Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie donanemabu (LY3002813) u uczestników z wczesną objawową chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-ALZ 5)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Globalne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności donanemabu we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności donanemabu u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera. Czas trwania badania, w tym badania przesiewowe i obserwacja, wynosi do 93 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TRAILBLAZER-ALZ 5 to badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności donanemabu u uczestników z wczesnymi objawami AD (prodromalny AD i łagodna demencja spowodowana AD) z obecnością patologii białka tau w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Banfield, Buenos Aires, Argentyna, B1828CKR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica Privada Banfield
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Amado Cattaneo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Główny śledczy:
          • Griselda Russo
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
        • Główny śledczy:
          • Daniel Politis
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
        • Główny śledczy:
          • Tomás Sanchez Coleman
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Główny śledczy:
          • Daniel Bernardo Seinhart
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • STAT Research S.A.
        • Główny śledczy:
          • Conrado Estol
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mautalen Salud E Investigacion
        • Główny śledczy:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CIPREC
        • Główny śledczy:
          • Agustina Granada
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Optimus Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Paul Bird
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Coast Neurosciences Research
        • Główny śledczy:
          • Denis Crimmins
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Neurology
        • Główny śledczy:
          • Raymond Schwartz
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruce Brew
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KARA Institute for Neurological Diseases
        • Główny śledczy:
          • Rosalyn Lai
      • Tumbi Umbi, New South Wales, Australia, 2261
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Sturm
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Prince Charles Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gurudev Kewalram
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cathy Short
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Box Hill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amy Brodtmann
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NeuroCentrix
        • Główny śledczy:
          • David Barton
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Delmont Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Drysdale
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Health
        • Główny śledczy:
          • Paul Yates
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HammondCare
        • Główny śledczy:
          • Stephen Macfarlane
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Darby
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amy Brodtmann
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
        • Główny śledczy:
          • Roger Clarnette
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neurodegenerative Disorders Research
        • Główny śledczy:
          • Peter Panegyres
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gang Li
      • Shijiazhuang, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 031185917000
        • Główny śledczy:
          • Ping Gu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • jianjun jia
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongbo ZHANG
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jing Gao
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tao Gong
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 01085231000
        • Główny śledczy:
          • Wenli HU
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 01083199448
        • Główny śledczy:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 8613811591959
        • Główny śledczy:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 01059978585
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhang
      • Haidian District, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huali Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13102372730
        • Główny śledczy:
          • Oumei Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
        • Główny śledczy:
          • Qinyong Ye
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiao Ping PAN
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02083827812
        • Główny śledczy:
          • Lijuan Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Yuhua Fan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhuobo Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02788041919
        • Główny śledczy:
          • ShanPing Mao
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02783663324
        • Główny śledczy:
          • Min Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 073189753041
        • Główny śledczy:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 18673111288
        • Główny śledczy:
          • Jie Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02556662171
        • Główny śledczy:
          • Meijiang Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Główny śledczy:
          • Yun Xu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02582296261
        • Główny śledczy:
          • Ligang Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 051265223637
        • Główny śledczy:
          • Qun Xue
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Chunfeng Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 051085351570
        • Główny śledczy:
          • Feng Wang
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 18052268197
        • Główny śledczy:
          • Deqin Geng
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221018
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0516111111
        • Główny śledczy:
          • Guofang Chen
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Główny śledczy:
          • Ming Yu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 100012
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13504313689
        • Główny śledczy:
          • Sun Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Główny śledczy:
          • Xiaoying Gong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Bian
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02134773440
        • Główny śledczy:
          • Xia Li
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 021111111
        • Główny śledczy:
          • Yuncheng Wu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yunxia Li
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02124056429
        • Główny śledczy:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 021111111
        • Główny śledczy:
          • Jintai Yu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02125077501
        • Główny śledczy:
          • Zhenguo Liu
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 18980602127
        • Główny śledczy:
          • Huifang Shang
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nengwei Yu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0226036225
        • Główny śledczy:
          • Yang Li
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300050
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02259065906
        • Główny śledczy:
          • Yong Ji
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13805736335
        • Główny śledczy:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Główny śledczy:
          • Guoping PENG
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13575737203
        • Główny śledczy:
          • Zhengluan Liao
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13958167260
        • Główny śledczy:
          • Zhang Baorong
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brain-Soul Therapy
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 420777733413
        • Główny śledczy:
          • Claudia Vodickova Borzova
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neuropsychiatrie
        • Główny śledczy:
          • Jakub Hort
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vestra Clinics
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 604236033
        • Główny śledczy:
          • Ladislav Pazdera
    • Plzeň-měst
      • Plzen, Plzeň-měst, Czechy, 301 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A-Shine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 420777732244
        • Główny śledczy:
          • Lubos Janu
    • Praha 6
      • Praha, Praha 6, Czechy, 160 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 420608164394
        • Główny śledczy:
          • Michal Bajacek
    • Středočeský Kraj
      • Hostivice, Středočeský Kraj, Czechy, 253 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinline Services
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 420602293747
        • Główny śledczy:
          • Oto Markovic
      • Kutná Hora, Středočeský Kraj, Czechy, 284 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neuroterapie KH s.r.o.
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 420327313568
        • Główny śledczy:
          • Slavomir Pietrucha
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 4930450517628
        • Główny śledczy:
          • Oliver Peters
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinische Forschung Hamburg
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 49404607630
        • Główny śledczy:
          • Christian Deckert
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 4962140046190
        • Główny śledczy:
          • Georg Adler
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Główny śledczy:
          • Timo Grimmer
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
        • Główny śledczy:
          • Christine Paschen
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 00495513966636
        • Główny śledczy:
          • Inga Zerr
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 00495111697650
        • Główny śledczy:
          • Katrin Gade
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 49494315002381
        • Główny śledczy:
          • Thorsten Bartsch
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Niemcy, 04600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Altenburger Land
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 493447521380
        • Główny śledczy:
          • Joerg Berrouschot
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republika Korei, 22332
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seong Hye Choi
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kee Hyung Park
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju-si, Kwangju-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Byeong Chae Kim
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 11923
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seong-Ho Koh
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Young Ho Park
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13605
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ki Woong Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 49241
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • EUN JOO KIM
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 82230103446
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hong Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sang Won Seo
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kun Woo Park
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seol-Heui Han
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 03312
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • YongSoo Shim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 82222908374
        • Główny śledczy:
          • Hee-Jin Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 07804
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jee Hyang Jeong
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 35015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ae Young Lee
    • Yeongtong-gu
      • Gyeonggi-do, Yeongtong-gu, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Główny śledczy:
          • So Young Moon
      • New Taipei, Tajwan, 235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chaur-Jong Hu
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 886422052121
        • Główny śledczy:
          • Yu-Wan Yang
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 886972401434
        • Główny śledczy:
          • MingChyi Pai
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ta-Fu Chen
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 88633281200
        • Główny śledczy:
          • Yi-Chun Chen
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao-Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 88677317123
        • Główny śledczy:
          • Chiung-Chih Chang
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardinal Tien Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0222193391
        • Główny śledczy:
          • Yi-Chien Liu
      • New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 236
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jung Lung Hsu
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tri-service general hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 00886987456532
        • Główny śledczy:
          • fu-chi yang
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 11217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 886228757578
        • Główny śledczy:
          • Jong-Ling Fuh
    • Yunlin
      • Douliu City, Yunlin, Tajwan, 640
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0919133429
        • Główny śledczy:
          • Chen-Wen Fang
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Rice Centre - Royal United Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tomas Welsh
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Re:Cognition Health - Plymouth
        • Główny śledczy:
          • Stephen Mullin
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lashley
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN6 1NY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dementia Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Naji Tabet
    • England
      • Chertsey, England, Zjednoczone Królestwo, KT16 9AU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Ramin Nilforooshan
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. George's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Isaacs
    • Hammersmith And Fulham
      • London, Hammersmith And Fulham, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charing Cross Hospital
        • Główny śledczy:
          • Richard Perry
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moorgreen Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brady McFarlane
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO21 1HU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • Główny śledczy:
          • Anna Podonyi
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Preston Hospital
        • Główny śledczy:
          • Salman Karim
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Re:Cognition Health - London
        • Główny śledczy:
          • Josephine MacSweeney
    • Nottingham
      • Nottinghamshire, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Akram A. Hosseini
    • Reading
      • Guildford, Reading, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Re:Cognition Health Guildford
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Mannering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji pamięci zgłaszana przez uczestnika lub informatora przez ≥6 miesięcy
  • Wynik MMSE od 20 do 28 (włącznie) w dniu 601 lub 1.
  • Spełnij kryteria skanowania flortaucipir F18 (odczyt centralny).
  • Spełnij kryteria skanowania florbetapiru F18 (odczyt centralny).
  • Mieć partnera badawczego, który wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział, jest w częstym kontakcie z uczestnikiem (określonym jako co najmniej 10 godzin tygodniowo) i będzie towarzyszył uczestnikowi w badaniu lub będzie dostępny pod telefonem w wyznaczonych godzinach.
  • Drugi partner do nauki może służyć jako wsparcie. Partnerzy badania muszą towarzyszyć uczestnikowi w celu podpisania zgody. Partner badania musi być obecny we wszystkie dni, w których przeprowadzane są skale poznawcze i funkcjonalne.
  • Jeśli uczestnik ma drugiego partnera badawczego, preferowane jest, aby 1 partner badawczy był przede wszystkim odpowiedzialny za ocenę CDR i ADCS-ADL.
  • Dni wymagające następujących ocen i skal muszą mieć partnera badawczego dostępnego przez telefon, jeśli nie towarzyszy on uczestnikowi podczas następujących ocen

    • AE i jednocześnie stosowane leki
    • CDR i
    • ADCS-ADL
  • Stabilne jednoczesne przyjmowanie leków objawowych AD i innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze przez co najmniej około 30 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaczącą chorobę neurologiczną wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy inną niż choroba Alzheimera, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania, w tym między innymi inne demencje, poważne infekcje mózgu, chorobę Parkinsona, wielokrotne wstrząśnienia mózgu lub padaczkę lub nawracające napady padaczkowe (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci).
  • Choruje obecnie na poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne (inne niż choroba Alzheimera), psychiatryczne, immunologiczne lub hematologiczne oraz inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać analizy w tym badanie; lub ma oczekiwaną długość życia
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego bez progresji lub innych nowotworów o niskim ryzyku nawrotu lub rozsiewu.
  • Przeciwwskazania do badań MRI lub PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donanemab
Uczestnicy otrzymają donanemab dożylnie (IV)
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • (LY3002813)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo IV
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Zintegrowanej Skali Oceny Choroby Alzheimera (iADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana od wartości początkowej na iADRS w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub całej populacji”.
Wartość wyjściowa, tydzień 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej skali oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych CDR-SB w co najmniej jednej „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub w całej populacji”.
Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera — poznawcza podskala ADAS-Cog13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana od wartości początkowej w skali ADAS-Cog13 w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim poziomie białka lub w całej populacji”.
Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana od punktu początkowego w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera – instrumentalne czynności dnia codziennego Wynik ADCS-iADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-iADL w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub w całej populacji”.
Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana od wartości początkowej w skali MMSE w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim poziomie białka lub w całej populacji”.
Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odkładaniu się płytki amyloidowej na podstawie badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Florbetapir F18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Wartość wyjściowa, tydzień 76
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie donanemabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Zmiana jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana QoL-AD w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub w całej populacji”.
Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wykorzystania zasobów w demencji — wersja Lite (RUD-Lite)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej w RUD-Lite w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub całej populacji”.
Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej w NPI w co najmniej jednej z „populacji z patologią tau o niskim lub średnim tau lub całej populacji”.
Wartość wyjściowa, tydzień 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18442 (City of Hope Medical Center)
  • I5T-MC-AACO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-006395-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj