Próba skuteczności antykoncepcji, bezpieczeństwa i tolerancji LVDS (systemu podawania dopochwowego lewonorgestrelu) podczas 13 cykli
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chemo Research
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie dotyczące skuteczności antykoncepcji, bezpieczeństwa i tolerancji LVDS (systemu podawania dopochwowego lewonorgestrelu) podczas 13 cykli
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie III fazy mające na celu ocenę wskaźnika pereł w LVDS.
Badanie trwa 13 cykli. Oceny obejmują m.in. rejestrację danych demograficznych, testy ciążowe, badania ginekologiczne, badania laboratoryjne oraz kwestionariusz jakości życia.
Młodzież zostanie poddana skanom DXA w celu pomiaru gęstości mineralnej kości (tylko w wybranych miejscach).
Kobiety otrzymają aplikację e-dziennik na smartfony, w której będą mogły rejestrować korzystanie z adresu IP i krwawienia z pochwy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1039
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
- LR-301/
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podczas wizyty 1a uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:
- Kobiety aktywne seksualnie, po menarche i przed menopauzą, zagrożone zajściem w ciążę, w tym kobiety karmiące piersią.
Kobiety, które albo
- nigdy nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych przed uzyskaniem zgody/zgody (użytkowniczki naiwne), lub
- stosowała w przeszłości hormonalne środki antykoncepcyjne, ale przed wyrażeniem zgody/zgody miała okres bez hormonalnej antykoncepcji oraz pełny cykl menstruacyjny w okresie bez stosowania leku (poprzednie kobiety stosujące) lub
- bezpośrednio przejść z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (osoby zmieniające).
- Tylko dla pacjentek, które nie były w ciąży i nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody:
Regularne cykle (tj. długość cyklu od 24 do 35 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę.
- Wiadomo, że uczestnik nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania, stosować badanego leku lub korzystać z dzienniczka badania, lub podejrzewa się, że nie jest on w stanie zastosować się do protokołu badania.
- Historia niepłodności.
- Znane zaburzenia krwawienia lub niewyjaśnione krwawienia lub siniaki w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1a.
- Niewyjaśniony brak miesiączki.
- Nieprawidłowy wynik badania miednicy, piersi lub USG, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LVDS
|
System podawania dopochwowego lewonorgestrelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks Perłowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LR-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .