Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dapagliflozyną w kardiochirurgii

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Wpływ okołooperacyjnej dapagliflozyny na pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu dapagliflozyny w okresie okołooperacyjnym na pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), w tym dapagliflozyna, jest szeroko stosowany w klinicznym leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM). W ostatnich badaniach stwierdzono, że SGLT2i nie tylko obniża poziom glukozy we krwi, ale także chroni serce i nerki, co może znacznie zmniejszyć liczbę incydentów sercowo-naczyniowych, opóźnić postęp niewydolności nerek, znacznie poprawić jakość życia pacjentów. Pacjenci z T2DM mają gorsze wyniki kardiochirurgiczne w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Opierając się na obiecującym profilu farmakologicznym dapagliflozyny, stawiamy hipotezę, że okołooperacyjna terapia dapagliflozyną poprawiłaby wyniki pooperacyjne wśród pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z T2DM. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu dapagliflozyny w okresie okołooperacyjnym na pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Zhe Zheng, Poprofessor
          • Numer telefonu: 010-88396051

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Zaplanowany na operację kardiochirurgiczną
  3. Diagnoza cukrzycy typu 2
  4. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna i chirurgia niepierwotna
  2. Umiarkowane i ciężkie odwodnienie; ciśnienie skurczowe ≤90 mmHg; niestabilna hemodynamika
  3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej; cukrzyca typu 1
  4. Otrzymywanie terapii inhibitorem SGLT2 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na dapagliflozynę lub inne inhibitory SGLT-2
  6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub wymagających dializy; niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w momencie randomizacji
  7. Poważna choroba wątroby
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  9. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub krócej niż 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg
Lek: Dapagliflozyna
Pacjenci zobowiązani są do przyjmowania dapagliflozyny (10 mg, q.d.) co najmniej przez 3 dni do 24 godzin przed operacją. Następnie dapagliflozyna zostanie odstawiona i przywrócona, gdy tylko pacjent będzie mógł stosować dietę doustną po operacji. Dapagliflozyna zostanie odstawiona pięć dni po operacji.
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nad pacjentami z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym kardiochirurgii w naszym ośrodku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hs-Troponina-I
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po zabiegu
wysokoczuła troponina sercowa-I
w ciągu 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-proBNP
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego
w ciągu 5 dni po zabiegu
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
W badaniu tym pooperacyjne AF definiowano jako wystąpienie arytmii w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu kardiochirurgicznym. Migotanie przedsionków uznawano za obecne, gdy wykryto nieregularny rytm przy braku załamków P i/lub obecności załamka f
w ciągu 5 dni po zabiegu
czynność serca
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
Echokardiografia służy do oceny funkcji serca
w ciągu 5 dni po zabiegu
Czynność nerek
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
Zmiana wartości kreatyniny, konieczność leczenia nerkozastępczego
w ciągu 5 dni po zabiegu
Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
stężenie potasu we krwi <3,5 mmol/l lub >5,5 mmol/l
w ciągu 5 dni po zabiegu
poziom glukozy we krwi po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
w ciągu 5 dni po zabiegu
białko hs-C-reaktywne
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
w ciągu 5 dni po zabiegu
Hs-Troponina-I
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
w ciągu 5 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, cukrzycowa kwasica ketonowa, ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne, hipowolemia, zakażenie układu moczowo-płciowego
Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Poważne niepożądane sercowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni
Eksploracyjne punkty końcowe
30 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Eksploracyjne punkty końcowe
30 dni
Infekcja nacięcia
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Eksploracyjne punkty końcowe
Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Eksploracyjne punkty końcowe
Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT po operacji, średnio 3 dni
Eksploracyjne punkty końcowe
Długość pobytu na OIT po operacji, średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Eksploracyjne punkty końcowe
Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj