Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego IBIO123 w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Immune Biosolutions Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 u dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego IBIO123 w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 u dorosłych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego IBIO123 w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBIO123 oraz efektu profilaktycznego IBIO123 u uczestników narażonych na COVID-19 w warunkach bieżących i nieprzerwanych kontaktów domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kwalifikujące pacjentów zostanie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo 10 mg IBIO123, albo odpowiedni nośnik (placebo). IBIO123 będzie podawany przez inhalację za pomocą nebulizatora siatkowego Aerogen Ultra zgodnie z zaleceniami producenta. Pacjenci będą obserwowani przez całkowity okres 14 dni po podaniu badanej interwencji w celu wykrycia zakażenia SARS-CoV-2.

To badanie obejmie łącznie 140 uczestników (70 uczestników na IBIO123 i 70 uczestników na Placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research
  • Ukraina
    • Chernivetska
      • Chernivtsi, Chernivetska, Ukraina, 58005
        • Central City Clinical Hospital of Chernivtsi City Council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76025
        • Central C.H. of Ivano-Frankivsk
    • Volyn Oblast
      • Luts'k, Volyn Oblast, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ≥18 lat w momencie randomizacji
  2. Podmiot ma kontakt domowy z potwierdzoną osobą mieszkającą w konkubinacie z COVID-19 jako podmiotem. Wstępna diagnoza osoby z pozytywnym wynikiem na COVID-19 została postawiona w ciągu 3 dni od badania przesiewowego. Pozytywny wynik COVID-19 (PCR lub antygen) musi zostać przeprowadzony przez akredytowane laboratorium lub lekarza. Aktualne i nieprzerwane kontakty domowe zdefiniowano jako członków rodziny lub bliskich krewnych, którzy mieli niechroniony kontakt z przypadkiem indeksowym.
  3. Uczestnik musi mieć negatywny wynik szybkiego testu antygenowego dostarczonego w ramach badania na początku badania i być wolny od objawów COVID-19.
  4. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży. Umowy i wytyczne dotyczące reprodukcji i antykoncepcji znajdują się w Załączniku 2. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  5. Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania
  6. Zgoda na pobranie wymazów z nosogardzieli
  7. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w sekcji 10.1.1.2 co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik COVID-19 (test PCR lub antygen) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  2. Obecność typowych objawów COVID-19, których nie można wytłumaczyć innym stanem podstawowym (gorączka >38°C, wysycenie tlenem (SpO2) poniżej 93%, duszność, trudności w oddychaniu, dreszcze, brak smaku, brak węchu, kaszel, ból mięśni) w ciągu ostatnich 48 godziny przed seansem.
  3. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik IBIO123
  4. Uczestnicy, którym wcześniej podawano IBIO123.
  5. Otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla SARS-CoV-2
  6. Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeśli poprzednia interwencja badawcza ma długi okres półtrwania, powinno upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  7. Są w ciąży lub karmią piersią
  8. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
IBIO123 10 mg
Biologiczny: IBIO123
IBIO123 10 mg
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Inny: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na potwierdzone laboratoryjnie zakażenia COVID-19 między wartością wyjściową a dniem 14
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
• Odsetek uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją COVID-19 między wartością wyjściową a dniem 14
Od linii podstawowej do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na potwierdzone laboratoryjnie zakażenia COVID-19 między wartością wyjściową a dniem 7
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
Odsetek uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją COVID-19 między wartością wyjściową a dniem 7
Od linii bazowej do dnia 7
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na potwierdzone laboratoryjnie bezobjawowe zakażenia COVID-19 między wartością wyjściową a dniem 7
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
Odsetek uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie bezobjawową infekcją COVID-19 między punktem wyjściowym a dniem 7
Od linii bazowej do dnia 7
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na potwierdzone laboratoryjnie bezobjawowe zakażenia COVID-19 między wartością wyjściową a dniem 14
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
Odsetek uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie bezobjawową infekcją COVID-19 między punktem wyjściowym a dniem 14
Od linii podstawowej do dnia 14
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na ogólny stan kliniczny uczestników
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14

Odsetek (procent) uczestników, którzy doświadczyli tych zdarzeń do dnia 14

  • Hospitalizacja
  • Śmiertelność
Od linii podstawowej do dnia 14
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na objawy związane z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
  • Czas do wystąpienia objawów
  • Odsetek uczestników wykazujących ustąpienie objawów w dniach 7 i 14.
  • Odsetek uczestników wykazujących łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy między punktem wyjściowym do dnia 7 i dnia 14
Od linii podstawowej do dnia 14
Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
Oceny bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Od linii podstawowej do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIO-INH-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na IBIO123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj