Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja przez operatora i pacjenta kauteryzacji ścieżki biopsji prądem o częstotliwości radiowej podczas zabiegów przezskórnej biopsji wątroby, nerek lub śledziony.

31 października 2025 zaktualizowane przez: Paul Bernard Shyn, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest ocena doświadczeń lekarzy i pacjentów z kauteryzacją torem o częstotliwości radiowej (RF) u pacjentów poddawanych biopsji igłowej wątroby, nerki lub śledziony, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka krwawienia związanego z biopsją. Przyżeganie torem RF polega na wprowadzeniu elektrody bipolarnej przez tę samą igłę introduktora, która została użyta do biopsji, i podgrzaniu tkanek wzdłuż ścieżki igły biopsyjnej, aby zapobiec krwawieniu. Celem tego badania jest przede wszystkim ocena doświadczenia operatora i pacjenta podczas stosowania kauteryzacji toru. Celem drugorzędnym jest ocena wskaźnika powodzenia technicznego i działań niepożądanych związanych z procedurą. Uczestnicy, którzy włączą się do badania, zostaną poddani kauteryzacji w ramach wskazanej klinicznie biopsji wątroby, nerki lub śledziony. Po zabiegu wypełnią krótką ankietę pytając o wrażenia z zabiegu. Lekarze operatorzy wykonujący kauteryzację toru w ramach badania będą również wypełniać ankietę po każdym zabiegu, pytając o ich doświadczenia w stosowaniu tej techniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezskórne biopsje narządów jamy brzusznej (wątroby, nerki, śledziony) są powszechnie wykonywane i choć ogólnie uważane za bezpieczne, wiążą się z niewielkim ryzykiem krwotoku po biopsji. Wiadomo, że ryzyko krwawienia podczas biopsji przezskórnej jest większe w przypadku litych narządów jamy brzusznej, w tym wątroby, nerek i śledziony, niż w przypadku biopsji jamy brzusznej nieobejmujących tych narządów (na przykład guzów otrzewnej lub węzłów chłonnych). zmiany parametrów krzepnięcia lub liczby i funkcji płytek krwi, o których wiadomo, że zwiększają częstość krwotoków po biopsji. Istniejące środki zaradcze w przypadku skazy krwotocznej, takie jak transfuzje produktów krwiopochodnych, są kosztowne i wiążą się z dodatkowym ryzykiem oraz nie odnoszą się do mechanicznych uszkodzeń tkanek i naczyń, które czasami leżą u podstaw krwawienia po biopsji. Wstrzyknięcie gąbki żelatynowej lub innych materiałów do ścieżki biopsji za pomocą igły wprowadzającej, chociaż jest powszechnie stosowane, może być kłopotliwe i nieprecyzyjne, aw badaniach na ludziach nie wykazano jeszcze wyraźnie korzyści w zmniejszaniu krwawienia po biopsji.

Przyżeganie RF o wysokiej częstotliwości, technika wszechobecna we współczesnej praktyce chirurgicznej, jest rutynowo stosowana do hemostazy śródoperacyjnej. Ta technika jest również rutynowo stosowana podczas zabiegów przezskórnej ablacji termicznej pod kontrolą obrazu, w których ścieżka igły utworzona przez sondę ablacyjną jest kauteryzowana podczas wycofywania sondy. Zatwierdzone przez FDA bipolarne urządzenie do kauteryzacji RF, które pasuje do igły wprowadzającej do biopsji 17G, jest obecnie używane klinicznie w celu zminimalizowania krwawienia podczas przezskórnych procedur sterowanych obrazem. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie doświadczeń lekarzy i pacjentów w stosowaniu kauteryzacji RF u pacjentów poddawanych procedurom przezskórnej biopsji wątroby, nerek lub śledziony.

Głównymi celami badania są:

  • Określenie, w jaki sposób zastosowanie kauteryzacji o częstotliwości radiowej (RF) podczas przezskórnej biopsji narządów miąższowych wpływa na doświadczenie operatora.
  • Określenie, w jaki sposób zastosowanie kauteryzacji przy użyciu prądu o częstotliwości radiowej (RF) podczas przezskórnej biopsji narządów miąższowych wpływa na wrażenia pacjenta.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Określenie technicznego wskaźnika powodzenia kauteryzacji toru RF podczas przezskórnej biopsji narządu miąższowego, zdefiniowanego przez pomyślne wprowadzenie elektrody kauteryzacyjnej przez igłę introduktora biopsyjnego i zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej do toru biopsyjnego.
  • Monitoruj zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie, podczas i po zabiegach biopsji, w których stosuje się kauteryzację RF.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci skierowani do radiologii interwencyjnej w celu wykonania klinicznie wskazanej biopsji wątroby, nerki lub śledziony z powodu choroby rozlanej lub ogniskowej, u których występuje również jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka krwawienia:

  • Koagulopatia (INR ≥ 1,5) lub małopłytkowość (płytki krwi < 50) przed korektą
  • Choroba nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
  • Marskość wątroby
  • Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w przypadku okołozabiegowego wstrzymania podawania
  • Konkurencyjne ryzyko medyczne lub pilność zabiegu wyklucza wstrzymanie przyjmowania leków przeciwkrzepliwych przez standardowy odstęp czasu (wytyczne resortowe).
  • Dowolna biopsja śledziony
  • Hipernaczyniowe masy w wątrobie lub nerkach
  • Biopsje miąższu nerek i wątroby, o których wiadomo, że niosą ze sobą większe ryzyko krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia (pozostały INR ≥ 2,5) lub trombocytopenia (pozostałe płytki krwi < 25)
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie są kompetentni do wyrażenia własnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyżeganie ścieżki biopsji RF
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie otwarte, jednoramienne, w którym wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani kauteryzacji RF podczas przezskórnej biopsji wątroby, nerki lub śledziony.
Po pobraniu próbek biopsyjnych lekarz prowadzący umieści dwubiegunową elektrodę kauteryzacyjną o częstotliwości radiowej przez igłę introduktora biopsyjnego w torze biopsyjnym i kauteryzuje tor, stosując znormalizowany protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjentów podczas stosowania kauteryzacji prądem o częstotliwości radiowej podczas przezskórnej biopsji narządu
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po zabiegu
Doświadczenia pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wypełnionego podczas przebywania w strefie rekonwalescencji po zabiegu. Kwestionariusz pacjenta będzie zawierał pytania dotyczące wspomnień pacjenta dotyczących dyskomfortu związanego z kauteryzacją RF oraz tego, czy byłby chętny do ponownego wykonania kauteryzacji RF podczas przyszłej sesji biopsji, jeśli jest to wskazane.
W ciągu 6 godzin po zabiegu
Doświadczenie operatora podczas stosowania kauteryzacji toru o częstotliwości radiowej podczas przezskórnej biopsji narządu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Doświadczenie operatora zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza po zabiegu (zawartego poniżej) podawanego wszystkim operatorom badania natychmiast po wykonaniu przez nich każdej procedury biopsji z kauteryzacją RF. Kwestionariusz operatora będzie składał się z serii pytań związanych z użyciem kauteryzacji RF, skupiając się na takich czynnikach, jak łatwość użycia, dodatkowy czas zabiegu, postrzegane korzyści/uszkodzenia oraz postrzeganie przez operatora związanego z tym dyskomfortu pacjenta.
W ciągu 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny wskaźnik sukcesu kauteryzacji torów o częstotliwości radiowej podczas przezskórnej biopsji narządu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Sukces techniczny zostanie określony przez pomyślne wprowadzenie elektrody kauteryzacyjnej przez igłę wprowadzającą do obszaru pobranego przez igłę biopsyjną i zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej przez wymagany czas. Zostanie to ocenione na podstawie kombinacji zgłoszonych przez operatora sukcesów technicznych oraz retrospektywnego przeglądu obrazów śródzabiegowych przez badaczy.
W ciągu 7 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane kauteryzacji torów o częstotliwości radiowej podczas przezskórnej biopsji narządu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione poprzez zarejestrowanie wszelkich większych i mniejszych zdarzeń niepożądanych (w tym krwawienia), które wystąpiły podczas lub po zabiegach biopsji, w których zastosowano kauteryzację RF.
W ciągu 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Subskrybuj