- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05629299
Badanie pilotażowe mające na celu wykrycie wirusa ospy małpiej w nasieniu: POXSPERM (POXSPERM)
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Biorąc pod uwagę pojawiającą się obecnie epidemię wirusa MonkeyPox (MPXV) i drogę jego przenoszenia, głównym celem tego badania pilotażowego jest scharakteryzowanie obecności MPXV w nasieniu pacjentów w ostrej fazie infekcji i po tej infekcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od maja 2022 r. w 76 krajach nieendemicznych zgłoszono łącznie 16 000 nowych przypadków zakażenia wirusem ospy małpiej.
WHO ogłosiła tę epidemię stanem zagrożenia zdrowia publicznego.
Główne drogi przenoszenia to bezpośredni kontakt ze skórą lub błoną śluzową lub przenoszenie aerozolu.
Obecna epidemia dotyka głównie mężczyzn mających stosunki seksualne z innymi mężczyznami oraz mężczyzn zgłaszających się w ostatnim czasie do kontaktów seksualnych z nowymi lub wieloma partnerami.
Możemy się zastanawiać, czy istnieje ryzyko zarażenia podczas stosunku.
Co więcej, zakażenie wirusem ospy małp w ludzkim jądrze nie zostało jeszcze zbadane.
Wśród wirusów, które infekują nasienie ludzkie, niektóre wirusy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy, a nawet lat w nasieniu wyleczonych mężczyzn.
W tym kontekście proponujemy projekt badawczy dotyczący patofizjologii MPXV w męskich drogach rodnych w podejściu klinicznym.
Mężczyźni z rozpoznaniem zakażenia MPXV potwierdzonym pozytywnym wynikiem PCR i którzy zgodzili się zostać włączeni jako ochotnicy, trafią do CECOS w szpitalu Paule de Viguier w Purpan.
Każdy pacjent pobierze próbkę nasienia i moczu, krew i ślinę, a w przypadku zmiany skórnej; najwcześniej po potwierdzeniu rozpoznania infekcji (przed 7 dniem, dni zostaną odnotowane), następnie w dniu 15, dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon CARLES, MD
- Numer telefonu: +33 05 67 77 10 07
- E-mail: carles.man@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Manon CARLES, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ostrej fazie zakażenia MPXV i u których PCR ujawnia genom wirusa w próbce skóry lub w dowolnej innej próbce.
- możliwość dojazdu do laboratorium po próbki
- który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i podpisał zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który wcześniej konsultował się w sprawie niepłodności męskiej lub który wcześniej wykonał nieprawidłowy test nasienia (standard WHO)
- Pacjent z zaburzeniami wytrysku lub niezdolny do pobrania nasienia lub z nieprawidłową objętością nasienia (
- Pacjent, który wykazuje poważne objawy kliniczne, które nie pozwalają mu na podróż do ośrodka badawczego.
- Pacjent podlegający reżimowi ochrony (w tym kurateli, kuratorstwa lub gwarancji wymiaru sprawiedliwości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Infekcja małpiej ospy
Mężczyźni oddają próbki nasienia, śliny, skóry, moczu i krwi
|
Mężczyźni oddają próbki nasienia, śliny, skóry, moczu i krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Genomowe DNA MPXV
Ramy czasowe: Dzień 0
|
obecność DNA MPXV w nasieniu i innych płynach ustrojowych zakażonych pacjentów w fazie ostrej iw okresie obserwacji.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .