Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna, progresja choroby i długoterminowe neurologiczne następstwa osób, które przeżyły chorobę wirusa Ebola (EVD) w PREVAIL III

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Historia naturalna, progresja choroby i długoterminowe następstwa neurologiczne osób, które przeżyły chorobę wirusa Ebola w PREVAIL III

Tło:

Choroba wirusowa Ebola (EVD) to gorączka wirusowa, która może powodować krwawienie wewnętrzne. Śmiertelność z powodu EVD jest bardzo wysoka. W 2014 r. wybuch epidemii w Afryce Zachodniej dotknął 28 000 osób, a 11 000 zmarło. EVD może również wpływać na mózg i układ nerwowy, ale nie jest to dobrze zbadane. Osoby z EVD zgłaszają bóle głowy i zmiany stanu psychicznego. Niektórzy rzadko mieli udary i drgawki. Problemy neurologiczne mogą trwać przez lata po wyzdrowieniu z początkowej infekcji EVD.

Cel:

Jest to badanie historii naturalnej, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak EVD nadal wpływa na mózg i układ nerwowy ocalałych po 5 latach.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które wzięły udział w badaniu podrzędnym PREVAIL III Neurology. Uczestnikami mogą być osoby, które przeżyły EVD lub bliskie kontakty. Bliskie kontakty to osoby, które miały związek z osobą, która przeżyła EVD.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli 1 wizytę w klinice.

Będą mieli fizyczny egzamin. Ich parametry życiowe zostaną zmierzone. Przejdą również kontrolę neurologiczną. Egzamin oceni ich stan psychiczny. Sprawdzą się ich zmysły, refleks i koordynacja. Będą obserwowani podczas chodzenia, aby ocenić ich chód. Ten egzamin potrwa około 1 godziny.

Uczestnicy przeprowadzą rozmowę kwalifikacyjną. Odpowiedzą na pytania dotyczące wszelkich objawów, które mogą mieć wpływ na mózg lub układ nerwowy. Zajmie to około 1 godziny.

Podczas tej wizyty nie będą wykonywane żadne inne zabiegi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Długoterminowe następstwa neurologiczne choroby wywołanej wirusem Ebola nie są dobrze opisane. W ramach badania historii naturalnej wirusa Ebola PREVAIL III (PIII) podjęto dodatkowe badanie neurologiczne, aby lepiej zrozumieć długoterminowe następstwa neurologiczne EVD, z planowaną 5-letnią obserwacją. Niestety, ze względu na pandemię COVID-19, która rozpoczęła się na początku 2020 r., ostateczna ocena uczestników badania PIII Neurology Substudy nie mogła zostać przeprowadzona przez personel badawczy ze Stanów Zjednoczonych. Aby lepiej zrozumieć długoterminowe następstwa neurologiczne osób, które przeżyły EVD, proponujemy jednowizytowe badanie obserwacyjne uczestników Neurology Substudy of PIII. Stawiamy hipotezę, że chociaż problemy neurologiczne osób, które przeżyły EVD, poprawiły się z czasem, nadal mogą mieć następstwa neurologiczne, nawet po ponad 5 latach rekonwalescencji po EVD.

Cele:

Główny cel: Scharakteryzowanie następstw neurologicznych u osób, które przeżyły EVD po ponad 5 latach rekonwalescencji po EVD

Cele drugorzędne: Ujednolicenie danych z badania częściowego PIII Neurology w celu określenia, jak częstość występowania dolegliwości neurologicznych i nieprawidłowości w badaniach neurologicznych zmieniała się w czasie.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania dolegliwości neurologicznych i nieprawidłowości w wynikach badań neurologicznych u osób, które przeżyły EVD po co najmniej 5 latach rekonwalescencji po EVD, w porównaniu z bliskimi kontaktami.

Drugorzędowe punkty końcowe: zmiana dolegliwości neurologicznych i nieprawidłowości w badaniach neurologicznych u osób, które przeżyły EVD w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Rekrutacyjny
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie wszystkich uczestników, którzy byli zaangażowani w Podbadanie Neurologii w badaniu PREVAIL III Natural History Study, którzy zechcą się przyłączyć. Podbadanie neurologiczne pierwotnie obejmowało 172 samodzielnie zidentyfikowanych osób, które przeżyły EVD i 93 samodzielnie zidentyfikowanych bliskich kontaktów. Od czasu włączenia do badania PIII i badania podrzędnego Neurologia z pewnością nastąpi pewne osłabienie (kilku uczestników zmarło, niektórzy przeprowadzili się z obszaru, niektórzy po prostu mogą już nie chcieć uczestniczyć, między innymi z powodu ścieranie).

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  3. Poprzedni uczestnik badania PREVAIL III Neurology Substudy jako osoba, która przeżyła EVD lub miała bliski kontakt*
  4. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub wyrażenia zgody za pomocą pomocy wizualnych w przypadku uczestników niepiśmiennych.

Bliskie kontakty to osoby, które miały związek z kimś, kto przeżył EVD, ale u których nigdy nie zdiagnozowano EVD.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. W momencie rejestracji nie ma zdolności do wyrażenia zgody z powodu zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiłyby im zrozumienie wyjaśnienia procedur w tym badaniu. Zdolność poznawcza do wyrażenia zgody zostanie określona w momencie rejestracji. Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi lub uczestnicy z upośledzeniem funkcji poznawczych, ale nadal zachowujący zdolność wyrażania zgody, nie zostaną wykluczeni.
  2. Nie jest w stanie przestrzegać procedur protokołu.
  3. Ma jakiekolwiek warunki w ocenie personelu badawczego, które uniemożliwiłyby ochotnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zamknij kontakty
Bliskie kontakty osób, które przeżyły EVD, które również wcześniej brały udział w badaniu podrzędnym PREVAIL III Neurology
Pacjenci (osoby, które przeżyły EVD)
Uczestnicy z historią choroby wywołanej wirusem Ebola, którzy brali udział w częściowym badaniu neurologicznym PREVAIL III Natural History Study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Następstwa neurologiczne
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej rejestracji w PREVAIL III
Scharakteryzowanie następstw neurologicznych u osób, które przeżyły EVD po ponad 5 latach rekonwalescencji po EVD
5 lat po pierwszej rejestracji w PREVAIL III

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zharmonizuj dane
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej rejestracji w PREVAIL III
Harmonizacja danych z badania częściowego PIII Neurology w celu określenia, jak częstość występowania dolegliwości neurologicznych i nieprawidłowości w badaniu neurologicznym zmieniała się w czasie
5 lat po pierwszej rejestracji w PREVAIL III

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

5 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000727
  • 000727-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Planujemy dzielić się IChP, które są istotne klinicznie, oraz IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj