Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Tebentafusp w leczeniu czerniaka oka wysokiego ryzyka (ATOM)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adiuwant Tebentafusp (IMCgp100) w porównaniu z obserwacją u pacjentów z dodatnim wynikiem badania HLA-A*0201 z czerniakiem błony naczyniowej wysokiego ryzyka bez przerzutów: randomizowane badanie III fazy EORTC (badanie ATOM)

U co najmniej 50% pacjentów z pierwotnym czerniakiem błony naczyniowej wysokiego ryzyka po leczeniu guza pierwotnego wystąpi nawrót choroby. Obserwacja jest obecnie standardem postępowania u pacjentów bez przerzutów. Tebentafusp to pierwszy lek, który w randomizowanym badaniu udowodnił, że poprawia przeżycie całkowite u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka. Na podstawie wyników leczenia w leczeniu zaawansowanym wysunięto hipotezę, że leczenie tebentafuspem może zmniejszać ryzyko nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Baurain
  • Francja
      • Nice, Francja, FR 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnes Ducoulombier
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie - Hôpital de Paris
        • Kontakt:
          • Manuel Rodrigues
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
        • Kontakt:
          • Josep Piulats Rodriguez
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Lopez Castro Rafael
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ellen Kapiteijn
      • Rotterdam, Holandia, NL 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Astrid van der Veldt
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Rekrutacyjny
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Caroline Anna Peuker
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Christoffer Gebhardt
      • Heidelberg, Niemcy, DE 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Frauenklinik / Hautklinik
        • Kontakt:
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Piotr Rutkowski
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Lars Ny
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, GB L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Liverpool
        • Kontakt:
          • Joseph Sacco
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Nathan, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna UM bez przerzutów, z wyjątkiem czerniaka tęczówki, po ostatecznym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii
  • Czas od leczenia podstawowego krótszy niż 11 tygodni (należy pamiętać, że maksymalny czas pomiędzy leczeniem podstawowym a randomizacją wynosi 12 tygodni)
  • Wysokie ryzyko według 1) kryteriów klinicznych: III stopień TNM (AJCC8) lub 2) kryteriów genetycznych: monosomia 3 lub GEP klasy 2. Przed przyjęciem pierwszego pacjenta każdy ośrodek zadeklaruje, które z dwóch kryteriów genetycznych stosuje . Do badania kwalifikują się pacjenci w I i II stopniu zaawansowania, jeśli spełniają zadeklarowane przez ośrodek kryterium genetyczne.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • 18 lat lub więcej
  • Wynik pozytywny pod względem HLA-A*02:01 w ocenie lokalnej
  • Brak dowodów na wznowę UM, o czym świadczy wymagane wyjściowe badanie obrazowe wykonane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odstęp czasu między zakończeniem leczenia podstawowego a randomizacją krótszy lub równy 12 tygodni
  • Dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) w ciągu 3 dni przed randomizacją.
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym/potencjale rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w okresie leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako metodę, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powoduje niski wskaźnik niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie).
  • W przypadku kobiet karmiących piersią zgoda na zaprzestanie karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH/GCP i przepisami lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzenie czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych:
  • Klinicznie istotna i/lub niekontrolowana choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca (stopień New York Heart Association ≥ 2), niekontrolowane nadciśnienie lub klinicznie istotna arytmia wymagająca obecnie leczenia
  • QTcF > 470 ms w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) lub wrodzony zespół długiego odstępu QT na podstawie co najmniej 3 zapisów EKG uzyskanych w krótkim odstępie czasu (tj. w ciągu 30 minut)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii. Pacjenci wymagający antybiotykoterapii ogólnoustrojowej z powodu zakażenia muszą ukończyć leczenie co najmniej 1 tydzień przed randomizacją
  • Wszelkie dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej infekcji, w tym zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i znanego aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zdefiniowanego jako > 200 kopii wirusa HIV na ml krwi, czynna skaza krwotoczna lub przeszczep nerki. UWAGA: badanie na obecność wirusa HIV, HBV i HCV przed rejestracją nie jest konieczne, chyba że jest to wskazane klinicznie.
  • Uczestnik z historią zakażenia HBV będzie się kwalifikował, jeśli będzie stosował stabilną terapię przeciwwirusową przez > 4 tygodnie przed planowaną pierwszą dawką interwencji badawczej, a miano wirusa zostanie potwierdzone jako niewykrywalne podczas badania przesiewowego.
  • Do udziału w badaniu kwalifikuje się uczestnik z historią zakażenia HBC, jeśli uczestnik otrzymał leczenie lecznicze, a wiremia została potwierdzona jako niewykrywalna podczas badania przesiewowego.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, z następującym wyjątkiem. U pacjentów, u których w przeszłości występował inny pierwotny nowotwór złośliwy, leczonych z zamiarem wyleczenia dłużej niż 3 lata przed przystąpieniem do badania, którzy nie otrzymują żadnej terapii przeciwnowotworowej, ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 10% według oceny lokalnego badacza i u których nie kwalifikują się żadne toksyczności wynikające z poprzedniego leczenia.
  • Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego, w tym chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), w ciągu 2 lat od badania przesiewowego. UWAGA: Dopuszczalne są następujące wyjątki:
  • Bielactwo nabyte
  • Łysienie
  • Kontrolowana niedoczynność tarczycy (przy stałych dawkach zastępczych)
  • Bezobjawowa niewydolność nadnerczy (przy stałych dawkach zastępczych)
  • Łuszczyca
  • Rozwiązana astma/atopia u dzieci
  • Dobrze kontrolowana astma
  • Cukrzyca typu I
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; Warunki te należy ocenić i omówić z pacjentem przed włączeniem do badania.
  • Znane przeciwwskazania do stosowania znacznika obrazującego lub jakiegokolwiek produktu zawierającego środek kontrastowy oraz przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i/lub tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Eksperymentalny: Tebentafusp
Uczestnicy otrzymają tebentafusp w dawce 20 mcg w 1. tygodniu, 30 mcg w 2. tygodniu, 68 mcg w 3. tygodniu, a następnie 68 mcg tygodniowo przez 6 miesięcy, tj. maksymalnie 26 infuzji.
Lek: Tebentafusp
Tebentafusp będzie podawany co tydzień dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 8,1 roku od pierwszego pacjenta w
RFS definiuje się jako czas pomiędzy randomizacją a wznową miejscową, nawrotem odległym lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
8,1 roku od pierwszego pacjenta w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8,1 roku od pierwszego pacjenta w
OS definiuje się jako czas pomiędzy randomizacją a śmiercią
8,1 roku od pierwszego pacjenta w
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8,1 roku od pierwszego pacjenta w
W badaniu tym zostaną wykorzystane Międzynarodowe Wspólne Kryteria Terminologiczne dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0, do zgłaszania zdarzeń niepożądanych
8,1 roku od pierwszego pacjenta w
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8,1 roku od pierwszego pacjenta w
Zostanie on oceniony za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
8,1 roku od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Northwell Health
Immunocore Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Nathan, Mount Vernon Cancer Centre, Northwood, UK
  • Główny śledczy: Richard D. Carvajal, Northwell Health Cancer Institute, NY, USA
  • Główny śledczy: Serge Leyvraz, Charité Hospital, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-2022-MG
  • EU trial number (Inny identyfikator: 2023-510333-28-00)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Tebentafusp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj