Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczne markery odpowiedzi na leczenie lęku i OCD

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i zaburzenia lękowe są powszechnymi i wyniszczającymi stanami, które często mają charakter przewlekły, jeśli nie jest stosowane leczenie. Międzynarodowe wytyczne zalecają terapię poznawczo-behawioralną (CBT) jako leczenie pierwszego rzutu, a badania wykazały, że CBT można stosować przez skoncentrowany okres czasu. 4-dniowa kuracja Bergen (B4DT) to kuracja oparta na ekspozycji, która jest stosowana przez cztery kolejne dni. Wykazano, że B4DT wywołuje szybką i długotrwałą remisję u około 70% pacjentów. Zapewnia to platformę do badania zmian psychologicznych i neurobiologicznych związanych z odpowiedzią na leczenie i brakiem odpowiedzi. W niniejszym badaniu zbadane zostaną podłużne zmiany w pomiarach psychologicznych i metylacji DNA u pacjentów, którzy otrzymali B4DT, a także podgrupa zostanie również poddana multimodalnemu obrazowaniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe badanie obejmie 500 pacjentów z OCD, którzy otrzymają B4DT. Nasilenie objawów będzie mierzone prospektywnie przed leczeniem, około 10 dni po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu. Próbki śliny będą pobierane w celu późniejszej ekstrakcji metylacji DNA w pierwszym dniu leczenia, ostatnim dniu leczenia i trzech miesiącach po leczeniu. W badaniu cząstkowym zostanie zastosowany multimodalny rezonans magnetyczny (MRI) przed leczeniem, około 10 dni po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu. Badanie dodatkowe obejmie również 100 pacjentów z fobią społeczną lub lękiem napadowym pod kątem metylacji DNA i MRI, a także 50 zdrowych osób kontrolnych pod kątem MRI. Dane kliniczne będą gromadzone z rejestru jakości opartego na zgodzie („Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat”).

Celem pracy jest zbadanie zmian w metylacji DNA oraz funkcjonalnych i strukturalnych sieci mózgowych, jakie zachodzą u pacjentów poddawanych B4DT, oraz korelacja tych zmian z natychmiastową i długoterminową odpowiedzią na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, lękiem napadowym lub fobią społeczną, którzy otrzymają 4-dniową kurację Bergen (B4DT) w Norwegii. Zdrowe kontrole są również rekrutowane do częściowego badania MRI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe napadowe lub fobię społeczną na podstawie kryteriów DSM-5
  • Skierowany do Krajowej Kliniki na 4-dniowe leczenie, Szpital Uniwersytecki Haukeland, Bergen, Norwegia
  • Zgoda na uczestnictwo w „Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat”

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze, trwająca mania, pierwotne zaburzenia odżywiania, niepełnosprawność intelektualna, trwająca psychoza, trwające nadużywanie substancji

W przypadku częściowego badania MRI:

Kryteria przyjęcia:

- W przypadku zdrowych osób kontrolnych brak wcześniejszych lub obecnych zaburzeń psychicznych wykrytych w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kryteria wyłączenia:

- Niekompatybilność MRI (np. ciąża, metalowe implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, lękiem społecznym lub lękiem napadowym
Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Podbadanie MRI obejmie również pacjentów z lękiem społecznym lub zespołem lęku napadowego
Behawioralne: Bergen 4-dniowa kuracja (B4DT)
Skoncentrowana i oparta na ekspozycji terapia psychologiczna przez cztery kolejne dni
Do badania częściowego MRI: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole demograficznie dopasowane do grupy pacjentów pod względem wieku, płci i lat nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
Przed leczeniem
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: około 10 dni po zabiegu
Nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
około 10 dni po zabiegu
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: trzy miesiące po leczeniu
Nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
trzy miesiące po leczeniu
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Nasilenie objawów zespołu lęku napadowego
Przed leczeniem
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: około 10 dni po zabiegu
Nasilenie objawów zespołu lęku napadowego
około 10 dni po zabiegu
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: trzy miesiące po leczeniu
Nasilenie objawów zespołu lęku napadowego
trzy miesiące po leczeniu
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Nasilenie objawów zespołu lęku społecznego
Przed leczeniem
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: około 10 dni po zabiegu
Nasilenie objawów zespołu lęku społecznego
około 10 dni po zabiegu
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: trzy miesiące po leczeniu
Nasilenie objawów zespołu lęku społecznego
trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Zostaną pobrane próbki śliny do metylacji całego genomu, a profilowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
Przed leczeniem
Metylacja DNA
Ramy czasowe: około 10 dni po zabiegu
Zostaną pobrane próbki śliny do metylacji całego genomu, a profilowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
około 10 dni po zabiegu
Metylacja DNA
Ramy czasowe: trzy miesiące po leczeniu
Zostaną pobrane próbki śliny do metylacji całego genomu, a profilowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
trzy miesiące po leczeniu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Funkcjonalny i strukturalny MRI mózgu zostanie zebrany dla podgrupy 100 pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i 100 pacjentów z zaburzeniami lękowymi, a także 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej
Przed leczeniem
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: około 10 dni po zabiegu
Funkcjonalny i strukturalny MRI mózgu zostanie zebrany dla podgrupy 100 pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i 100 pacjentów z zaburzeniami lękowymi, a także 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej
około 10 dni po zabiegu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: trzy miesiące po leczeniu
Funkcjonalny i strukturalny MRI mózgu zostanie zebrany dla podgrupy 100 pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i 100 pacjentów z zaburzeniami lękowymi, a także 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej
trzy miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bergen
University of North Carolina, Chapel Hill
Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCBP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Bergen 4-dniowa kuracja (B4DT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj