Embolizacja bariatryczna przed rękawową resekcją żołądka u bardzo otyłych pacjentów (EMBOSLEEVE)
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
U pacjentów z ciężką otyłością chirurgia bariatryczna zapewnia stałą i długoterminową utratę masy ciała.
BMI ≥50kg/m2 jest niezależnym czynnikiem zwiększonej zachorowalności/śmiertelności w chirurgii bariatrycznej w porównaniu z pacjentami o masie ciała poniżej 50 kg/m2 (1,2% i 0,8%) głównie z powodu trudności technicznych.
Utrata masy ciała przed operacją zmniejsza tę zachorowalność / śmiertelność.
Ostatnie badania wykazały, że zablokowanie naczyń krwionośnych w określonej części żołądka (embolizacja bariatryczna lub lewej tętnicy żołądkowej) może tymczasowo obniżyć poziom greliny, hormonu wywołującego apetyt i spowodować utratę wagi.
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności asocjacyjnej embolizacji bariatrycznej przed rękawową resekcją żołądka u bardzo otyłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyril Chivot, MD
- Numer telefonu: 03 22 08 75 38
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Cyril CHIVOT, Dr
- Numer telefonu: (33)322087538
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >50kg/m².
- 3 czynniki ryzyka (De Maria i wsp.) wśród: nadciśnienie tętnicze, płeć męska, wiek >45 lat, ryzyko zatorowości płucnej
- Anatomia naczyniowa (w tym tętnice trzewne, wątrobowe i żołądkowe), która w opinii radiologa interwencyjnego kwalifikuje się do embolizacji bariatrycznej, co oceniono na podstawie angiografii TK 3D.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki:
Hematologiczne neutrofile > 1,5 x 109/l Płytki krwi > 100 x 109/l INR <1,5 Bilirubina wątrobowa ≤ 2,0 mg/dl Albumina ≥ 2,5 g/l Oszacowany GFR nerek > 60 ml/min.1,73 m2
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjent, który będzie operowany metodą rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji żołądka, trzustki, wątroby i / lub śledziony
- Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
- Wcześniejsza embolizacja żołądka, śledziony lub wątroby
- Nadciśnienie żyły wrotnej
- Wcześniejsza lub aktualna historia choroby wrzodowej
- Istotne czynniki ryzyka choroby wrzodowej, w tym codzienne stosowanie NLPZ i palenie.
- Aktywna infekcja H.pylori
- Waga większa niż 240 kg
- Znana patologia aorty, taka jak tętniak lub rozwarstwienie niewydolność nerek, o czym świadczy szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 mililitrów na minutę
- Główne choroby współistniejące, takie jak rak, istotna choroba układu krążenia, cukrzyca lub choroba tętnic obwodowych.
Ciąża
- 4. lub 5. klasa ASA (kandydaci do operacji bardzo wysokiego ryzyka: klasa 4 = choroba obezwładniająca, która stanowi ciągłe zagrożenie życia) w momencie badania przesiewowego w celu włączenia do badania zostaną wykluczeni z udziału. To kryterium wykluczenia istnieje ze względu na możliwość, że konieczna będzie interwencja chirurgiczna, jeśli interwencja w badaniu doprowadzi następnie do poważnych działań niepożądanych.
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Marskość
- Znana historia alergii na jodowe środki kontrastowe
- Przeciwwskazania do stosowania Embosphere (np. stwierdzona alergia na żelatynę ..)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
LICZBA Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostka miary: Procent nadmiernej utraty wagi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2019_843_0043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na embolizacja bariatryczna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja