- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880667
Promieniowanie adaptacyjne w przypadku przerzutów do jamy brzusznej i miednicy
Promieniowanie adaptacyjne w przypadku przerzutów do jamy brzusznej i miednicy (ARAM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanu singh
- Numer telefonu: 12152141439
- E-mail: tanu.singh@fccc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joshua Meyer, MD
- Numer telefonu: 215-728-2667
- E-mail: Joshua.Meyer@fccc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Fox Chase Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Joshua E. Meyer
-
Kontakt:
- Joshua E. Meyer, MD
- Numer telefonu: 215-728-2667
- E-mail: joshua.meyer@fccc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie z przerzutami (akceptowane są wszystkie typy guzów litych), z co najmniej jedną docelową zmianą nieleczoną promieniowaniem, technikami IR lub rosnącą w jamie brzusznej lub miednicy. Sąsiednie węzły chłonne w tej samej okolicy (5 cm lub bliżej) stanowią jedną czynną zmianę. Zmiana docelowa musi być mierzalna zgodnie z RECIST v 1.1. Dozwolone są wcześniejsze terapie systemowe.
- Wiek > 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Szacowany czas przeżycia >/= 12 miesięcy
Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
- Płytki > 100 000/ml
- Całkowita bilirubina < 2 mg/dl
- AspAT/AlAT (SGOT/SGPT) < 5X GGN
- Kreatynina < 1,5X GGN LUB
- Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Uczestnicy muszą posiadać zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz dokumentu zgody HIPAA. W miarę możliwości zapewnione zostaną usługi tłumaczeniowe, w tym tłumaczenie dokumentów świadomej zgody, w celu zachęcenia do różnorodności włączania kwalifikujących się pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą doświadczać toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią, która nie zmniejszyła się do stopnia ≤1 w rejestracji badania, z wyjątkiem neuropatii czuciowej związanej z wcześniejszą ekspozycją na leczenie ogólnoustrojowe, łysienia i zmęczenia.
- Badani nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów śledczych.
- Pacjenci nie mogą mieć znanego raka otrzewnej widocznego w badaniach obrazowych.
- Pacjenci nie mogą mieć znanych aktywnych guzów litych w obrazowaniu poza jamą brzuszną/miednicą, które zostały stwierdzone w badaniach przesiewowych
- Pacjenci nie mogą mieć 6 lub więcej aktywnych miejsc przerzutów.
- Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszej radioterapii żadnej docelowej zmiany przerzutowej. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejsc innych niż docelowe.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
- Każdy stan lub istotna choroba współistniejąca, która uniemożliwia bezpieczne wykonanie SBRT według uznania lekarza prowadzącego.
- Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adaptacyjne stereotaktyczne promieniowanie ciała
Symulacja i leczenie przeprowadzane przez 3-4 tygodnie na zwiększenie dawki
|
Radioterapię stosuje się po wygenerowaniu obrazowania planistycznego w czasie symulacji. Niedawnym osiągnięciem było obrazowanie pokładowe o jakości diagnostycznej, wbudowane w maszyny do radioterapii. Włączenie obrazowania pokładowego do standardowej praktyki umożliwiło zastosowanie Stereotaktycznego Promieniowania Ciała (SBRT), które jest precyzyjną techniką naświetlania, która umożliwia bezpieczne dostarczanie ablacyjnych dawek promieniowania. Niedawno rozwój udoskonalonych technologii i oprogramowania umożliwił generowanie i dostarczanie planów napromieniowania, które są specyficzne dla anatomii konkretnego momentu leczenia pacjenta. Ta nowatorska możliwość dostosowania planu radioterapii w oparciu o obrazowanie w czasie rzeczywistym jest nazywana radioterapią adaptacyjną. W badaniu tym wykorzystana zostanie nowatorska technologia radioterapii adaptacyjnej w populacji pacjentów z technicznie trudną chorobą w celu dostarczenia promieniowania ablacyjnego o odpowiednio niskim wskaźniku toksyczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zdolności adaptacyjnego SBRT do bezpiecznego dostarczania zwiększonych dawek promieniowania pacjentom z trudnymi anatomicznymi lokalizacjami przerzutów bez powodowania niedopuszczalnej toksyczności.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną włączone kohorty wielkości 10. Oceniona zostanie ciężka (stopień 3) toksyczność występująca w ciągu 3 miesięcy leczenia, która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z terapią próbną.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT-218
- 23-1012 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .