Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie adaptacyjne w przypadku przerzutów do jamy brzusznej i miednicy

19 września 2023 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Promieniowanie adaptacyjne w przypadku przerzutów do jamy brzusznej i miednicy (ARAM)

Jednoramienne badanie fazy I adaptacyjnego stereotaktycznego promieniowania ciała (SBRT) w przypadku przerzutów do jamy brzusznej i miednicy. Adaptacyjny SBRT pozwoli na eskalację dawki przepisanej i pokrycie docelowego przy zachowaniu toksyczności stopnia 3+ nie większej niż 10%. Pacjenci z rakiem przerzutowym do jamy brzusznej lub miednicy wymagający miejscowej kontroli lub leczenia paliatywnego zostaną włączeni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie eskalacji dawki, którego celem jest znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) adaptacyjnej SBRT dla SBRT brzuszno-miednicznej. Interesujące są 3 dawki 8 Gy/frakcję (poziom 1), 9 Gy/frakcję (poziom 2) i 10 Gy/frakcję (poziom 3). Dawka początkowa będzie na poziomie 2. Zastosujemy Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) w celu określenia zasad zwiększania i zmniejszania dawki w oparciu o odsetek pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Zdarzenia DLT są zdarzeniami Stopnia 3 prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanymi z interwencją badaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua E. Meyer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie z przerzutami (akceptowane są wszystkie typy guzów litych), z co najmniej jedną docelową zmianą nieleczoną promieniowaniem, technikami IR lub rosnącą w jamie brzusznej lub miednicy. Sąsiednie węzły chłonne w tej samej okolicy (5 cm lub bliżej) stanowią jedną czynną zmianę. Zmiana docelowa musi być mierzalna zgodnie z RECIST v 1.1. Dozwolone są wcześniejsze terapie systemowe.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Szacowany czas przeżycia >/= 12 miesięcy
  5. Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
    • Płytki > 100 000/ml
    • Całkowita bilirubina < 2 mg/dl
    • AspAT/AlAT (SGOT/SGPT) < 5X GGN
    • Kreatynina < 1,5X GGN LUB
    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  6. Uczestnicy muszą posiadać zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz dokumentu zgody HIPAA. W miarę możliwości zapewnione zostaną usługi tłumaczeniowe, w tym tłumaczenie dokumentów świadomej zgody, w celu zachęcenia do różnorodności włączania kwalifikujących się pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą doświadczać toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią, która nie zmniejszyła się do stopnia ≤1 w rejestracji badania, z wyjątkiem neuropatii czuciowej związanej z wcześniejszą ekspozycją na leczenie ogólnoustrojowe, łysienia i zmęczenia.
  2. Badani nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów śledczych.
  3. Pacjenci nie mogą mieć znanego raka otrzewnej widocznego w badaniach obrazowych.
  4. Pacjenci nie mogą mieć znanych aktywnych guzów litych w obrazowaniu poza jamą brzuszną/miednicą, które zostały stwierdzone w badaniach przesiewowych
  5. Pacjenci nie mogą mieć 6 lub więcej aktywnych miejsc przerzutów.
  6. Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszej radioterapii żadnej docelowej zmiany przerzutowej. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejsc innych niż docelowe.
  7. Uczestnicy nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  8. Każdy stan lub istotna choroba współistniejąca, która uniemożliwia bezpieczne wykonanie SBRT według uznania lekarza prowadzącego.
  9. Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjne stereotaktyczne promieniowanie ciała
Symulacja i leczenie przeprowadzane przez 3-4 tygodnie na zwiększenie dawki

Radioterapię stosuje się po wygenerowaniu obrazowania planistycznego w czasie symulacji. Niedawnym osiągnięciem było obrazowanie pokładowe o jakości diagnostycznej, wbudowane w maszyny do radioterapii. Włączenie obrazowania pokładowego do standardowej praktyki umożliwiło zastosowanie Stereotaktycznego Promieniowania Ciała (SBRT), które jest precyzyjną techniką naświetlania, która umożliwia bezpieczne dostarczanie ablacyjnych dawek promieniowania.

Niedawno rozwój udoskonalonych technologii i oprogramowania umożliwił generowanie i dostarczanie planów napromieniowania, które są specyficzne dla anatomii konkretnego momentu leczenia pacjenta. Ta nowatorska możliwość dostosowania planu radioterapii w oparciu o obrazowanie w czasie rzeczywistym jest nazywana radioterapią adaptacyjną. W badaniu tym wykorzystana zostanie nowatorska technologia radioterapii adaptacyjnej w populacji pacjentów z technicznie trudną chorobą w celu dostarczenia promieniowania ablacyjnego o odpowiednio niskim wskaźniku toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności adaptacyjnego SBRT do bezpiecznego dostarczania zwiększonych dawek promieniowania pacjentom z trudnymi anatomicznymi lokalizacjami przerzutów bez powodowania niedopuszczalnej toksyczności.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną włączone kohorty wielkości 10. Oceniona zostanie ciężka (stopień 3) toksyczność występująca w ciągu 3 miesięcy leczenia, która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z terapią próbną.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT-218
  • 23-1012 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj