Połączona stymulacja nerwu potylicznego i nerwu trójdzielnego (eCOT-NS) w zapobiegawczym leczeniu migreny

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18 lat i starsze.
2. Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne ICHD-3 (2018) dla migreny epizodycznej (<15 dni z bólem głowy (HA)/miesiąc) lub przewlekłej (co najmniej 15 dni HA/miesiąc z co najmniej 8 dniami migrenowymi/miesiąc (migrena z i bez aury) przez > 3 miesiące).
3. Wiek wystąpienia migreny pacjenta <50 lat.
4. Historia średnio od 6 do 24 dni z bólem głowy miesięcznie przez 3 miesiące poprzedzające włączenie do badania (na podstawie raportu uczestnika).
5. Ukończono co najmniej 21 z 28 dni w eDzienniku w okresie docierania. Częściowo uzupełnione dane dla okresu docierania zostaną skorygowane w celu odzwierciedlenia szacowanej liczby dni z interesującym wynikiem na 28-dniowy przedział przy użyciu wzoru (28/x)*y, gdzie x to liczba dni z obserwowanym dane z 28-dniowego okresu, a y to liczba obserwowanych dni z wynikiem będącym przedmiotem zainteresowania.
6. Pacjent zgłasza 6-24 dni z bólem głowy na 28 dni, potwierdzone przez 28 dni lub skorygowany 28-dniowy dzienniczek wyjściowy.
7. Osoby objęte profilaktycznym leczeniem migreny mogą pozostać na 1 leku o możliwym działaniu profilaktycznym na migrenę, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania.
8. Uczestnik chce i jest w stanie spełnić określone wymagania dotyczące badania, pod warunkiem uzyskania pisemnej świadomej zgody, wypełniania dzienników elektronicznych i kontaktu telefonicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoczęcie lub zmiana rodzaju, dawkowania lub częstotliwości przyjmowania jakichkolwiek leków z innych wskazań niż migrena, które mogą potencjalnie zakłócać badanie.
2. Niepowodzenie na ≥2 dobrze prowadzonych zabiegach profilaktycznych. Badanie niepowodzenia leczenia (brak skuteczności) jest scharakteryzowane jako oparte na dowodach leczenie zapobiegawcze poziomu A lub poziomu B (leki lub MAB lub prewencyjny gepant) w celu zapobiegania migrenie przez co najmniej 2 miesiące, w minimalnej odpowiedniej dawce, które przyniosły mniej niż 50% poprawę w redukcji MMD). Nietolerancja leczenia zapobiegawczego nie oznacza niepowodzenia leczenia zapobiegawczego.
3. Historia innych przewlekłych bólów głowy, takich jak przewlekły napięciowy ból głowy, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków, nowy codzienny uporczywy ból głowy i klasterowy ból głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Stosowanie leków opiatowych lub barbituranów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Otrzymał infuzje pozajelitowe z powodu migreny w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6. Podmiot cierpiał na niekontrolowaną epilepsję.
7. Historia zabiegów neurointerwencyjnych, takich jak blokady nerwów (w ciągu ostatniego miesiąca), toksyna botulinowa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), interwencje neurochirurgiczne w obrębie głowy lub szyi lub wszczepione/przenośne neurostymulatory, urządzenia elektroniczne w głowie, rozrusznik serca , klipsy chirurgiczne powyżej linii barków lub pompy medyczne, z wyjątkiem implantów dentystycznych.
8. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
9. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne terapie lub procedury.
10. Zmiany skórne, blizny lub stany zapalne w okolicy elektrod stymulujących.
11. Zaburzenia osobowości lub formy somatycznej.
12. Ciąża lub laktacja.
13. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji w ocenie Badacza (UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego).
14. Udokumentowana historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
15. Pacjent z niedawno przebytym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), zdefiniowanym jako zaburzenie normalnej funkcji mózgu, które może być spowodowane uderzeniem, uderzeniem lub szarpnięciem głowy lub penetrującym urazem głowy, w ciągu 3 miesięcy od badania zapisy.
16. Osoby, które wykazują lub miały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie lub upośledzenie funkcji poznawczych, utratę pamięci, demencję, dezorientację lub delirium, które w opinii badacza mogą naruszyć integralność danych badania lub wpłynąć na zdolność osoby badanej do przestrzegania wymagania dotyczące studiów.
17. U pacjenta zdiagnozowano inne przewlekłe zaburzenie bólowe, które w opinii badacza może naruszyć integralność danych badania lub wpłynąć na zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
18. Osoba badana nie posiada podstawowych zdolności poznawczych i motorycznych potrzebnych do obsługi smartfona.
19. Osoba o obwodzie głowy mniejszym niż 51 centymetrów lub obwodzie głowy większym niż 60 centymetrów.