Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aparatu słuchowego do przesyłania dźwięku do ucha wewnętrznego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Ocena procesora dźwięku do systemu przezskórnego

Jednoośrodkowe badanie oceniające działanie procesora dźwięku noszonego zewnętrznie dla przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości przy użyciu audiologicznych pomiarów wyników, takich jak wspomagane progi i kwestionariusze samooceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aparaty słuchowe na przewodnictwo kostne wykorzystują naturalną zdolność organizmu do przenoszenia dźwięku poprzez przewodnictwo kostne. Procesor dźwięku odbiera dźwięk i przekształca go w wibracje, które są przenoszone przez kość czaszki do ucha wewnętrznego (ślimaka). Tak więc w przypadku pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu, pacjentów z trwałym ubytkiem słuchu w następstwie choroby ucha środkowego lub wad rozwojowych (takich jak mikrocja), wibracje omijają problem przewodzenia w przewodzie słuchowym lub uchu środkowym. Obecnie dostępne na rynku urządzenia na przewodnictwo kostne dzielą się na trzy typy; przezskórne urządzenia z napędem bezpośrednim, przezskórne (przenikające przez skórę) urządzenia z napędem bezpośrednim i przezskórne urządzenia na przewodnictwo kostne. Ta ocena koncentruje się na procesorze dźwięku używanym w systemie przezskórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Osoby dorosłe (18 lat lub starsze)
  3. Pacjenci z wszczepionym implantem I1
  4. Biegle po szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mają możliwości lub nie chcą postępować zgodnie z procedurami/wymaganiami badawczymi, np. wypełniać kwestionariusze, według uznania badacza.
  2. Uczestnik uznany za nieodpowiedniego z jakiegokolwiek powodu medycznego lub innego, w ocenie PI lub lekarza odpowiedzialnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procesor dźwięku Sentio 1
Procesor dźwięku odbiera dźwięk i przekazuje go do implantu, który przekształca dźwięk na wibracje, które są przekazywane do ucha wewnętrznego.
Urządzenie: Sentio 1
Procesor dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić poprawę rozprawy z sentio1 (PTA4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wzmocnienie funkcjonalne w Sentio 1, tj. Różnica w dB między progami pola nieuchronnego i wspomaganego, obliczona średnio dla częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA4).

Szczegółowo dla każdego pacjenta progi pola dźwiękowego są mierzone na częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz, dla których wartość średnia jest obliczana i oznaczona jako PTA4.

Podstawową miarą wyniku jest wzmocnienie funkcjonalne, które jest różnicą w zmierzonym PTA4 (bez procesora dźwiękowego) w porównaniu do stanu wspomaganego (z procesorem dźwiękowym).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić poprawę przesłuchania w sentio1
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wzmocnienie funkcjonalne w Sentio 1, tj. Różnica w DB między progami pola nieuchronnego (bez procesora dźwiękowego) i wspomaganym (z procesorem dźwiękowym) dla wszystkich zmierzonych częstotliwości.

Szczegółowo dla każdego pacjenta progi pola dźwiękowego są mierzone na częstotliwościach 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz, z procesorem dźwiękowym i bez niego.
1 miesiąc
Subiektywna ocena wydajności procesora dźwiękowego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Sentio 1 w porównaniu z poprzednim procesorem dźwiękowym.

  1. Średnie wyniki SSQ12 z Sentio 1 dla każdego pytania, podstępów i ogółem.
  2. Średnie wyniki SSQ12 z bieżącym procesorem dźwiękowym dla każdego pytania, podstępów i ogółem.
  3. Różnica w wynikach SSQ12 między Sentio 1 a bieżącym procesorem dźwiękowym dla każdego pytania, podstępów i ogółem.

Mierzone w skali mowy, przestrzennej i jakości (SSQ) od 0-10, gdzie 0 reprezentuje „wcale”, a 10 reprezentuje „doskonały”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dla każdej skali wyniki elementu są uśredniane. Ze względu na całkowity wynik wszystkie elementy są uśredniane
1 miesiąc
Subiektywna preferencja procesora dźwięku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent (%) pacjentów, którzy wolą Sentio 1 od bieżącego procesora dźwięku
1 miesiąc
W celu oceny stopnia, w jakim Sentio 1 zrekompensuje utratę słuchu BC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  1. Skuteczne wzmocnienie zdefiniowane jako różnica w db między progami pola dźwiękowego wspomaganego z sentio 1 a zdemaskowanymi progami BC na pomocy ucha (ucha). Zwiększenie efektywne jest obliczane dla wszystkich zmierzonych częstotliwości.
  2. Skuteczny wzmocnienie w Sentio 1, patrz definicja powyżej, obliczona średnio dla częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA4).
1 miesiąc
Aby ocenić różnicę między progami BC in-situ mierzonymi sentio 1 a konwencjonalną zdemaskowaną audiometrią BC.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Różnica w DB między progami Sentio 1 BC in situ a progami BC mierzonymi za pomocą konwencjonalnej zdemaskowanej audiometrii BC dla częstotliwości 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz.

Próg in situ BC jest miarą funkcji ucha wewnętrznego z urządzeniem. Powinno to odpowiadać zdemaskowanym progom BC mierzonym za pomocą konwencjonalnej audiometrii. Różnica obliczono jako wartość progową zmierzoną sentio 1 minus wartość progową mierzoną za pomocą konwencjonalnej audiometrii. Wartości ujemne wskazują, że progi mierzone sentio 1 były niższe (lepsze) w porównaniu z tymi zmierzonymi za pomocą konwencjonalnej audiometrii. I odwrotnie, wartości dodatnie wskazują, że progi mierzone sentio 1 były wyższe (gorsze) w porównaniu z konwencjonalną audiometrią. Oczekuje się, że dwa pomiary powinny być porównywalne z każdym z różnicą maksymalnie +/- 5 dB.
1 miesiąc
Oceń bezpieczeństwo za pomocą procesora dźwiękowego Sentio 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tabela AE miała miejsce podczas dochodzenia i odsetek osób z zgłoszonymi AES.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sentio 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj