Rola wibracji mięśni w poprawie zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane jest najczęstszą przyczyną przewlekłej niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych.

Zmęczenie jest jednym z głównych objawów tej choroby. Zmęczenie u chorego na SM występuje codziennie, nasila się wraz z upływem dnia, wraz z upałem i wilgocią, jest nagłe i silniejsze niż zwykle, upośledza wydolność fizyczną. Zmęczenie jest powszechne w populacji chorych na stwardnienie rozsiane i stanowi istotny problem zdrowotny, negatywnie wpływający na codzienne czynności, zdolność do pracy, życie towarzyskie i jakość życia.

W 1963 roku wykazano, w jaki sposób wibracja mechaniczna, przyłożona do pojedynczego mięśnia, przy odpowiednich amplitudach i częstotliwościach, była zdolna do selektywnej i zróżnicowanej aktywacji aferentów wrzeciona pierwotnego (Ia), wtórnego (IIb) lub GTO, w zależności od charakterystyki bodźca. Zatem przy odpowiednich częstotliwościach i amplitudzie drgań możliwe jest zarówno wyselekcjonowanie aktywowanych aferentów, jak i określenie częstotliwości potencjałów czynnościowych wysyłanych do Ośrodkowego Układu Nerwowego. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób zastosowanie wibracji może wywrzeć pozytywny wpływ na mobilność i kontrolę postawy pacjentów z SM, a także zmniejszyć uczucie zmęczenia. Badanie jest typu interwencyjnego. Pacjenci przechodzą podstawowe badania (T0), w tym analizę chodu 3D (przy użyciu systemu BTS), analizę stabilometryczną i zestaw ocen neuropsychologicznych. Następnie kwalifikujący się pacjenci przechodzą intensywne szkolenie multidyscyplinarne w sumie 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji terapeutycznych. Grupa eksperymentalna otrzymuje dodatkową obróbkę wibracyjną. Pod koniec cyklu leczenia (T1) pacjenci zostaną poddani tym samym testom oceniającym, co na początku leczenia. Egzaminy kliniczne i instrumentalne użyte w tym badaniu (zgodnie z normalną praktyką kliniczną) to: rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS), skala ciężkości zmęczenia (FSS), zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS), skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) ), Skala Borga, Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC), test 6-minutowego marszu.

Stosowana Bateria Oceny Psychologicznej to: Skala Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego-54 (MSQOL-54), Inwentarz Depresji Becka-II, Orientacja Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami (COPE).

Wielkość próby: Próba składa się z pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjętych do C.A.R.E.N. lub obiekty Casazza IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo w Mesynie. Zrekrutowano dwudziestu kwalifikujących się pacjentów i leczono tradycyjnym podejściem rehabilitacyjnym oraz terapią wibracyjną. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od grupy 20 pacjentów, którzy przeszli tradycyjny zabieg rehabilitacyjny bez stosowania wibracji i którzy będą reprezentować grupę kontrolną.

Analiza opisowa obu grup zostanie przeprowadzona dla zmiennych klinicznych i socjodemograficznych. Do oceny rozkładu zmiennych zastosowany zostanie test Shapiro-Wilka. Następnie zmienne ciągłe wyrażone zostaną jako średnia ± sd lub mediana oraz kwartyl I-III, natomiast zmienne kategoryczne w częstości i procentach. Przeprowadzona zostanie analiza wewnątrzgrupowa w celu porównania zarówno wyników klinicznych, jak i instrumentalnych między punktami T0 i T1 w każdej grupie przy użyciu T-Studenta lub Wilcoxona dla sparowanych danych oraz korelacji Pearsona lub korelacji rang Spearmana w celu oceny związku między skalami klinicznymi a dane instrumentalne. Analiza międzygrupowa zostanie zastosowana do porównania zarówno wyników klinicznych, jak i instrumentalnych między grupami w T0 i T1 przy użyciu testu parametrycznego (T-Student dla danych niesparowanych) lub testu nieparametrycznego (U-Mann Whitney). Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania open-source R3.0. Uwzględniony zostanie przedział ufności 95% z 5% błędem alfa. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p<0,05.

Główny badacz (PI) przeprowadzi badanie zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami oraz zgodnie z aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej.

Wszyscy uczestnicy badania podpiszą świadomą zgodę zgodnie z obowiązującymi przepisami. Badacz poinformuje uczestnika, że ​​udział w protokole jest dobrowolny i że odmowa nie wpłynie w żaden sposób na relacje z badaczem. Przed włączeniem do badania każdy uczestnik otrzyma od badacza jasne wyjaśnienie charakteru i celu badania. Przejrzysty arkusz informacyjny przedstawiający wszystkie najistotniejsze aspekty zostanie również dostarczony w formie papierowej uczestnikowi, który będzie miał możliwość zadawania pytań i zgłaszania wszelkich wątpliwości dotyczących treści. Ponadto pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji, czy wziąć udział w badaniu, przed podpisaniem dwóch egzemplarzy świadomej zgody. Oryginał podpisanej świadomej zgody zostanie zachowany przez badacza.

Przed wykonaniem jakiegokolwiek badania przewidzianego w niniejszym protokole pacjenci przedstawią również wszelkie wymagane prawem zezwolenia (rozporządzenie europejskie 2016/679, dekret ustawodawczy 196/2003 zmieniony dekretem ustawodawczym nr. 101 z dnia 10.08.2018) oraz postanowieniami Gwaranta Prywatności. Zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej każdy badany będzie jednoznacznie identyfikowany za pomocą kodu, który będzie identyfikatorem badanego przez cały czas trwania badania.

Eksperymentator będzie czekał na zgodę Komisji Etyki. Przedmiotowe badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z załączonym protokołem, zgodnie z przewidywanymi terminami, Deklaracją Helsińską (1964 z późniejszymi zmianami), zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Badanie nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla instytucji ani żadnymi zewnętrznymi źródłami finansowania. Nie przewiduje się wynagrodzenia dla głównego badacza badania ani zaangażowanych eksperymentatorów. Instytucja i eksperymentatorzy są objęci odpowiednim ubezpieczeniem od wszelkich szkód, które mogą wyniknąć z eksperymentu.

Wnioskodawca zgadza się sporządzić raport końcowy po zakończeniu badania i upublicznić wyniki.