
- Postępowanie sądowe w toku
- Przeciwwskazanie do rTMS (przebyty ciężki uraz głowy, padaczka w wywiadzie lub trwająca padaczka, aktywny guz mózgu, przebyta interwencja neurochirurgiczna, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wszczepione niezgodne urządzenia, takie jak rozrusznik serca i neurostymulator, implanty ślimakowe, ciąża lub laktacja. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego przy włączeniu i stosować antykoncepcję)
- Stany bólowe cięższe niż obwodowy ból neuropatyczny
- Niemożność zrozumienia protokołu lub wypełnienia formularzy
- Protokół innego trwającego badania lub protokół z niedawnej przeszłości w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny, a następnie pozorowany rTMS
Głębokie rTMS jest dostarczane z cewką Brainsway H7 (Brainsway, Jerozolima, Izrael) nakładaną przez hełm umieszczony na głowie, celując w główną korę ruchową ramienia.
|
Deep rTMS jest dostarczany z cewką Brainsway H7 (Brainsway, Jerozolima, Izrael) nakładaną przez hełm umieszczony na głowie, celując w pierwotną korę ruchową nogi.
|
|
Pozorny komparator: Sham i aktywny rTMS
Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą cewki pozorowanej umieszczonej w hełmie, która otacza aktywną cewkę rTMS.
Pozorowane sesje rTMS będą wykorzystywać dokładnie te same parametry stymulacji, co aktywne rTMS.
|
Deep rTMS jest dostarczany z cewką Brainsway H7 (Brainsway, Jerozolima, Izrael) nakładaną przez hełm umieszczony na głowie, celując w pierwotną korę ruchową nogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwykła intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Skuteczność przeciwbólowa aktywnego i pozorowanego leczenia jest mierzona jako zmiana w wynikach natężenia bólu pomiędzy wartościami wyjściowymi (jeden tydzień przed leczeniem) i 1 tydzień po ostatniej stymulacji. Pomiar kończy się 3 tygodnie po ostatniej stymulacji]
|
Mierzone codziennie w dzienniku o tej samej godzinie (koniec dnia) w 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia intensywność bólu w obecnym stanie bólu)
|
Skuteczność przeciwbólowa aktywnego i pozorowanego leczenia jest mierzona jako zmiana w wynikach natężenia bólu pomiędzy wartościami wyjściowymi (jeden tydzień przed leczeniem) i 1 tydzień po ostatniej stymulacji. Pomiar kończy się 3 tygodnie po ostatniej stymulacji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwykła intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Skuteczność przeciwbólowa leczenia czynnego i pozorowanego jest mierzona jako zmiana w wynikach natężenia bólu między wartościami wyjściowymi a 3 tygodniami po ostatniej stymulacji
|
Mierzone codziennie w dzienniku o tej samej godzinie w 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia intensywność bólu w obecnym stanie bólu)
|
Skuteczność przeciwbólowa leczenia czynnego i pozorowanego jest mierzona jako zmiana w wynikach natężenia bólu między wartościami wyjściowymi a 3 tygodniami po ostatniej stymulacji
|
|
Natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Maksymalna i minimalna intensywność bólu w godzinach, oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Nieprzyjemność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Maksymalna, minimalna i zwykła nieprzyjemność bólu, oceniana od 0 (brak bólu/nieprzyjemności) do 10 (nieprzyjemność tak zła, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Intensywność dynamicznej allodynii mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Dynamiczną allodynię mechaniczną ocenia się za pomocą pędzla (SOMEDIC).
Wynikiem jest średnia intensywność bólu po 3 pociągnięciach pędzla w odstępach 2-sekundowych.
Długość pociągnięcia pędzla wynosi 3 cm, mierzona w 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia intensywność bólu), pomijając samoistnie utrzymujący się ból.
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Intensywność statycznej allodynii mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Statyczną allodynię mechaniczną mierzy się za pomocą bodźca lekko naciskającego skórę przez 10 sekund.
Wynikiem jest średnia intensywność bólu z trzech wyciśnięć, mierzona na podstawie 11-punktowej skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorsze nasilenie bólu, jakie można sobie wyobrazić), pomijając samoistnie utrzymujący się ból.
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji]
|
Odsetek osób reagujących na leczenie z co najmniej 30% i 50% normalną redukcją natężenia bólu w porównaniu z wartościami przed stymulacją, pozwalającymi obliczyć liczbę potrzebną do leczenia dla 30% i 50% ulgi w bólu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji]
|
|
Procentowa redukcja natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Procentowe zmniejszenie natężenia bólu w 11-punktowej skali NRS (0% = brak zmniejszenia bólu; 100% całkowite zmniejszenie bólu)
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zawiera 14 pozycji ocenianych jako wyniki lęku i depresji, 7 pozycji oceniających depresję i 7 pozycji oceniających lęk
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Składa się z 13 pozycji opisujących pojawianie się myśli i uczuć, których mogą doświadczać osoby odczuwające ból, ocenianych w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas)
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Składa się z 7 pozycji służących do oceny subiektywnej poprawy lub pogorszenia (od bardzo dużej poprawy do bardzo dużego pogorszenia)
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Składa się z samooceny pytań, które odwzorowują trudności ze snem charakterystyczne dla bezsenności w 5-punktowej skali Likerta
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna to numeryczna skala oceny, która mierzy indywidualnie wybrane funkcje, które są hamowane przez ból.
Ocena pacjentów od 0 (niezdolny do wykonywania czynności) do 10 (zdolny do wykonywania czynności)
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze z wykorzystaniem baterii CANTAB
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Złożony wynik i indywidualne analizy testu uczenia się sparowanych współpracowników, zadania sygnału stop, testu przestrzennej pamięci roboczej i testu wielozadaniowości tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej sesji rTMS dla obu okresów stymulacji oraz 1 tydzień i 3 tygodnie po każdym okresie stymulacji
|
Skutki uboczne przy użyciu specjalnego kwestionariusza skutków ubocznych zaprojektowanego specjalnie do oceny bezpieczeństwa w badaniach rTMS
|
Natychmiast po pierwszej sesji rTMS dla obu okresów stymulacji oraz 1 tydzień i 3 tygodnie po każdym okresie stymulacji
|
|
Oślepiający
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Zaślepiający kwestionariusz
|
3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Audun Stubhaug, MD, PhD, OUS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 428116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania będą dostępne dla innych badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję i będą przestrzegać wytycznych instytucjonalnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .