Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RKO płodu w terminie w celu przewidzenia niekorzystnego wyniku u noworodka w ciążach powikłanych cukrzycą ciążową

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Mariam Alaaeldin Aly Gabr, Cairo University

Współczynnik mózgowo-łożyskowy płodu w terminie do przewidywania niekorzystnego wyniku u noworodka w ciążach powikłanych cukrzycą ciążową

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stosunku mózgowo-łożyskowego płodu w terminie i jego związku z niekorzystnym rokowaniem noworodków u pacjentek z cukrzycą ciążową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena skuteczności (czułości i swoistości) wskaźnika mózgowo-łożyskowego płodu w terminie w przewidywaniu niekorzystnego rokowania u noworodków w ciążach powikłanych cukrzycą ciążową
  • Ocena różnicy we wskaźniku mózgowo-łożyskowym płodu u pacjentek leczonych insuliną i leczonych metforminą
  • ocena częstości występowania powikłań u noworodków u pacjentów leczonych insuliną i leczonych metforminą.

Uczestniczki zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu i dopplerowskiemu w 37 tygodniu ciąży, a następnie co dwa tygodnie aż do porodu. Ocena noworodka zostanie przeprowadzona po porodzie, aby wykluczyć niekorzystne skutki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ciężarne samice w wieku rozrodczym, w ciąży ≥37 tygodni, u których rozpoznano cukrzycę ciążową w rutynowym badaniu przesiewowym w 24-28 tygodniu i które są leczone metforminą lub insuliną. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od wszystkich uczestników po opisaniu celu badania i potencjalnych zagrożeń.

Pacjenci włączeni do naszego badania zostaną podzieleni na dwie równe grupy zgodnie z ich schematami leczenia:

(Grupa A): 130 pacjentów leczonych insuliną

(Grupa B): 130 pacjentów przyjmujących metforminę

*Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom:

A) Pobieranie pełnej historii:

W tym historię osobistą, menstruacyjną, położniczą, obecną, przeszłą i rodzinną. B) Pełne badanie fizykalne (ogólne i miejscowe).

C) Badania:

  • Rutynowe podstawowe badania:

    1. Pełny obraz krwi, typowanie Rh, funkcje wątroby i nerek.
    2. Oszacowanie HbA1C.
    3. Nadzór nad cukrzycą matki: codzienny pomiar glukozy na czczo i 2 godziny po posiłku.
    4. Rutynowe USG położnicze zostanie wykonane o czasie (w 37 tygodniu ciąży): w celu potwierdzenia wieku ciążowego, oceny masy płodu (EFW) i wskaźnika płynu owodniowego (AFI) oraz wykluczenia wad płodu.
  • Ocena ultrasonografii dopplerowskiej:

Badanie dopplerowskie i ocena współczynnika mózgowo-łożyskowego zostaną przeprowadzone w 37 tygodniu ciąży i powtarzane co dwa tygodnie. Aby zmniejszyć zmienność międzyoperatorską, jeden doświadczony ultrasonograf wykona wszystkie ultrasonografy.

Odnotowany zostanie sposób porodu i wiek ciążowy w momencie porodu

Wczesna ocena noworodka:

  1. 1&5 minutowy wynik APGAR
  2. Poziom glukozy we krwi noworodków
  3. PH krwi pępowinowej noworodka
  4. Konieczność przyjęcia na OIOM

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mahmoud Abd El Hameed
  • Numer telefonu: +201003457468

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Rekrutacyjny
        • Kasr al-ainy hospital, Faculty of Medicine - Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariam Gabr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w naszym badaniu będą rekrutowani z oddziałów szpitalnych Kasr al-Ainy w następujący sposób: ciężarne kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży ≥37 tygodni, u których rozpoznano cukrzycę ciążową w rutynowym badaniu przesiewowym w 24-28 tygodniu i są na metforminie lub leczenie insuliną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki: 18-40 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę ciążową i stosuje się leczenie insuliną lub metforminą.
  • Samotna żywa ciąża.
  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni (potwierdzony wiarygodną datą ostatniej miesiączki i USG I trymestru).

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie płodu.
  • Przewlekłe choroby matki, zwł. choroba nerek, padaczka lub uszkodzenie OUN.
  • Zaburzenia medyczne wywołane ciążą.
  • IUGR (EFW poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego).
  • Pęknięcie błon płodowych lub małowodzie (AFI < piątego percentyla).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Insulina
pacjentów leczonych insuliną z powodu cukrzycy ciążowej
Urządzenie: Ultradźwięk
Rutynowe USG położnicze zostanie wykonane o czasie (w 37 tygodniu ciąży): w celu potwierdzenia wieku ciążowego, oceny masy płodu i wskaźnika płynu owodniowego oraz wykluczenia wad płodu. tygodnie
Metformina
pacjentów leczonych metforminą z powodu cukrzycy ciążowej
Urządzenie: Ultradźwięk
Rutynowe USG położnicze zostanie wykonane o czasie (w 37 tygodniu ciąży): w celu potwierdzenia wieku ciążowego, oceny masy płodu i wskaźnika płynu owodniowego oraz wykluczenia wad płodu. tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności (czułości i swoistości) wskaźnika mózgowo-łożyskowego płodu w terminie w przewidywaniu niekorzystnego rokowania u noworodków w ciążach powikłanych cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnicy we współczynniku mózgowo-łożyskowym płodu w obu grupach
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy
Ocena częstości występowania niekorzystnych wyników u noworodków w obu grupach
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariam Gabr, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-329-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj