Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu wykrycie wirusa ospy małpiej w nasieniu: POXSPERM (POXSPERM)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Biorąc pod uwagę pojawiającą się obecnie epidemię wirusa MonkeyPox (MPXV) i drogę jego przenoszenia, głównym celem tego badania pilotażowego jest scharakteryzowanie obecności MPXV w nasieniu pacjentów w ostrej fazie infekcji i po tej infekcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od maja 2022 r. w 76 krajach nieendemicznych zgłoszono łącznie 16 000 nowych przypadków zakażenia wirusem ospy małpiej. WHO ogłosiła tę epidemię stanem zagrożenia zdrowia publicznego. Główne drogi przenoszenia to bezpośredni kontakt ze skórą lub błoną śluzową lub przenoszenie aerozolu. Obecna epidemia dotyka głównie mężczyzn mających stosunki seksualne z innymi mężczyznami oraz mężczyzn zgłaszających się w ostatnim czasie do kontaktów seksualnych z nowymi lub wieloma partnerami. Możemy się zastanawiać, czy istnieje ryzyko zarażenia podczas stosunku. Co więcej, zakażenie wirusem ospy małp w ludzkim jądrze nie zostało jeszcze zbadane. Wśród wirusów, które infekują nasienie ludzkie, niektóre wirusy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy, a nawet lat w nasieniu wyleczonych mężczyzn. W tym kontekście proponujemy projekt badawczy dotyczący patofizjologii MPXV w męskich drogach rodnych w podejściu klinicznym. Mężczyźni z rozpoznaniem zakażenia MPXV potwierdzonym pozytywnym wynikiem PCR i którzy zgodzili się zostać włączeni jako ochotnicy, trafią do CECOS w szpitalu Paule de Viguier w Purpan. Każdy pacjent pobierze próbkę nasienia i moczu, krew i ślinę, a w przypadku zmiany skórnej; najwcześniej po potwierdzeniu rozpoznania infekcji (przed 7 dniem, dni zostaną odnotowane), następnie w dniu 15, dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Manon CARLES, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ostrej fazie zakażenia MPXV i u których PCR ujawnia genom wirusa w próbce skóry lub w dowolnej innej próbce.
  • możliwość dojazdu do laboratorium po próbki
  • który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i podpisał zgodę
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wcześniej konsultował się w sprawie niepłodności męskiej lub który wcześniej wykonał nieprawidłowy test nasienia (standard WHO)
  • Pacjent z zaburzeniami wytrysku lub niezdolny do pobrania nasienia lub z nieprawidłową objętością nasienia (
  • Pacjent, który wykazuje poważne objawy kliniczne, które nie pozwalają mu na podróż do ośrodka badawczego.
  • Pacjent podlegający reżimowi ochrony (w tym kurateli, kuratorstwa lub gwarancji wymiaru sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Infekcja małpiej ospy
Mężczyźni oddają próbki nasienia, śliny, skóry, moczu i krwi
Mężczyźni oddają próbki nasienia, śliny, skóry, moczu i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genomowe DNA MPXV
Ramy czasowe: Dzień 0
obecność DNA MPXV w nasieniu i innych płynach ustrojowych zakażonych pacjentów w fazie ostrej iw okresie obserwacji.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/22/0299
  • 2022-A01799-34 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj