Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę dwóch schematów leczenia Ianalumabem jako uzupełnienie leczenia standardowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch schematów podawania ianalumabu jako uzupełnienie leczenia standardowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SIRIUS-SLE 1)

W badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dwóch schematów leczenia ianalumabem w porównaniu z placebo, podawanych co miesiąc lub co kwartał we wstrzyknięciach podskórnych jako uzupełnienie leczenia standardowego (SoC) u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch schematów leczenia ianalumabem jako uzupełnienie leczenia standardowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SIRIUS-SLE 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 40301-155
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40150 150
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 71635-580
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29055 450
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80030-110
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazylia, 24020 096
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22211 230
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784 400
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Chiny, 315016
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 63800
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Hiszpania, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Hiszpania, 01009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Indyk, 06018
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35620
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Indyk, 42080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457 8510
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8516
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japonia, 675-1327
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8522
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8524
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polska, 41 902
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35 301
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-187
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349 019
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119260
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego .
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 858 657 7040
        • Główny śledczy:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Główny śledczy:
          • William Stohl
        • Kontakt:
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Rekrutacyjny
        • Millennium Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Główny śledczy:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida
        • Główny śledczy:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Rekrutacyjny
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +17709621616#8334
        • Główny śledczy:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • Robert A Hozman MD SC
        • Główny śledczy:
          • Robert Hozman
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Rekrutacyjny
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Główny śledczy:
          • Scott Lewis
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Główny śledczy:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Rekrutacyjny
        • STAT Research Inc .
        • Główny śledczy:
          • Sanford Wolfe
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Główny śledczy:
          • Ramesh C Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research Research
        • Główny śledczy:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Sunny Patel
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 81109
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Słowacja, 92101
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat w momencie badania przesiewowego lub nie więcej niż 18 lat w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego i innych krajach, w których włączenie uczestników poniżej 18 roku życia jest niedozwolone.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z kryteriami klasyfikacji SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podwyższone miana surowicy podczas badań przesiewowych przeciwciał przeciwjądrowych ≥ 1:80, jak określono w laboratorium centralnym, z typowym dla SLE wzorcem fluorescencji.
  • Obecnie otrzymuje kortykosteroidy i/lub leczenie przeciwmalaryczne i/lub inny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), zgodnie z protokołem.
  • Kryteria SLEDAI-2K podczas badań przesiewowych: wynik SLEDAI-2K ≥ 6 punktów, z wyłączeniem punktów przypisywanych „gorączce”, „toczniowemu bólowi głowy”, „łysieniu” i „organicznemu zespołowi mózgowemu”

  • Poziom aktywności choroby BILAG-2004 podczas badania przesiewowego co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • BILAG-2004 stopień „A” choroby w ≥ 1 układzie narządów, Or
    • BILAG-2004 stopień „B” choroby w ≥ 2 układach narządów
  • Ważyć co najmniej 35 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ianalumabem
  • Historia otrzymywania po leczeniu I) duże dawki kortykosteroidów, inhibitory kalcyneuryny, JAK lub inne inhibitory kinazy lub inne DMARD (z wyjątkiem wymienionych w kryteriach włączenia) podawane w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym II) cyklofosfamid lub leki biologiczne, takie jak immunoglobuliny (dożylnie lub podskórnie) , plazmafereza, środki biologiczne anty-receptor interferonu typu I, środki anty-CD40, CTLA4-Fc Ig lub czynniki ukierunkowane na czynnik aktywujący komórki B (BAFF) podawane w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym; belimumabu podanego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. III) wszelkie terapie zmniejszające liczbę limfocytów B, inne niż ianalumab, podawane w ciągu 36 tygodni przed randomizacją lub tak długo, jak liczba limfocytów B jest mniejsza niż dolna granica normy lub wartość wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia zmniejszającego liczbę limfocytów B (w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa ).
  • Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub inna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w czasie badania przesiewowego lub randomizacji lub nawracająca klinicznie istotna infekcja w wywiadzie
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Dowody aktywnego zakażenia gruźlicą
  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego

  • Dowolna z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych przed randomizacją

    • Płytki krwi < 25 000/mm^3 (< 25 x 10^3/μl)
    • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl (< 5 mmol/l) lub < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l), jeśli jest związana z SLE uczestnika, np. w aktywnej niedokrwistości hemolitycznej
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (< 0,8 x 10^3/ μl)
  • Ciężka dysfunkcja narządów lub choroba zagrażająca życiu podczas badania przesiewowego
  • Obecność ciężkiej toczniowej choroby nerek, definiowanej przez białkomocz powyżej 2 g/dobę lub równoważny wynik oznaczany na podstawie wskaźnika białka kreatyniny w moczu lub stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl (176,84 µmol/l), lub wymagająca indukcji lub leczenia podtrzymującego immunosupresyjnego przekraczającego limity zdefiniowane w protokole przed randomizacją
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w okresie 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem
  • Jakakolwiek niekontrolowana, współistniejąca poważna choroba, która w opinii badacza narazi uczestnika na ryzyko uczestnictwa lub zakłóci ocenę objawów związanych z SLE
  • Stany inne niż toczniowe, takie jak astma, dna moczanowa lub pokrzywka, wymagające przerywanego lub przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny, medyczny, psychiatryczny lub inny fizyczny, który może zagrozić udziałowi w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ianalumab s.c. miesięczny
Lek: Ianalumab
ianalumab s.c. miesięczny lub kwartalny
Inne nazwy:
  • VAY736
Eksperymentalny: Ianalumab s.c. kwartalny
Lek: Ianalumab
ianalumab s.c. miesięczny lub kwartalny
Inne nazwy:
  • VAY736
Komparator placebo: Placebo s.c. miesięczny
placebo podskórnie miesięczny
Lek: Placebo
placebo podskórnie miesięczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących co miesiąc ianalumab, uzyskujących wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy -4 (SRI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 60

Odpowiedź SRI-4 jest zdefiniowana jako:

  • Zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego — 2000 (SLEDAI-2K) w stosunku do wartości początkowej o ≥ 4 punkty
  • Brak pogorszenia w Grupie Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich-2004 (BILAG-2004), zdefiniowane jako ≥ 1 nowa pozycja A lub ≥ 2 nowe pozycje B w porównaniu z wartością wyjściową
  • Brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby (ang. Physician Global Assessment of Disease Activity, PhGA), zdefiniowanej jako wzrost o ≥ 0,3 w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej od 0 do 3
Tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących co miesiąc lub kwartalnie ianalumab bez umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia grupy British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Umiarkowane zaostrzenie BILAG jest definiowane jako 2 lub więcej nowych pozycji BILAG-2004 B w porównaniu z poprzednią wizytą; ciężki zaostrzenie BILAG definiuje się jako (1 lub więcej nowych pozycji BILAG-2004 A w porównaniu z poprzednią wizytą)
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Odsetek uczestników przyjmujących ianalumab co miesiąc lub co kwartał, utrzymujących między 36. a 60. tygodniem zmniejszoną dawkę kortykosteroidu (CS) prednizo(lo)ne ≤ 5 mg/dobę lub ≤ dawkę początkową, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa
Ramy czasowe: Tydzień 36 do Tydzień 60
Utrzymanie zmniejszonej dawki CS od 36 do 60 tygodnia
Tydzień 36 do Tydzień 60
Odsetek uczestników otrzymujących co miesiąc lub co kwartał ianalumab, uzyskujących złożoną ocenę tocznia w oparciu o BILAG (BICLA)
Ramy czasowe: Tydzień 60

Odpowiedź BICLA definiowana jest jako:

  • Zmniejszenie wszystkich wyjściowych wartości BILAG-2004 A do B/C/D i początkowych B do C/D oraz brak pogorszenia w innych układach narządów zdefiniowanych jako ≥ 1 nowa pozycja A lub ≥ 2 nowe pozycje B w porównaniu z wartością wyjściową
  • Brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu SLEDAI-2K zdefiniowanym jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej o > 0 punktów
  • Brak pogorszenia PhGA zdefiniowanego jako wzrost o ≥ 0,3 od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej PhGA od 0 do 3
Tydzień 60
Odsetek uczestników otrzymujących co miesiąc lub kwartalnie ianalumab, u których uzyskano stan niskiej aktywności choroby toczniowej (LLDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 60

Odpowiedź LLDAS jest zdefiniowana jako:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, bez aktywności w głównych układach narządów (nerki, ośrodkowy układ nerwowy (OUN), krążeniowo-płucny, zapalenie naczyń, gorączka).
  • Brak nowej aktywności choroby tocznia w porównaniu z poprzednią oceną, zdefiniowaną jako jakakolwiek nowa składowa SLEDAI-2K, która nie była obecna podczas poprzedniej oceny
  • PhGA (skala 0-3) ≤ 1
  • Obecna dawka predniso(lo)ne (lub równoważna) ≤ 7,5 mg na dobę
  • Dobrze tolerowane standardowe dawki podtrzymujące leków immunosupresyjnych i zatwierdzonych środków biologicznych
Tydzień 60
Czas do pierwszego wystąpienia SRI-4 (uczestnicy przyjmujący ianalumab co miesiąc lub co kwartał)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Czas do pierwszego wystąpienia SRI-4 od wartości początkowej do tygodnia 60
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Odsetek uczestników przyjmujących co miesiąc lub co kwartał ianalumab, którzy osiągnęli SRI-4 w 60. tygodniu, utrzymując między 36. a 60. tygodniem zmniejszoną dawkę kortykosteroidu prednizo(lo)ne ≤ 5 mg/dobę lub ≤ dawkę początkową, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa
Ramy czasowe: Tydzień 36 do Tydzień 60
Osiągnięcie SRI-4 w 60. tygodniu przy jednoczesnym utrzymaniu między 36. a 60. tygodniem zmniejszonej dawki kortykosteroidów prednizo(lo)ne ≤ 5 mg/dobę lub ≤ dawki wyjściowej, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa
Tydzień 36 do Tydzień 60
Odsetek uczestników otrzymujących co miesiąc lub kwartalnie ianalumab, którzy osiągnęli SRI-6
Ramy czasowe: Tydzień 60

Odpowiedź SRI-6 definiuje się jako:

  • Redukcja SLEDAI-2K od wartości początkowej o ≥ 6 punktów
  • Brak pogorszenia wg BILAG-2004, definiowanego jako ≥ 1 nowy element A lub ≥ 2 nowe elementy B w porównaniu z wartością wyjściową
  • Brak pogorszenia PhGA, definiowanego jako wzrost o ≥ 0,3 od wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej od 0 do 3
Tydzień 60
Odsetek uczestników otrzymujących kwartalnie ianalumab, którzy osiągnęli SRI-4
Ramy czasowe: Tydzień 60

Odpowiedź SRI-4 jest zdefiniowana jako:

  • Redukcja SLEDAI-2K od wartości wyjściowej o ≥ 4 punkty
  • Brak pogorszenia wg BILAG-2004, definiowanego jako ≥ 1 nowy element A lub ≥ 2 nowe elementy B w porównaniu z wartością wyjściową
  • Brak pogorszenia PhGA, definiowanego jako wzrost o ≥ 0,3 od wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej od 0 do 3
Tydzień 60
Stężenie ianalumabu w surowicy podczas leczenia i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 164
Stężenie ianalumabu w surowicy
Punkt wyjściowy do tygodnia 164
Odsetek uczestników otrzymujących co miesiąc lub co kwartał ianalumab ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ianalumabu s.c. miesięczny lub kwartalny
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ianalumabu s.c. miesięczny lub kwartalny
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko ianalumabowi w surowicy (test ADA) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 164
Immunogenność ianalumabu s.c. miesięczny lub kwartalny
Wartość wyjściowa do tygodnia 164
Odsetek uczestników otrzymujących ianalumab co miesiąc lub co kwartał, którzy osiągnęli odpowiedź na ból ciała w skróconym formularzu 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 60
Osiągnięcie reakcji na ból ciała SF-36
Tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (Numer EudraCT)
  • 2023-508498-97 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentacji klinicznej z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ianalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj