Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-EGFRd2 w zaawansowanych guzach litych

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie fazy 1 SGN-EGFRd2 w zaawansowanych guzach litych

To badanie przetestuje bezpieczeństwo leku o nazwie SGN-EGFRd2 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Zbadane zostaną również skutki uboczne tego leku. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co lek robi z organizmem poza leczeniem choroby.

Uczestnicy będą mieli raka, którego nie można usunąć (nieoperacyjny) lub rozprzestrzenił się po organizmie (przerzuty).

To badanie będzie miało trzy części. Części A i B badania dowiedzą się, ile SGN-EGFRd2 należy podać uczestnikom. Część C użyje dawki znalezionej w częściach A i B, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SGN-EGFRd2 i czy działa w leczeniu nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaje nowotworów:

    • Część A: Uczestnicy muszą mieć nawrót choroby, oporność na leczenie lub nietolerancję standardowej terapii, a według oceny badacza nie mogą mieć dostępnej odpowiedniej standardowej terapii w momencie rejestracji. Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty lub nieoperacyjne lite nowotwory jednego z następujących typów nowotworów:

      • Rak jelita grubego (CRC)
      • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
      • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)

    • Dla części B: Uczestnicy muszą mieć nawrót choroby, oporność lub nietolerancję standardowej terapii, a według oceny badacza nie mogą mieć dostępnej odpowiedniej standardowej terapii w momencie rejestracji.

      • Typy guzów, które mają zostać włączone do optymalizacji dawki, zostaną zidentyfikowane przez sponsora spośród typów określonych w Części A.

    • Dla części C: Uczestnicy muszą cierpieć na nawroty choroby lub oporną na leczenie lub nie tolerować standardowych terapii określonych poniżej, o ile nie ma przeciwwskazań:

      • CRC

        • Uczestnicy muszą mieć nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego CRC.
        • Wcześniejsza terapia: Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan. Uczestnicy z wadliwą naprawą niedopasowań i wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (dMMR/MSI-H) powinni być wcześniej leczeni pembrolizumabem, schematem zawierającym niwolumab lub innym dostępnym anty-PD-1 (białko programowanej śmierci komórki 1) lub anty-PD L1 ( ligand programowanej śmierci komórki 1).

      • NSCLC

        • Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
        • Wcześniejsza terapia: Uczestnicy muszą otrzymać terapię opartą na platynie i co najmniej 1 inhibitor PD-1/PD-L1. Te środki mogły być podawane jako pojedyncze środki lub w kombinacji. Uczestnicy z mutacją aktywującą lub rearanżacją (np. EGFR, kinaza chłoniaka anaplastycznego [ALK] itp.) musieli otrzymać dostępne leki celowane, jeśli kwalifikują się do tego na podstawie statusu biomarkera i lokalnego standardu opieki.

      • HNSCC

        • Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HNSCC
        • Wcześniejsza terapia: Uczestnicy muszą otrzymać terapię opartą na platynie i inhibitor PD-1/PD-L1, jeśli kwalifikują się na podstawie statusu biomarkera i lokalnego standardu opieki. Te środki mogły być podawane jako pojedyncze środki lub w kombinacji.

      • Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)

        • Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego PDAC.
        • Wcześniejsza terapia: Uczestnicy musieli otrzymać terapię opartą na gemcytabinie lub FOLFIRINOX.
  • Uczestnicy powinni dostarczyć archiwalne tkanki guza, jeśli są dostępne, a także wyrazić zgodę na wykonanie biopsji, jeśli jest to medycznie wykonalne
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Mierzalna choroba na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu

  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są

    • stabilna klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania po leczeniu przerzutów do mózgu,
    • nie mają nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu,
    • i nie przyjmowali kortykosteroidów przepisanych na objawy związane z przerzutami do mózgu przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie aminobisfosfonianem dożylnym (np. ibandronianem, pamidronianem, zoledronianem itp.) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, udar lub atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, obecnie otrzymujący przewlekłą terapię przeciwzakrzepową lub z przeciwwskazaniami do leczenia profilaktycznego choroby zakrzepowo-zatorowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-08046052/SGN-EGFRD2
PF-08046052/SGN-EGFRD2 Monoterapia
Lek: PF-08046052
Podane do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-EGFRD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez 90 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu
Przez 90 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Liczba uczestników z DLT według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Parametr farmakokinetyczny (PK) — pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Parametr PK - Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Parametr PK - Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Parametr PK - Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Parametr PK — Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, do około 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 na badacza. U uczestnika stwierdza się obiektywną odpowiedź, jeśli w oparciu o kryteria RECIST 1.1 uzyska całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po rozpoczęciu leczenia i podczas lub przed oceną choroby EOT.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia SGN-EGFRd2 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia SGN-EGFRd2 do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNEGFRd2-001
  • C5841001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na PF-08046052

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj