Połączenie m-zdrowia i opieki świadczonej przez pielęgniarki w celu poprawy wyników osób z poważną chorobą psychiczną w Afryce Zachodniej
17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dror Ben-Zeev, University of Washington
W Afryce Zachodniej większość osób z poważnymi chorobami psychicznymi otrzymuje opiekę tradycyjnych lub religijnych uzdrowicieli na obozach modlitewnych.
Randomizowane badanie klastrowe z klinem schodkowym ma na celu ocenę skuteczności dwutorowego pakietu interwencyjnego składającego się z mobilnego programu zdrowotnego zaprojektowanego do szkolenia uzdrowicieli w zakresie przeprowadzania opartych na dowodach interwencji psychospołecznych w połączeniu z farmakoterapią dostarczaną bezpośrednio pacjentom w ich obozach modlitewnych za pośrednictwem pielęgniarka wizytująca w Ghanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje wdrożenie interwencji w obozach modlitewnych Ghany, w których tradycyjni i wiarą uzdrowiciele zapewniają opiekę osobom chorym psychicznie. Interwencja składa się z dwóch elementów: pielęgniarki wizytującej, która dostarcza lekarstwa pacjentom przebywającym w obozach modlitewnych, połączonej z aplikacją na smartfona o nazwie M-Healer, z której korzysta personel pracujący w obozach. Aplikacja ma na celu przeszkolenie ich w zakresie przeprowadzania niektórych interwencji psychospołecznych, monitorowania stanu zdrowia i samopoczucia pacjentów oraz ochrony praw człowieka w obozach.
Randomizowany projekt badania z klinem schodkowym obejmuje wszystkie grupy uczestników rozpoczynające badanie, które otrzymują wzmocnioną zwykłą opiekę z losowym sekwencyjnym krzyżowaniem grup do warunków eksperymentalnych, aż wszystkie grupy zostaną poddane pełnej interwencji. W trakcie badania dane uczestników będą gromadzone na początku, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Po zakończeniu badania interwencja zostanie oceniona poprzez porównanie zmian w objawach psychiatrycznych uczestników od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dror Ben-Zeev, PhD
- Numer telefonu: 206-685-9655
- E-mail: dbenzeev@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexa Beaulieu, MPH
- Numer telefonu: 253-261-8661
- E-mail: beaulia@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana, GP4236
- University of Ghana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mówi po twi lub angielsku
- Obecny pacjent przebywający w obozie modlitewnym
- Rozpoznanie psychozy, manii lub depresji
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba fizyczna lub wymagająca pilnej pomocy medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Wszyscy uzdrowiciele należący do ramienia Rozszerzonej Zwykłej Opieki są zaproszeni do udziału w interaktywnej sesji poświęconej przeglądowi sposobów ograniczenia nieludzkiego i potencjalnie szkodliwego traktowania w praktykach w ich obozach.
|
|
|
Eksperymentalny: Pakiet interwencyjny M&M
M&M to 8-tygodniowa kombinacja m-zdrowia zaprojektowana w celu szkolenia uzdrowicieli w zakresie przeprowadzania podstawowych interwencji psychospołecznych przy jednoczesnym zachowaniu praw człowieka z farmakoterapią prowadzoną bezpośrednio do pacjentów przez pielęgniarkę wizytującą.
|
MHealer to aplikacja instalowana na smartfonach, która zapewnia wsparcie leczenia psychospołecznego i śledzenie stanu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana objawów depresyjnych uczestników mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana objawów psychiatrycznych uczestników badania mierzona Krótką Skalą Oceny Psychiatrycznej
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana psychicznego cierpienia uczestników mierzona za pomocą Talbieh Brief Distress Inventory
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana postrzeganej jakości życia mierzona za pomocą wywiadu Lehman Quality of Life dla przewlekle chorych psychicznie
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Wstyd
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana jest postrzeganym wstydem uczestników, mierzonym Skalą Innego jako Wstydliwego
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Łamanie praw człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana liczby naruszeń praw człowieka wśród uczestników mierzona bezpośrednią obserwacją i raportami z pierwszej osoby
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015549
- 1R01MH127531-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane z badania mogą być udostępniane w przyszłych, nieznanych jeszcze badaniach.
Dane mogą posłużyć do oceny mechanizmu działania interwencyjnego, udokumentowania rozpowszechnienia chorób psychicznych w regionie, związków między zmiennymi klinicznymi lub demograficznymi a wynikami leczenia czy wykorzystania technologii w regionie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .