Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja Dara-RVd w przypadku nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych

1 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Schemat osłabionej indukcji Dara-RVd u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych

W tym hybrydowym, zdecentralizowanym badaniu fazy II zbadany zostanie wpływ poczwórnej terapii indukcyjnej opartej na daratumumabie, podawanej według schematu atenuowanego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy kwalifikują się do standardowego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Daratumumab, lenalidomid, bortezomib i deksametazon (Dara-RVd) stały się ostatnio standardowym schematem leczenia indukcyjnego u pacjentów z NDMM kwalifikujących się do ASCT w Stanach Zjednoczonych. Jak wdrożono w badaniach klinicznych, Dara-RVd obejmuje podawanie bortezomibu dwa razy w tygodniu, co jest niewygodne dla pacjentów i może skutkować częstszym występowaniem ograniczającej toksyczności, takiej jak neuropatia obwodowa. Przyjmowanie alternatywnych schematów leczenia obejmujących bortezomib podawany raz w tygodniu jest powszechne w rzeczywistej praktyce, jednakże istnieje niedostatek prospektywnych danych potwierdzających tę praktykę.

W badaniu tym oceniano skuteczność atenuowanego schematu leczenia Dara-RVd obejmującego podawanie bortezomibu raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na udostępnianie informacji o stanie zdrowia pacjenta. Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
  2. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub inna poważna infekcja w ciągu 14 dni przed leczeniem objętym badaniem.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab, lenalidomid, bortezomib i deksametazon
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM) kwalifikują się do standardowego autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT) i otrzymują daratumumab, lenalidomid, bortezomib i deksametazon (Dara-RVd).
Biologiczny: Daratumumab
Daratumumab jest przeciwciałem cytolitycznym skierowanym przeciwko CD38 wskazanym w leczeniu dorosłych chorych na szpiczaka mnogiego. Dawka 1800 mg zostanie podana podskórnie zgodnie ze standardowym schematem stosowania leku w ulotce dołączonej do opakowania.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany raz dziennie doustnie, w dniach 1–21 z 28-dniowego okresu
Lek: Bortezomib
Bortezomib jest inhibitorem proteasomu wskazanym do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim i będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Deksametazon
Deksametazon jest glukokortykoidem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uzyskania ujemnego wyniku w postaci minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (MRD).
Ramy czasowe: Po zakończeniu przeszczepiania komórek macierzystych (60 dni)
Szybkość uzyskiwania wyniku ujemnego w zakresie minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (MRD) zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów uzyskujących wynik ujemny w kierunku MRD, jak określono za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji.
Po zakończeniu przeszczepiania komórek macierzystych (60 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat

PFS zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji zgodnie ze skorygowanymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi opracowanymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG) lub do śmierci z dowolnej przyczyny.

Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Do 2 lat
Rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu przeszczepiania komórek macierzystych (60 dni)

Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) zostanie zdefiniowana zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego.

Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Po zakończeniu przeszczepiania komórek macierzystych (60 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS będzie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Zaprzestanie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zaprzestanie leczenia będzie definiowane jako zaprzestanie leczenia wszystkimi lekami z jakiegokolwiek powodu.
Do 2 lat
Czas na pierwszą reakcję
Ramy czasowe: Do 2 lat

Czas do pierwszej odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszego osiągnięcia co najmniej częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów IMWG lub lepszej.

Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Do 2 lat
Czas na najlepszą reakcję
Ramy czasowe: Do 2 lat

Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do momentu osiągnięcia najlepszej odpowiedzi pacjenta według kryteriów IMWG.

Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Do 2 lat
Maksymalna głębokość reakcji (od PR do CR, w tym sCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Maksymalna głębokość odpowiedzi (od PR do CR, w tym sCR) zostanie określona na podstawie kryteriów IMWG.

Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat

ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.

Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR): CR plus stosunek normalnych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): - Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o ≥90% składnika M w surowicy oraz składnika M w moczu <100/24h. Odpowiedź częściowa (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym (24-godzinnym) moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h i jeśli było obecne na początku badania, zmniejszenie o ≥50% wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2323

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj