Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie roli opieki paliatywnej nad pacjentami z nowotworami hematologicznymi poddawanymi adopcyjnej terapii komórkowej (PEACE)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Definiowanie roli opieki paliatywnej nad pacjentami z nowotworami hematologicznymi poddawanymi adopcyjnej terapii komórkowej: badanie PEACE

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja opieki paliatywnej (PEACE) może poprawić jakość życia i doświadczenia uczestników z chłoniakiem, białaczką lub szpiczakiem mnogim otrzymujących adoptywną terapię komórkową (ACT). Po zakończeniu otwartego pilotażu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji badawczej.

Nazwy grup interwencyjnych badania biorących udział w tym badaniu to:

  • Opieka paliatywna (PEACE) plus zwykła opieka onkologiczna
  • Zwykła opieka (standardowa opieka onkologiczna)

Oczekuje się, że udział w tym badaniu będzie trwał do 2 lat.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 90 osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ustalenie, czy interwencja opieki paliatywnej (PEACE) może poprawić jakość życia i doświadczenia uczestników z chłoniakiem, białaczką lub szpiczakiem mnogim otrzymujących adopcyjną terapię komórkową (ACT).

10 uczestników z planowanym ACT zostanie włączonych do otwartego programu pilotażowego i otrzyma interwencję opieki paliatywnej (PEACE) na czas leczenia. Gdy interwencja opieki paliatywnej zostanie udoskonalona na podstawie informacji zwrotnych od uczestników pilotażowych, do badania zostanie włączonych 80 uczestników i losowo przydzieleni uczestnicy do jednej z dwóch grup interwencji badawczej. Randomizacja oznacza, że ​​uczestnik zostaje przypadkowo przydzielony do grupy.

Nazwy grup interwencyjnych badania biorących udział w tym badaniu to:

  • Interwencja opieki paliatywnej (PEACE) plus zwykła opieka onkologiczna
  • Zwykła opieka (standardowa opieka onkologiczna)

Oczekuje się, że udział w tym badaniu będzie trwał do 2 lat.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 90 osób.

Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej wspiera to badanie, zapewniając wsparcie finansowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Możliwość wypełnienia ankiet w języku angielskim lub przy pomocy tłumacza.
  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego.
  • Otrzymywanie autologicznej adopcyjnej terapii komórkowej (ACT) w MGH za pomocą zatwierdzonego przez FDA produktu do terapii komórkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niekontrolowana choroba psychiczna, która na podstawie oceny lekarza onkologa uniemożliwia przestrzeganie zaleceń dotyczących badania.
  • Już otrzymuje opiekę paliatywną (PC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Opieki Paliatywnej (PEACE).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i podzieleni według choroby na grupę PEACE.

  • Uczestnicy spotkają się z klinicystą opieki paliatywnej (PC) w ciągu 1 tygodnia od pobrania limfocytów T iw ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala na ACT.
  • Uczestnicy będą spotykać się z klinicystą PC co najmniej 2 x w tygodniu podczas pobytu w szpitalu.
  • Klinicysta PC będzie obserwował uczestników przez okres do jednego roku po randomizacji (lub zapisie do otwartego programu pilotażowego) i będzie spotykał się z uczestnikami co najmniej 2 x w tygodniu podczas hospitalizacji w szpitalu.
  • Uczestnicy dokonają oceny badań uzupełniających we wcześniej ustalonych dniach zgodnie z protokołem. Oceny będą wypełniane zdalnie lub w formie papierowej.
  • Uczestnicy będą wypełniać wywiady wyjazdowe wyłącznie w ramach otwartego pilotażu.
Behawioralne: Opieka paliatywna
  • Interwencja opieki paliatywnej (PC) dostosowana do odbiorców ACT i skierowana do wielu domen PC przy udziale ekspertów klinicznych ACT, klinicystów PC oraz pacjentów i opiekunów.
  • Omawiane dziedziny obejmują relację terapeutyczną, zarządzanie objawami, świadomość prognostyczną i rozumienie choroby, radzenie sobie z chorobą, podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, opiekę EOL.
  • Interwencja opieki paliatywnej zostanie udoskonalona dla randomizowanego badania kontrolnego w oparciu o informacje zwrotne z otwartego pilotażu.
Inne nazwy:
  • POKÓJ
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i podzieleni według choroby do grupy zwykłej opieki i otrzymają standardową opiekę dla ACT.
Behawioralne: Zwykła opieka
Standardowa opieka dla ACT przypadająca na zespół leczący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się uczestników włączonych do interwencji opieki paliatywnej (PEACE) (wykonalność)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowane jako co najmniej 60% kwalifikujących się uczestników biorących udział w badaniu, a wśród osób zapisanych i losowo przydzielonych do programu PEACE, 80% otrzymało program PEACE zgodnie z przeznaczeniem.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zdefiniowane jako co najmniej 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z PEACE na podstawie dostosowanej wersji Kwestionariusza satysfakcji klienta z wynikiem >=20.
Do dnia 90
Jakość życia - FACT-G
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zdefiniowany przez Ogólną Ocenę Funkcjonalną Terapii Raka (FACT-G), 27-punktowy kwestionariusz, który ocenia domeny związane z rakiem, takie jak dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny oraz dobrostan emocjonalny i funkcjonalny.
Linia bazowa do dnia 90
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), która składa się z 14 pozycji z podskalami do oceny objawów lęku i depresji. HADS składa się z dwóch podskal oceniających objawy depresji i lęku, z punktacją od 0 (brak dystresu) do 21 (maksymalny dystres)
Linia bazowa do dnia 90
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), która składa się z 14 pozycji z podskalami do oceny objawów lęku i depresji. HADS składa się z dwóch podskal oceniających objawy depresji i lęku, z punktacją od 0 (brak dystresu) do 21 (maksymalny dystres)
Linia bazowa do dnia 90
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zdefiniowana przez listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PCL), składającą się z 17 pozycji, które odpowiadają kluczowym objawom PTSD.
Linia bazowa do dnia 90
Obciążenie objawami fizycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zdefiniowane przez Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), która jest 10-elementową miarą do oceny objawów istotnych dla pacjentów poddawanych adopcyjnej terapii komórkowej
Linia bazowa do dnia 90
Korona
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zdefiniowany przez Brief COPE, który składa się z 14 pozycji, które oceniają stopień, w jakim uczestnik wykorzystuje określone strategie radzenia sobie.
Linia bazowa do dnia 90
Zrozumienie prognostyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zdefiniowane przez Perception of Treatment and Prognosis (PTPQ), ankietę, która ocenia zrozumienie przez uczestników choroby i rokowania.
Linia bazowa do dnia 90
Komunikat końca życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Zdefiniowana przez PTPQ ankieta, która ocenia zrozumienie przez uczestników choroby i rokowania oraz zawiera element dotyczący komunikacji zgłaszanej przez pacjentów na koniec życia.
Linia bazowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Conquer Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj