- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154356
Obserwacja działania i terapia obrazami motorycznymi w chorobie Parkinsona
Wpływ obserwacji działania i terapii obrazami motorycznymi na równowagę, stan funkcjonalny i jakość życia w chorobie Parkinsona, randomizowane badanie kontrolowane
W ostatnich latach w programach rehabilitacyjnych zastosowano strategie terapii obrazami motorycznymi (MI) i obserwacją działania (AO), aby zwiększyć zdolność uczenia się motorycznego w chorobie Parkinsona (PD). Strategie treningu wzrokowo-motorycznego, takie jak terapia AO i MI, opierają się na aktywności układu neuronów lustrzanych w celu ułatwienia ponownej nauki motorycznej. Neurony lustrzane aktywują się podczas wykonywania działań ukierunkowanych na cel, także podczas obserwacji tego samego działania i wizualizacji działania w umyśle.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie leczenia AO i MI w PD w uzupełnieniu konwencjonalnych programów rehabilitacyjnych ma dodatkowy wpływ na równowagę, stan funkcjonalny i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną o przewlekłym i postępującym przebiegu. W chorobie Parkinsona częste są zjawiska zamarzania, zaburzenia chodu i problemy z równowagą. Zaburzenia chodu i równowagi oraz ataki zamrożenia motorycznego powstałe w wyniku ChP zwiększają ryzyko upadków, co prowadzi do zmniejszenia niezależności funkcjonalnej i jakości życia. Głównym celem rehabilitacji choroby Parkinsona jest zapewnienie maksymalnego stanu funkcjonalnego i niezależności w codziennych czynnościach oraz podniesienie jakości życia.
W ostatnich latach w programach rehabilitacyjnych zastosowano strategie terapii obrazami motorycznymi (MI) i obserwacją działania (AO), aby zwiększyć zdolność uczenia się motorycznego u osób z chorobą Parkinsona. Strategie treningu wzrokowo-motorycznego, takie jak terapia AO i MI, opierają się na aktywności układu neuronów lustrzanych w celu ułatwienia ponownej nauki motorycznej. Neurony lustrzane aktywują się podczas wykonywania działań ukierunkowanych na cel, także podczas obserwacji tego samego działania i wizualizacji działania w umyśle.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie leczenia AO i MI w PD w uzupełnieniu konwencjonalnych programów rehabilitacyjnych ma dodatkowy wpływ na równowagę, stan funkcjonalny i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yurdagul Bahran Mustu, MD.
- Numer telefonu: +90 506 209 76 72
- E-mail: yurdagulbahran@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aynur Basaran, MD, Prof.
- E-mail: aynurbasaran@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Karaman
-
Karaman, Karaman, Turcja (Türkiye), 70200
- Rekrutacyjny
- Karaman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Yurdagul Bahran Mustu, MD.
- Numer telefonu: +90 338 226 3228
- E-mail: yurdagulbahran@gmail.com
-
Kontakt:
- Aynur Basaran, MD, Prof.
- Numer telefonu: +90 338 226 3225
- E-mail: aynurbasaran@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
- Hoehn i Yahr Etap 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi (ci, którzy nie potrafią wykonywać prostych poleceń werbalnych)
- Pacjenci z poważnymi problemami ze słuchem
- Pacjenci z poważnymi problemami ze wzrokiem
- Pacjenci z dodatkową patologią układu mięśniowo-szkieletowego wpływającą na sprawność fizyczną (taką jak amputacja, poważne ograniczenie ruchomości stawów, uszkodzenie nerwów obwodowych)
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
- Pacjenci z objawową chorobą płuc w wywiadzie (taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc)
- Pacjenci z objawową chorobą serca w wywiadzie (taką jak choroba wieńcowa, arytmia, niewydolność serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacja działania i terapia obrazami motorycznymi w rehabilitacji
Obserwacja działania i terapia obrazami motorycznymi w rehabilitacji choroby Parkinsona jako uzupełnienie konwencjonalnych programów rehabilitacyjnych.
|
Obserwacja działania; Pacjenci przez 10 minut będą oglądać ćwiczenia przy muzyce z wcześniej przygotowanego filmu. Ćwiczenia obejmują 8-10 powtórzeń ruchów odwodzenia-przywodzenia, poziomego odwodzenia-przywodzenia, zgięcia-prostu i supinacji-pronacji dla kończyny górnej oraz kroków, kroków do przodu i do tyłu, kroków w bok i ruchów zgięcia grzbietowego kostki dla kończyny dolnej. Trening wyobrażeń motorycznych; Pacjenci zostaną poproszeni o wizualizację w myślach działań, które obserwowali przez 10 minut. Następnie pacjenci obejrzą film ponownie i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń podczas oglądania. |
|
Pozorny komparator: Pozorna obserwacja działania i terapia obrazami motorycznymi w rehabilitacji
Pozorny komparator do obserwacji działania i terapii obrazami motorycznymi w rehabilitacji w chorobie Parkinsona, jako dodatek do konwencjonalnych programów rehabilitacyjnych.
|
Pozorna obserwacja działania; Pacjenci będą oglądać film składający się ze statycznych zdjęć przyrody przez 10 minut z tą samą muzyką. Wyimaginowany silnik pozorny; Pacjenci będą myśleć o filmie, który oglądali przez 10 minut. Następnie obejrzą kolejny film, w którym ćwiczenia są wykonywane tylko raz i zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń. Będą mieli wystarczająco dużo czasu na wykonanie 8-10 powtórzeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach testu pięciu siadów i stania pomiędzy ocenami przed i po rehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeprowadzone zostaną jednoczynnikowe analizy statystyczne w celu obliczenia różnic w wynikach testu pięciu siadów i stania pomiędzy ocenami przed i po rehabilitacji
|
6 tygodni
|
|
Różnica w wynikach Skali Równowagi Berga pomiędzy ocenami przed i porehabilitacyjnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeprowadzone zostaną jednoczynnikowe analizy statystyczne w celu obliczenia różnic w wynikach Skali Bilansu Berga pomiędzy ocenami przed i porehabilitacyjnymi. Skala Równowagi Berga składa się z 14 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. |
6 tygodni
|
|
Różnica w wynikach ocen przed i po rehabilitacji sponsorowanej przez The Movement Disorder Society w wersji Unified Parkinson’s Disease Rating Scale
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeprowadzone zostaną jednowymiarowe analizy statystyczne w celu obliczenia różnic w wynikach sponsorowanej przez The Movement Disorder Society wersji zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona pomiędzy ocenami przed i po rehabilitacji. Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) składa się z czterech części: Część 1: pozamotoryczne doświadczenia codziennego życia, Część 2: motoryczne doświadczenia codziennego życia, Część 3: badanie motoryczne, Część 4: Powikłania motoryczne. Składa się łącznie z 50 pytań. W niniejszym opracowaniu wykorzystane zostaną sekcje II (Doświadczenia motoryczne życia codziennego) i III (Badanie motoryczne). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Wyższe wartości wskazują, że stan pacjenta jest gorszy. |
6 tygodni
|
|
Różnica w wynikach testu Timed Up and Go pomiędzy ocenami przed i po rehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeprowadzone zostaną jednoczynnikowe analizy statystyczne w celu obliczenia różnic w wynikach testu Timed Up and Go pomiędzy ocenami przed i po rehabilitacji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach Kwestionariusza Choroby Parkinsona pomiędzy ocenami przed i po rehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeprowadzone zostaną jednoczynnikowe analizy statystyczne w celu obliczenia różnic w wynikach Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39) pomiędzy ocenami przed i po rehabilitacji. Kwestionariusz Choroby Parkinsona składa się łącznie z 39 pozycji i ośmiu podgrup. W ankiecie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. |
6 tygodni
|
|
Różnica w wynikach Kwestionariusza Zamrożenia Chodu pomiędzy ocenami przed i po rehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeprowadzone zostaną jednoczynnikowe analizy statystyczne w celu obliczenia różnic w wynikach Kwestionariusza Zamrożenia Chodu pomiędzy ocenami przed i po rehabilitacji. Kwestionariusz Zamrożenia Chodu składa się z sześciu pytań. Każde pytanie ma 5-punktową skalę, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 najgorszy etap. Całkowity wynik w Kwestionariuszu Zamrożenia Chodu waha się od 0 do 24 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej widoczne jest zamrożenie chodu. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yurdagul Bahran Mustu, MD., Karaman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-2023/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone