Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ucz się z Fascigelem

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Contipro Pharma a.s.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pierwszego człowieka z użyciem Fascigelu u dorosłych pacjentów cierpiących na ból pleców

Produkt jest wyrobem medycznym klasy III. Struktura jest wykonana z 1% polisacharydu hialuronianu sodu w roztworze soli fizjologicznej. Urządzenie przeznaczone jest do wspomagania leczenia bólu pleców poprzez smarowanie powięzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Medicinecare s.r.o.
      • Praha, Czechy, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy, 150 06
        • FN Motol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból pleców (VAS powyżej 4 cm)
  • Ograniczony zakres ruchu
  • Czas trwania bólu ponad 3 miesiące
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan po operacji kręgosłupa
  • BMI > 35
  • Wiek < 18 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent w terminalnej fazie życia
  • Pacjent ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na którąkolwiek z substancji zawartych w Wyrobie Medycznym
  • Pacjent uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent w trakcie przewlekłej terapii koagulacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja iniekcji Fascigel
Urządzenie podaje się wstrzykiwane międzypowięziowo w wybrane miejsce (lędźwiowo-krzyżowe) w wielu miejscach poprzecznie.
Urządzenie: Fascigel
Produkt jest wyrobem medycznym klasy III. Struktura jest wykonana z 1% polisacharydu hialuronianu sodu w roztworze soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Visual Analogue - 0-100 - wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-FAS-1_11-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj