- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711095
Właściwości anaboliczne wzmocnionego białka roślinnego u osób starszych (Strongplant)
Wpływ spożycia nowej wzmocnionej mieszanki białek pochodzenia roślinnego na ostrą syntezę białek mięśniowych u osób starszych
Uzasadnienie: Spożywanie wystarczającej ilości białka w diecie ma fundamentalne znaczenie dla utrzymania masy mięśni szkieletowych i ogólnego stanu zdrowia. Konwencjonalne źródła białka pochodzenia zwierzęcego, takie jak mięso, drób, ryby, jaja i nabiał, są uważane za wysokiej jakości źródła białka dietetycznego. Jednak produkcja wystarczających ilości tych konwencjonalnych białek pochodzenia zwierzęcego, aby zaspokoić przyszłe globalne zapotrzebowanie na żywność, będzie wyzwaniem. W związku z tym istnieje duże zainteresowanie bardziej zrównoważonymi alternatywami dla tych wysokiej jakości źródeł białka. Białka pochodzenia roślinnego można wytwarzać na bardziej zrównoważoną skalę, ale ogólnie uważa się je za źródła białka o niższej jakości w porównaniu ze źródłami pochodzenia zwierzęcego z powodu niekompletnych profili niezbędnych aminokwasów, co skutkuje niższymi właściwościami anabolicznymi dla budowy mięśni szkieletowych. Mieszanie różnych białek pochodzenia roślinnego może być rozwiązaniem, ale nigdy nie będzie pasować do profilu innych wysokiej jakości białek pochodzenia zwierzęcego, prawdopodobnie wymagając wzbogacenia takich mieszanek białek pochodzenia roślinnego niezbędnymi aminokwasami, takimi jak leucyna.
Cel: Ocena poposiłkowej syntezy białek mięśniowych u starszych mężczyzn w odpowiedzi na spożycie mieszanki białek roślinnych wzmocnionych wolną leucyną w porównaniu z (złotym standardem) białkiem serwatkowym oraz w porównaniu z mieszanką białek roślinnych bez dodatku leucyny.
Projekt badania: randomizowane, w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, połączona wyższość nie-niższa, próba interwencyjna.
Populacja badana: 45 zdrowych (BMI 18,5-30 kg/m2) starszych mężczyzn (wiek: 60-75 lat włącznie).
Interwencja: Badani spożywali napój zawierający 20 g izolatu białka serwatki, 20 g mieszanki białek roślinnych lub taką samą mieszankę białek roślinnych wzmocnioną 2 g leucyny. Zastosowane zostaną ciągłe dożylne infuzje znacznika aminokwasów stabilnych izotopów, z próbkami osocza i mięśni pobranymi w różnych punktach czasowych w ciągu dnia testu eksperymentalnego.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym rezultatem będzie poposiłkowa (0-4h) szybkość syntezy białek mięśniowych po spożyciu napoju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Starzeniu towarzyszy utrata masy i siły mięśni szkieletowych. Oprócz aktywności fizycznej spożywanie wystarczającej ilości białka w diecie ma fundamentalne znaczenie dla utrzymania masy mięśni szkieletowych i ogólnego stanu zdrowia. Ponieważ osoby starsze wykazują anaboliczną oporność na spożycie białka, uważa się, że osoby starsze mogą poprawić odpowiedź anaboliczną poprzez przyjmowanie wyższych dawek białka. Jednak spożywanie dużych dawek białka nie zawsze jest możliwe. Alternatywnie, jakość białka stanowi ważny czynnik wpływający na odpowiedź anaboliczną na spożycie pokarmu.
Konwencjonalne źródła białka pochodzenia zwierzęcego, takie jak mięso i nabiał, są ogólnie uważane za źródła białka dietetycznego wysokiej jakości, ponieważ spełniają wszystkie niezbędne dla człowieka wymagania dotyczące aminokwasów i są wysoce strawne. Jednak produkcja wystarczających ilości tych konwencjonalnych białek pochodzenia zwierzęcego, aby zaspokoić przyszłe globalne zapotrzebowanie na żywność, stanowi ogromne wyzwanie. Obecnie istnieje duże zainteresowanie białkami roślinnymi jako bardziej zrównoważoną alternatywą dla białek pochodzenia zwierzęcego. Aktualne dane pokazują, że białka pochodzenia roślinnego są generalnie gorszej jakości w porównaniu z białkiem pochodzenia zwierzęcego, takim jak białko serwatki, o czym świadczy niższa zawartość niezbędnych aminokwasów i niedobory jednego lub większej liczby określonych aminokwasów (tj. lizyna, leucyna i/lub metionina). Przekłada się to również na upośledzoną biodostępność i mniejsze właściwości anaboliczne. Badania pokazują, że spożycie jednego bolusa białka roślinnego zwiększa tempo syntezy białek mięśniowych w mniejszym stopniu w porównaniu z białkami pochodzenia zwierzęcego.
Łączenie różnych rodzajów białek pochodzenia roślinnego w celu przezwyciężenia niedoborów aminokwasów zostało zaproponowane jako strategia mająca na celu zwiększenie anabolicznych właściwości białek pochodzenia roślinnego. Jednak nie jest możliwe dopasowanie składu aminokwasowego do złotego standardu, jakim jest białko serwatkowe. Inną strategią poprawy właściwości anabolicznych białek pochodzenia roślinnego jest wzbogacanie ich wolnymi aminokwasami egzogennymi. Wcześniej wykazano, że spożycie 40 g białka jako substytutu mięsa wzbogaconego lizyną zwiększa tempo syntezy białek mięśniowych do poziomu podobnego do spożycia kurczaka. Jednak nie jest jasne, czy to podobieństwo było spowodowane wzbogaceniem lizyny, czy też spożyciem naprawdę dużej dawki białka, która mogła zmaksymalizować tempo syntezy białek mięśniowych. Dlatego zasada wzbogacania wymaga jeszcze zbadania przy spożyciu znacznie niższej (submaksymalnej, ale bardziej realistycznej) dawki 20 g białka.
Dlatego celem niniejszego badania jest ocena tempa poposiłkowej syntezy białek mięśniowych u starszych mężczyzn w odpowiedzi na spożycie mieszanki białek roślinnych (20 g) wzbogaconej wolną leucyną w porównaniu z mieszanką białek roślinnych bez dodatku leucyny oraz w porównaniu z białkiem serwatkowym jako złotym standardem.
Sprawdzone zostaną dwie podstawowe hipotezy:
- przypuszcza się, że tempo syntezy białek mięśniowych po posiłku będzie wyższe po spożyciu wzbogaconej mieszanki białek roślinnych w porównaniu z normalną mieszanką białek roślinnych
- przypuszcza się, że tempo syntezy białek mięśniowych po posiłku będzie co najmniej tak samo wysokie po spożyciu wzbogaconej mieszanki białek roślinnych w porównaniu z białkiem serwatkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Kuin, MD
- Numer telefonu: 0031433881810
- E-mail: lisa.kuin@maastrichtuniversity.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wesley Hermans, MSc
- Numer telefonu: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center+
-
Pod-śledczy:
- Lisa Kuin, MD
-
Kontakt:
- Luc van Loon, PhD
- Numer telefonu: 0031433881810
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Główny śledczy:
- Luc van Loon, PhD
-
Pod-śledczy:
- Wesley Hermans, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks męski
- Wiek od 60 do 75 lat włącznie
- BMI między 18,5 a 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Dieta wegetariańska i wegańska
- Nie toleruje produktów mlecznych
- Alergia na soję
- Alergia na groch
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym (progresywnym) programie ćwiczeń lub >2,5 godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
- Regularne palenie (tj. > 5 papierosów/tydzień)
- Rozpoznane zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego
- Rozpoznane schorzenia narządu ruchu
- Rozpoznane zaburzenia metaboliczne (m.in. cukrzyca)
- Zdiagnozowano fenyloketonurię (PKU)
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg)
- Oddana krew 3 miesiące przed dniem badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- Przewlekłe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego
- Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
- Niedawny (<1 rok) udział w badaniach znaczników aminokwasowych (L-[ring-13C6]-fenyloalanina i L-[3,5-2H2]-tyrozyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Białko serwatkowe
20g białka serwatkowego
|
20 gramów białka rozpuszczonego w 500 ml wody z nieprzezroczystego shakera
|
Eksperymentalny: Wzmocniona mieszanka białek roślinnych
20 g mieszanki białek roślinnych wzmocnionych 2 g leucyny
|
20 gramów białka rozpuszczonego w 500 ml wody z nieprzezroczystego shakera
|
Eksperymentalny: Normalna mieszanka białek roślinnych
20g mieszanki białek pochodzenia roślinnego
|
20 gramów białka rozpuszczonego w 500 ml wody z nieprzezroczystego shakera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poposiłkowa frakcyjna szybkość syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Szybkości syntezy białek mięśniowych są obliczane przy użyciu znacznika L-ring-13C6-fenyloalaniny i dostarczane jako 1 zintegrowana wartość w określonych ramach czasowych, przy użyciu osocza jako prekursora.
|
0-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość frakcjonowanej syntezy białek mięśniowych poabsorpcyjnej („podstawowej”)
Ramy czasowe: -3 - 0 godzin
|
Szybkości syntezy białek mięśniowych są obliczane przy użyciu znacznika L-ring-13C6-fenyloalaniny i dostarczane jako 1 zintegrowana wartość w określonych ramach czasowych, przy użyciu osocza jako prekursora.
|
-3 - 0 godzin
|
Stężenia aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Dostępność aminokwasów w osoczu po posiłku
|
0-4 godziny
|
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Dostępność glukozy w osoczu po posiłku
|
0-4 godziny
|
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
|
Dostępność insuliny w osoczu po posiłku
|
0-4 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek w latach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszone przez uczestników
|
Linia bazowa
|
Masa ciała w kg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala
|
Linia bazowa
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stadiometr
|
Linia bazowa
|
BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała
|
Linia bazowa
|
Beztłuszczowa masa całego ciała w kg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DEXA
|
Linia bazowa
|
Beztłuszczowa masa mięśnia sercowego w kg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DEXA
|
Linia bazowa
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DEXA
|
Linia bazowa
|
Spożycie makroskładników w diecie
Ramy czasowe: 2 dni przed eksperymentalnym dniem próbnym
|
Oceniane na podstawie pisemnych zapisów dotyczących spożycia
|
2 dni przed eksperymentalnym dniem próbnym
|
Smakowitość napoju
Ramy czasowe: W eksperymentalnym dniu próbnym bezpośrednio po spożyciu napoju
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po spożyciu napoju.
To, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy, czy gorszy wynik, zależy od pytania
|
W eksperymentalnym dniu próbnym bezpośrednio po spożyciu napoju
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 22-049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .