- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790109
Akceptacja przez operatora i pacjenta kauteryzacji ścieżki biopsji prądem o częstotliwości radiowej podczas zabiegów przezskórnej biopsji wątroby, nerek lub śledziony.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórne biopsje narządów jamy brzusznej (wątroby, nerki, śledziony) są powszechnie wykonywane i choć ogólnie uważane za bezpieczne, wiążą się z niewielkim ryzykiem krwotoku po biopsji. Wiadomo, że ryzyko krwawienia podczas biopsji przezskórnej jest większe w przypadku litych narządów jamy brzusznej, w tym wątroby, nerek i śledziony, niż w przypadku biopsji jamy brzusznej nieobejmujących tych narządów (na przykład guzów otrzewnej lub węzłów chłonnych). zmiany parametrów krzepnięcia lub liczby i funkcji płytek krwi, o których wiadomo, że zwiększają częstość krwotoków po biopsji. Istniejące środki zaradcze w przypadku skazy krwotocznej, takie jak transfuzje produktów krwiopochodnych, są kosztowne i wiążą się z dodatkowym ryzykiem oraz nie odnoszą się do mechanicznych uszkodzeń tkanek i naczyń, które czasami leżą u podstaw krwawienia po biopsji. Wstrzyknięcie gąbki żelatynowej lub innych materiałów do ścieżki biopsji za pomocą igły wprowadzającej, chociaż jest powszechnie stosowane, może być kłopotliwe i nieprecyzyjne, aw badaniach na ludziach nie wykazano jeszcze wyraźnie korzyści w zmniejszaniu krwawienia po biopsji.
Przyżeganie RF o wysokiej częstotliwości, technika wszechobecna we współczesnej praktyce chirurgicznej, jest rutynowo stosowana do hemostazy śródoperacyjnej. Ta technika jest również rutynowo stosowana podczas zabiegów przezskórnej ablacji termicznej pod kontrolą obrazu, w których ścieżka igły utworzona przez sondę ablacyjną jest kauteryzowana podczas wycofywania sondy. Zatwierdzone przez FDA bipolarne urządzenie do kauteryzacji RF, które pasuje do igły wprowadzającej do biopsji 17G, jest obecnie używane klinicznie w celu zminimalizowania krwawienia podczas przezskórnych procedur sterowanych obrazem. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie doświadczeń lekarzy i pacjentów w stosowaniu kauteryzacji RF u pacjentów poddawanych procedurom przezskórnej biopsji wątroby, nerek lub śledziony.
Głównymi celami badania są:
- Określenie, w jaki sposób zastosowanie kauteryzacji o częstotliwości radiowej (RF) podczas przezskórnej biopsji narządów miąższowych wpływa na doświadczenie operatora.
- Określenie, w jaki sposób zastosowanie kauteryzacji przy użyciu prądu o częstotliwości radiowej (RF) podczas przezskórnej biopsji narządów miąższowych wpływa na wrażenia pacjenta.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Określenie technicznego wskaźnika powodzenia kauteryzacji toru RF podczas przezskórnej biopsji narządu miąższowego, zdefiniowanego przez pomyślne wprowadzenie elektrody kauteryzacyjnej przez igłę introduktora biopsyjnego i zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej do toru biopsyjnego.
- Monitoruj zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie, podczas i po zabiegach biopsji, w których stosuje się kauteryzację RF.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci skierowani do radiologii interwencyjnej w celu wykonania klinicznie wskazanej biopsji wątroby, nerki lub śledziony z powodu choroby rozlanej lub ogniskowej, u których występuje również jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka krwawienia:
- Koagulopatia (INR ≥ 1,5) lub małopłytkowość (płytki krwi < 50) przed korektą
- Choroba nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
- Marskość wątroby
- Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w przypadku okołozabiegowego wstrzymania podawania
- Konkurencyjne ryzyko medyczne lub pilność zabiegu wyklucza wstrzymanie przyjmowania leków przeciwkrzepliwych przez standardowy odstęp czasu (wytyczne resortowe).
- Dowolna biopsja śledziony
- Hipernaczyniowe masy w wątrobie lub nerkach
- Biopsje miąższu nerek i wątroby, o których wiadomo, że niosą ze sobą większe ryzyko krwawienia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwa do skorygowania koagulopatia (pozostały INR ≥ 2,5) lub trombocytopenia (pozostałe płytki krwi < 25)
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie są kompetentni do wyrażenia własnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyżeganie ścieżki biopsji RF
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie otwarte, jednoramienne, w którym wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani kauteryzacji RF podczas przezskórnej biopsji wątroby, nerki lub śledziony.
|
Po pobraniu próbek biopsyjnych lekarz prowadzący umieści dwubiegunową elektrodę kauteryzacyjną o częstotliwości radiowej przez igłę introduktora biopsyjnego w torze biopsyjnym i kauteryzuje tor, stosując znormalizowany protokół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia pacjentów podczas stosowania kauteryzacji prądem o częstotliwości radiowej podczas przezskórnej biopsji narządu
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po zabiegu
|
Doświadczenia pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wypełnionego podczas przebywania w strefie rekonwalescencji po zabiegu.
Kwestionariusz pacjenta będzie zawierał pytania dotyczące wspomnień pacjenta dotyczących dyskomfortu związanego z kauteryzacją RF oraz tego, czy byłby chętny do ponownego wykonania kauteryzacji RF podczas przyszłej sesji biopsji, jeśli jest to wskazane.
|
W ciągu 6 godzin po zabiegu
|
|
Doświadczenie operatora podczas stosowania kauteryzacji toru o częstotliwości radiowej podczas przezskórnej biopsji narządu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Doświadczenie operatora zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza po zabiegu (zawartego poniżej) podawanego wszystkim operatorom badania natychmiast po wykonaniu przez nich każdej procedury biopsji z kauteryzacją RF.
Kwestionariusz operatora będzie składał się z serii pytań związanych z użyciem kauteryzacji RF, skupiając się na takich czynnikach, jak łatwość użycia, dodatkowy czas zabiegu, postrzegane korzyści/uszkodzenia oraz postrzeganie przez operatora związanego z tym dyskomfortu pacjenta.
|
W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny wskaźnik sukcesu kauteryzacji torów o częstotliwości radiowej podczas przezskórnej biopsji narządu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Sukces techniczny zostanie określony przez pomyślne wprowadzenie elektrody kauteryzacyjnej przez igłę wprowadzającą do obszaru pobranego przez igłę biopsyjną i zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej przez wymagany czas.
Zostanie to ocenione na podstawie kombinacji zgłoszonych przez operatora sukcesów technicznych oraz retrospektywnego przeglądu obrazów śródzabiegowych przez badaczy.
|
W ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane kauteryzacji torów o częstotliwości radiowej podczas przezskórnej biopsji narządu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione poprzez zarejestrowanie wszelkich większych i mniejszych zdarzeń niepożądanych (w tym krwawienia), które wystąpiły podczas lub po zabiegach biopsji, w których zastosowano kauteryzację RF.
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lim S, Rhim H, Lee MW, Song KD, Kang TW, Kim YS, Lim HK. New Radiofrequency Device to Reduce Bleeding after Core Needle Biopsy: Experimental Study in a Porcine Liver Model. Korean J Radiol. 2017 Jan-Feb;18(1):173-179. doi: 10.3348/kjr.2017.18.1.173. Epub 2017 Jan 5.
- Minami Y, Hayaishi S, Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatic malignancies: is needle tract cauterization necessary for preventing iatrogenic bleeding? Dig Dis. 2013;31(5-6):480-4. doi: 10.1159/000355254. Epub 2013 Nov 21.
- Laeseke PF, Winter TC 3rd, Davis CL, Stevens KR, Johnson CD, Fronczak FJ, Webster JG, Lee FT Jr. Postbiopsy bleeding in a porcine model: reduction with radio-frequency ablation--preliminary results. Radiology. 2003 May;227(2):493-9. doi: 10.1148/radiol.2272020173. Epub 2003 Apr 3.
- Pritchard WF, Wray-Cahen D, Karanian JW, Hilbert S, Wood BJ. Radiofrequency cauterization with biopsy introducer needle. J Vasc Interv Radiol. 2004 Feb;15(2 Pt 1):183-7. doi: 10.1097/01.rvi.000019398.74740.69.
- Choi SH, Lee JM, Lee KH, Kim SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Postbiopsy splenic bleeding in a dog model: comparison of cauterization, embolization, and plugging of the needle tract. AJR Am J Roentgenol. 2005 Oct;185(4):878-84. doi: 10.2214/AJR.04.1395.
- Song KD, Rhim H, Lee MW, Kang TW, Lim S. A radiofrequency device for tract ablation after liver biopsy: a single-institution human feasibility study. Br J Radiol. 2018 May;91(1085):20170585. doi: 10.1259/bjr.20170585. Epub 2018 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroby wątroby
- Choroby nerek
- Krwotok
- Zaburzenia hemostatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria