Konstrukcja i ocena efektów programu szkoleniowego dotyczącego ograniczenia przepływu krwi przy niskim obciążeniu dla pacjentów z rakiem płuc powikłanym sarkopenią podczas chemioterapii
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Xin Wang
Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa programu treningowego polegającego na ograniczaniu przepływu krwi przy niskim obciążeniu. Porównane zostaną efekty interwencji, tolerancja i przestrzeganie treningu z niskim obciążeniem ograniczającym przepływ krwi i treningu z progresywnym oporem u pacjentów z rakiem płuc powikłanym sarkopenią podczas chemioterapii, w celu dostarczenia nowych pomysłów na poprawę lub odwrócenie sarkopenii.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy trening ograniczający przepływ krwi przy niskim obciążeniu może poprawić sarkopenię u pacjentów z rakiem płuc wywołanym chemioterapią? Która metoda treningu jest bardziej skuteczna i tolerowana pomiędzy treningiem ograniczającym przepływ krwi przy niskim obciążeniu a treningiem z progresywnym oporem?
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy:
- Grupa rutynowej opieki (grupa kontrolna, CON): Naukowcy zapewnią uczestnikom regularne ćwiczenia i wskazówki dietetyczne.
- Grupa z ograniczeniem przepływu krwi przy niskim obciążeniu (LL-BFRT): Naukowcy zapewnią uczestnikom program szkoleniowy dotyczący ograniczenia przepływu krwi przy niskim obciążeniu, opracowany przez naszą grupę badawczą.
- Grupa progresywnego treningu oporowego (PRE): Naukowcy zapewnią uczestnikom progresywny trening oporowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310020
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznaniem patologicznym jest rak płuc, a kryteria diagnostyczne odnoszą się do Wytycznych dotyczących diagnostyki klinicznej i leczenia raka płuc Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego z 2023 roku.
- Zdiagnozowana jako sarkopenia, kryteria diagnostyczne odnoszą się do wersji Konsensusu ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia sarkopenii u osób starszych w Chinach z 2023 r.
- Przeprowadzono chemioterapię, a pozostała częstotliwość chemioterapii wynosi ≥ 4 razy.
- Brak niepełnosprawności fizycznej, status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2 punkty
- Brak barier językowych w komunikacji, możliwość współpracy przy wypełnianiu ocen skali
- Oczekiwany czas życia > 6 miesięcy
- Poprzednie nieregularne nawyki ćwiczeń
- Pacjenci i ich rodziny wyrazili świadomą zgodę i dobrowolnie przyłączyli się do badania
- Osoba posiadająca smartfon i potrafiąca dokonać odprawy w WeChat
Kryteria wyłączenia:
- Łączą się z innymi nowotworami złośliwymi
- Istnieją przeciwwskazania lub objawy lub choroby wpływające na wysiłek fizyczny, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, zakrzepica żylna, infekcja, liczba płytek krwi <50 × 109/l, liczba białych krwinek <3,0 × 109/L, hemoglobina <10 mg/dL, skłonność do krwawień, arytmia, niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, choroba zastawek serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, dysfunkcja kończyn, ciężkie choroby mięśni, kości i stawów itp.
- Tabela wyników czynników ryzyka dla wyników treningu w zakresie ograniczenia przepływu krwi >2
- W spoczynku nasycenie krwi tlenem ≤ 90%
- Nie można przeprowadzać testów analizatora składu ludzkiego ciała, na przykład u pacjentów po wszczepieniu stentu sercowo-naczyniowego, wyposażonych w rozrusznik serca, po wymianie sztucznego stawu lub amputacji
- Pacjenci niosący PICC
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i chorobami psychicznymi
- Pacjenci z planowaną utratą masy ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa rutynowej opieki (Grupa kontrolna, CON)
Podczas hospitalizacji pacjenci otrzymają rutynowe ćwiczenia i wskazówki dietetyczne.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa z niskim obciążeniem i ograniczeniem przepływu krwi (LL-BFRT)
Na podstawie rutynowej opieki uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną skierowani na szkolenie w zakresie ograniczania przepływu krwi przy niskim obciążeniu.
W oparciu o skonstruowany „Program szkoleniowy dotyczący ograniczenia przepływu krwi przy niskim obciążeniu dla pacjentów z rakiem płuca w stadium chemioterapii i sarkopenią” uczestnicy zostaną poprowadzeni przez szkolenie dotyczące ograniczenia przepływu krwi przy niskim obciążeniu.
|
Trening ograniczania przepływu krwi przy niskim obciążeniu będzie prowadzony trzy razy w tygodniu.
Każda sesja treningowa obejmuje trening kończyn górnych i dolnych, obejmujący 4 grupy trenowane i powtarzane 30, 15, 15 i 15 razy dla każdej grupy.
Trenuj łącznie przez 12 tygodni. Siła oporu pozostanie na poziomie 30% RM przez tygodnie 1-12.
|
|
Aktywny komparator: Grupa progresywnego treningu oporowego (PRE)
W oparciu o rutynową opiekę, u osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia będzie prowadzony progresywny trening oporowy, zgodnie z programem progresywnego treningu oporowego dla pacjentów z nowotworem złośliwym, zawartym w „Wytycznych dotyczących testów wysiłkowych i przepisaniu ćwiczeń ACSM: wydanie 10” opublikowanym przez Prasa Zdrowia Ludowego.
|
Badani będą przechodzić progresywny trening oporowy trzy dni w tygodniu, w trzech grupach dziennie, przy czym każda grupa będzie powtarzana 10 razy.
Trening obejmuje kończyny górne i dolne.
Obciążenie oporowe wzrasta z biegiem czasu, przy obciążeniu oporowym wynoszącym 30% RM przez tygodnie 1-4, 50% RM przez tygodnie 5-8 i 70% RM przez tygodnie 9-12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Siła uścisku będzie mierzona po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
Siła uścisku preferowanej ręki uczestnika
|
Siła uścisku będzie mierzona po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI)
Ramy czasowe: ASMI będzie mierzony po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
Wykorzystanie analizatora składu ciała ludzkiego (ICOMEON-FI2001B) do pomiaru masy mięśni szkieletowych (ASM) kończyn i obliczenie ASMI za pomocą wzoru.
ASMI=ASM/wysokość^2
|
ASMI będzie mierzony po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Prędkość kroku
Ramy czasowe: Szybkość kroku będzie mierzona po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zmierz prędkość chodu na dystansie 6 m
|
Szybkość kroku będzie mierzona po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: BMI będzie mierzone po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zmierz wzrost i wagę za pomocą przyrządów do pomiaru wzrostu i wag
|
BMI będzie mierzone po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Jakość życia chorych na raka płuc
Ramy czasowe: Jakość życia pacjentów z rakiem płuc będzie mierzona po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
Zastosowanie skali QLQ-LC 43 do pomiaru jakości życia chorych na raka płuca
|
Jakość życia pacjentów z rakiem płuc będzie mierzona po 3, 6, 9 i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Zgodność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgodność z ćwiczeniami będzie mierzona po 12 tygodniach od interwencji
|
Obejmuje to wskaźnik uczestnictwa, wskaźnik przerwania (liczba opuszczonych sesji treningowych), wskaźnik zakończenia (zakończenie treningu przed 12 tygodniami) i współczynnik dostosowania dawki (dostosowanie obciążenia lub częstotliwości treningowej)
|
Zgodność z ćwiczeniami będzie mierzona po 12 tygodniach od interwencji
|
|
Bezpieczeństwo ćwiczeń
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo ćwiczeń zostanie zmierzone po 12 tygodniach od interwencji
|
Rejestruj częstotliwość i czas występowania zdarzeń niepożądanych spowodowanych wysiłkiem fizycznym, takich jak ból mięśni, ból stawów, zawroty głowy, zasinienia skóry itp., a także obliczaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Bezpieczeństwo ćwiczeń zostanie zmierzone po 12 tygodniach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Wang, graduate student
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20220541B-R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Trening ograniczający przepływ krwi przy niskim obciążeniu
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone