Badanie wartości wczesnej terapii snu (INVEST)

Głównym celem tego projektu jest ocena wykonalności i dostarczenie informacji do zaprojektowania pełnowymiarowej RCT z SRT dla pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi i ostrą bezsennością. Drugorzędnymi celami tego projektu jest ocena wpływu SRT wraz z edukacją w zakresie higieny snu (SHE) na sen, rytm odpoczynku i aktywności oraz zdrowie psychiczne.

Uczestnicy będą rekrutowani z klinik zajmujących się wynikami leczenia raka piersi w dwóch ośrodkach badawczych. Naszą populacją docelową są nowo zdiagnozowani pacjenci bez przerzutów, których podstawową metodą leczenia raka jest leczenie chirurgiczne. Uczestnicy przejdą wstępną selekcję i otrzymają internetowy arkusz informacyjny dla uczestnika oraz formularz zgody. Po podpisaniu formularza zgody i zaznaczeniu zakwalifikowania do badania rozpoczyna się drugi etap selekcji. Polega na ocenie aktualnego stanu snu (w oparciu o kryteria diagnostyczne ostrej bezsenności), aktualnych objawów psychicznych i przeglądzie innych istotnych informacji medycznych (diagnostyka innych zaburzeń snu, innych schorzeń somatycznych i psychicznych). Ma to na celu potwierdzenie rozpoznania ostrej bezsenności i ustalenie, że nie występują żadne schorzenia lub schorzenia psychiczne, które mogłyby wykluczać wzięcie udziału w badaniu. Po ustaleniu kwalifikowalności pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy SRT lub grupy kontrolnej SHE. Celem badaczy jest randomizacja 50 pacjentów (n=25 w każdym ramieniu badania).

Po randomizacji do grupy SRT lub SHE pacjenci otrzymają e-mail z linkiem umożliwiającym dokonanie podstawowej (przed interwencją) oceny snu, zmęczenia i zdrowia psychicznego. Pacjenci będą również zobowiązani do wypełnienia uzgodnionego dzienniczka snu i noszenia urządzenia aktygraficznego przez 7 dni przed rozpoczęciem SRT/SHE w celu rejestrowania rytmów snu i odpoczynku/aktywności. Po zakończeniu oceny podstawowej pacjenci zostaną skierowani do pielęgniarki badawczej w celu rozpoczęcia protokołu SRT lub otrzymają pomoc SHE. Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od randomizacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego zestawu kwestionariuszy, co podczas oceny początkowej. Po zakończeniu końcowej oceny badania (3 miesiące po randomizacji) osoby randomizowane do warunku SHE otrzymają możliwość wypełnienia protokołu SRT bez konieczności przeprowadzania jakichkolwiek dalszych ocen.

Interwencje: Terapia Ograniczająca Snu (SRT)

SRT to manualna, adaptacyjna interwencja na bezsenność behawioralna, która jest kluczowym składnikiem aktywnym wieloskładnikowej terapii CBT-I. Osoby przydzielone losowo do grupy SRT otrzymają dwie sesje online wspierane dwoma rozmowami telefonicznymi w ciągu 4-tygodniowej fazy interwencji. SRT będzie prowadzone przez przeszkolone pielęgniarki badawcze.

Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)

ONA będzie dostarczana w formie książeczki zawierającej informacje na temat zmian w stylu życia (np. ograniczenie ćwiczeń wieczorem, lekka przekąska przed snem, ograniczenie kofeiny) oraz zmian w otoczeniu sypialni (np. ciemny pokój, wygodny materac, optymalna temperatura w pomieszczeniu). Pacjenci w stanie SHE zostaną poinstruowani, aby stosować się do zaleceń SHE przez okres 4 tygodni.