Porównanie osocza bogatopłytkowego i kortykosteroidów w leczeniu tendinopatii stożka rotatorów

Tendinopatia stożka rotatorów jest najczęstszą patologią barku i jest głównym powodem konsultacji ambulatoryjnych w przypadku patologii związanych z obręczą barkową. Leczenie pierwszego rzutu w przypadku tendinopatii stożka rotatorów zwykle obejmuje modyfikację aktywności, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz doustne leki przeciwzapalne. Jeżeli te początkowe środki nie przyniosą skutku, druga linia leczenia obejmuje miejscowe nacieki kortykosteroidami. Jednak większość badań oceniających skuteczność kortykosteroidów u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów pokazuje, że rezultaty kliniczne są zwykle krótkotrwałe.

W tym sensie osocze bogatopłytkowe (PRP) jawi się jako obiecująca alternatywa ze względu na jego zdolność do uwalniania proregeneracyjnych czynników wzrostu (FsC) i cytokin w miejscu zmiany chorobowej. Osocze bogatopłytkowe jest uważane za produkt wymagający minimalnej obsługi. W szczególności w szpitalu Italiano de Buenos Aires (HIBA) osocze bogatopłytkowe stosuje się od ponad 10 lat w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i jako uzupełnienie różnych zabiegów chirurgicznych.

W kilku małych badaniach kohortowych i randomizowanych badaniach kontrolowanych oceniano korzyści kliniczne PRP w leczeniu pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów, jednak ich wyniki zostały zaburzone przez małe próbki pacjentów, brak grupy kontrolnej, zmienne lub niewystarczające dane dotyczące preparatów PRP oraz krótkie -kontynuacja okresu.

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby porównującej PRP z kortykosteroidami w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcjonowania u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​PRP zapewni lepszą ulgę w bólu i lepsze funkcjonowanie u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów w porównaniu ze standardowym leczeniem zastrzykami CS.

Hipoteza

U pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów wstrzyknięcia PRP podbarkowe powodują znacznie większą poprawę w bólu i funkcjonowaniu barku niż standardowe leczenie zastrzykami podbarkowymi kortykosteroidów.

Cel główny Ocena pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów, czy naciek podbarkowy PRP powoduje znaczną poprawę w zakresie bólu (mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bólu) w porównaniu z grupą kontrolną leczoną standardową terapią kortykosteroidami.

Cel drugorzędny Ocena, czy zastosowanie PRP jako nacieku podbarkowego u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów poprawia wyniki funkcjonalne (mierzone za pomocą skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)) i punktację Constanta w porównaniu z grupą kontrolną, która przeszła operację podbarkową. infiltracja kortykosteroidami.

Ocena, czy zastosowanie PRP jako nacieku podbarkowego u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów poprawia zaburzenia snu (mierzone za pomocą skali Pittsburgha) w porównaniu z grupą kontrolną, która przeszła naciek podbarkowy kortykosteroidami.

Potwierdź, że osocze bogatopłytkowe jest zabiegiem bezpiecznym poprzez systematyczne odnotowywanie działań niepożądanych i powikłań związanych z jego stosowaniem.

Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupą interwencyjną (pacjenci, którzy otrzymają PRP) i grupą kontrolną (pacjenci, którzy otrzymają kortykosteron), zwykłe leczenie, ślepe na leczenie otrzymane przez pacjenta i na objawy kliniczne. i ocenę radiologiczną. Całe badanie zostanie przeprowadzone w siedzibie szpitala Italiano de Buenos Aires.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Przygotowanie osocza bogatopłytkowego

W grupie PRP zostanie zastosowany preparat ubogi w leukocyty z fabrycznie zapakowanego zestawu (RegenLab, Lozanna, Szwajcaria). Zgodnie z instrukcją producenta, 10 ml krwi żylnej zostanie pobrane do probówki do pobierania krwi zawierającej antykoagulant cytrynian sodu i firmowy żel oddzielający (żel tiksotropowy) w celu odizolowania czerwonych i białych krwinek od PRP. Próbki będą wirowane przy 1500 g przez 5 minut w celu uzyskania około 7 ml 80% płytek krwi w stężeniu 1,6x. Producent podaje filtrację odpowiednio 99,7%, 87 do 89%, 70 do 75% i 96,5% czerwonych krwinek, białych krwinek, komórek jednojądrzastych i granulocytów. Następnie supernatant zawiesza się poprzez kilkakrotne odwrócenie probówki i pobiera do oddzielnej strzykawki o pojemności 5 ml w celu wstrzyknięcia podbarkowego.

Zabieg ten zostanie wykonany 2 razy u każdego pacjenta. Pacjentowi zostanie wstrzyknięty produkt z pierwszego zestawu. Zamiast tego produkt z drugiego zestawu zostanie użyty do oceny ostatecznego składu PRP. Te szczegółowe pomiary będą obejmować końcową średnią liczbę płytek krwi, leukocytów i erytrocytów oraz specyficzny wzór leukocytów i czynników wzrostu.

Analiza statystyczna podniesiona Zmienne ilościowe zostaną zaprezentowane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i odstęp międzykwartylowy zgodnie z obserwowanym rozkładem. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci proporcji. Dla każdego z estymatorów obliczone zostaną 95% przedziały ufności.

Porównanie danych ciągłych pomiędzy dwiema grupami będzie analizowane za pomocą testu t, jeśli rozkład zmiennych jest normalny, lub testu Manna-Withneya-Wilcoxona, jeśli nie jest. Analiza danych kategorycznych zostanie przeprowadzona za pomocą testu chi-kwadrat. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu STATA MP w wersji 16 (Stata Corporation, College Station, Teksas). Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Wielkość próby Do obliczenia wielkości próby wykorzystuje się oczekiwane wartości zmiennej „ból” reprezentowanej przez VAS, która jest główną zmienną wynikową. Minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) opisano wcześniej w przypadku choroby stożka rotatorów jako 1,5 punktu z odchyleniem standardowym wynoszącym 2,41 punktu w 10-punktowej skali dla bólu barku. Zastosowane zostanie prawdopodobieństwo błędu typu I wynoszące 5% i moc 90%. Stosując te parametry we wzorze na wyższość, obliczono wielkość próby wynoszącą 45 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę możliwość utraty możliwości obserwacji 10% pacjentów na grupę, uwzględnionych zostanie 50 pacjentów na grupę, co daje całkowitą ostateczną próbkę wynoszącą 100 pacjentów.

Randomizacja

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną randomizowani po uzyskaniu świadomej zgody. Każdemu pacjentowi zostanie losowo przydzielone ramię terapeutyczne za pomocą internetowego narzędzia randomizującego (http://protocolos.hospitalitaliano.org.ar) do ramion leczenia 1 (kontrola) lub 2 (interwencja).

Względy etyczne

Udział w badaniu będzie we wszystkich przypadkach dobrowolny i potwierdzony procesem świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone w pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi: Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Medycznego, Przepisem 6677/10 ANMAT oraz Standardami Dobrej Praktyki Klinicznej ICH E6.

Proponowana interwencja nie wiąże się często z występowaniem działań niepożądanych i znane są przeciwwskazania do jej stosowania. Procedura zostanie opłacona ze środków badania i nie będzie wiązać się z żadnymi kosztami dla pacjenta ani jego ubezpieczenia zdrowotnego. Koszty monitorowania i ocen okresowych ponoszą badacze badania.

Wszystkie dane badawcze będą traktowane z zachowaniem najwyższej poufności, a dostęp do nich będzie ograniczony wyłącznie do upoważnionego personelu na potrzeby badania, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Krajowa ustawa o ochronie danych osobowych nr 25,326 (Ustawa Habeas Data.

Uszkodzenia lub powikłania

Dołączone jest ubezpieczenie ryzyka Nadużyć w Instytucji, badania klinicznego, które zostanie zlecone w celu przeprowadzenia następnego badania po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki. W tym samym Ochronie objęte są roszczenia lub roszczenia powstałe na skutek urazów, chorób lub śmierci Pacjentów, spowodowane lub rzekomo spowodowane podaniem produktów leczniczych wskazanych w Protokole Dochodzenia, czynami Praktyki Lekarskiej popełnionymi podczas realizacji Badania Klinicznego (zaniedbanie, niekompetencja, nieostrożność i nieprzestrzeganie obowiązków). Ta wielodyscyplinarna praca obejmie 2 usługi z zakresu ortopedii i hemoterapii. Każdy serwis będzie ponosił koszty interwencji bezpłatnie i z nadgodzinami.

W przypadku przygotowania PRP, zostanie ono przeprowadzone bezpłatnie, a osobą odpowiedzialną będzie dr hab. Pablo Camino Lekarz w zakładzie usługowym Hemoterapii.

Nacieki przeprowadzi lekarz Luciano Rossi z zespołu patologii barku Oddziału Ortopedii i Traumatologii Włoskiego Szpitala w Buenos Aires. Rehabilitacja będzie prowadzona według standardowego protokołu kinezjologii HIBA dla pacjentów z przewlekłą tendinopatią stożka rotatorów i będzie prowadzona przez zespół rehabilitacyjny gabinetu Kinezjologii HIBA.