Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tolkaponu w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie tolkaponu na OCD

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tolkaponu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego OCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o mechanizm działania i nasze poprzednie dane pilotażowe, głównym celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego leczenia tolkaponem w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego OCD, na co wskazuje punktacja co najmniej 21 na skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale Brown (YBOCS), skali ciężkości choroby, podczas wizyty wyjściowej. Stawiamy hipotezę, że tolkapon znacznie złagodzi objawy OCD w porównaniu z placebo.

Drugorzędnym celem proponowanego badania jest zbadanie efektów poznawczych tolkaponu w OCD, poprzez przeprowadzenie obiektywnych zadań neuropsychologicznych przed i po badaniu farmakologicznym. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że: dopamina odgrywa kluczową rolę w procesach poznawczych; efekty poznawcze tolkaponu prawdopodobnie będą istotne w wyjaśnianiu skutków objawowych; a dysfunkcja poznawcza stanowi ważny cel leczenia OCD, który nie jest generalnie łagodzony przez obecne interwencje pierwszego rzutu. Stawiamy hipotezę, że jakakolwiek objawowa korzyść ze stosowania tolkaponu wiązałaby się również z poprawą funkcji wykonawczych, w tym elastyczności poznawczej.

Innym drugorzędnym celem proponowanego badania jest ocena, czy polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) Val-158-Met ma istotny związek ze zmianami objawów i funkcji poznawczych obserwowanymi po zastosowaniu tolkaponu. Wcześniejsze dane wskazują, że ten SNP wpływa na poznawcze efekty tolkaponu. Stawiamy hipotezę, że wariant val / val COMT będzie związany ze znacznie wyższą poprawą funkcji poznawczych i objawów związanych z tolkaponem, ponieważ jest to związane z niższą korową funkcją dopaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Pierwotna diagnoza OCD
  3. Wynik YBOCS co najmniej 21 na początku badania (umiarkowane lub wyższe nasilenie)
  4. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym badaniu przedmiotowym
  2. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  3. Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie kryteriów DSM-5
  5. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu/substancji i/lub używanie nielegalnych substancji na podstawie toksykologii moczu
  6. Rozpoczęcie interwencji psychologicznych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (objęte zostaną osoby kontynuujące CBT)
  7. Stosowanie jakichkolwiek nowych leków psychotropowych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone będą stabilne dawki leków psychotropowych)
  8. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłóca zdolność zrozumienia i samodzielnego podawania leków lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  9. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby na początku badania
  10. MADRS >30 na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolkapon
100 mg tolkaponu dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, następnie 200 mg tolkaponu dwa razy dziennie przez pozostałe sześć tygodni.
Lek: Tolkapon
inhibitor katecholo-O-metylotransferazy
Inne nazwy:
  • Tasmar
Komparator placebo: Placebo
100 mg placebo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, następnie 200 mg placebo dwa razy dziennie przez pozostałe sześć tygodni.
Lek: Placebo
Pigułka, która nie zawiera leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (YBOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Miara ciężkości choroby OCD
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy poznawcze CANTAB
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zadania neuropsychologiczne mierzące funkcje poznawcze
Linia bazowa do tygodnia 8
Polimorfizm Val-158-Met
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Ocena, czy polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) Val-158-Met istotnie wiąże się ze zmianami objawów i funkcji poznawczych obserwowanymi po zastosowaniu tolkaponu.
Linia bazowa do tygodnia 8
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Miara samoopisowa oceniająca postrzeganą jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 8
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
10-itemowa skala kliniczna mierząca nasilenie depresji.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University Of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-1729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj